Analgetisk effekt av rTMS ved vaskulittisk nevropati
Analgetisk effekt av repeterende transkraniell magnetisk stimulering ved smertefull vaskulittisk nevropati
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jakub M Antczak, MD
- Telefonnummer: +48 795 421 153
- E-post: jakub.antczak@uj.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriela G Rusin, MD
- Telefonnummer: +48 601 661 607
- E-post: gabriela.rusin@doctoral.uj.edu.pl
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 31503
- Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av vaskulittisk nevropati
- Nevropatiske smerter av konstant alvorlighetsgrad siden ikke mindre enn en måned og krever bruk av smertestillende midler mer enn en gang i uken
- Poeng på 30 millimeter eller mer på 100 millimeter visuell analog skala for smerteintensitet ved inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig depresjon
- Personlighetsforstyrrelser og andre psykiatriske tilstander, som kan forstyrre deltakelsen i studien
- Kognitive mangler, som kan forstyrre deltakelsen i studien
- Kontraindikasjoner for rTMS som listet opp i retningslinjene til International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009), dvs. tidligere anfall, epilepsi, tilstedeværelse av magnetisk materiale innenfor rekkevidden av magnetfelt, graviditet, sannsynlighet for å bli gravid, intrakranielle elektroder , pacemaker eller intrakardiale linjer, hyppige synkoper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil etterligne den aktive, bortsett fra at stimuleringsspolen holdes vinkelrett på hodebunnen, noe som sikrer et lignende inntrykk som den aktive stimuleringen, men forhindrer at betydelig magnetfelt når hjernevevet.
|
Sham-stimulering for å etterligne høyfrekvente rTMS over det primære motorområdet.
|
|
Eksperimentell: Aktiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS vil bli administrert over det primære motoriske området.
Terapien vil omfatte 5 daglige økter (på sammenhengende ukedager).
I hver økt vil 1500 magnetiske pulser på 90 % av hvilemotorterskelintensiteten utløses.
|
Høyfrekvent rTMS over det primære motoriske området for å indusere langsiktig potensering av primære motoriske områder for musklene i øvre ekstremiteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smerteskala etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Total poengsum 10, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig smerte.
Endre fra baseline-score i den numeriske smerteskalaen til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Numerisk smerteskala Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Total poengsum 10, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig smerte.
Endre fra baseline-skåre i den numeriske smerteskalaen til målingen tatt to uker etter endt rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Numerisk smerteskala Andre oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Total poengsum 10, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig smerte.
Endring fra baseline-skåre i Numeric Pain Severity Scale til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Visuell analog skala for smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
En analog skala med lengden 100 millimeter.
Total poengsum på 100, med høyere poengsum som representerer mer alvorlig smerte.
Endre gjennom studiet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Total score 64, med høyere skåre som representerer mer alvorlig depresjon.
Endre fra baseline-score i Hospital Anxiety and Depression Scale til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Total score 64, med høyere skåre som representerer mer alvorlig depresjon.
Endring fra baseline score i Hospital Anxiety and Depression Scale til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala Andre oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Total score 64, med høyere skåre som representerer mer alvorlig depresjon.
Endring fra baseline score i Hospital Anxiety and Depression Scale til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
36-Item Short Form Health Survey etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Total poengsum fra 0 til 800, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat.
Endre fra baseline-score i 36-Item Short Form Health Survey til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
36-element kortform helseundersøkelse første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Total poengsum fra 0 til 800, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline-score i 36-Item Short Form Health Survey til målingen tatt to uker etter fullført rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
36-element kortform helseundersøkelse Andre oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Total poengsum fra 0 til 800, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat.
Endre fra baseline-score i 36-Item Short Form Health Survey til målingen tatt fire uker etter fullført rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) øvre ekstremitetsfunksjon etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Total poengsum, fra 0 til 100, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline-score i Neuro-Qol øvre ekstremitetsfunksjon til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Øvre ekstremitetsfunksjon Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Total poengsum, fra 0 til 100, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline score i Neuro-Qol øvre ekstremitetsfunksjon til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Øvre ekstremitetsfunksjon Andre oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Total poengsum, fra 0 til 100, med lavere verdier som representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline score i Neuro-Qol øvre ekstremitetsfunksjon til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av smerteterskel til elektriske stimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer at følelsen har blitt smertefull.
Endre fra baseline smerteterskel til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Vurdering av sensorisk terskel til elektrisk stimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer den første ikke-smertefulle taktile følelsen.
Endre fra baseline sensorisk terskel til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Vurdering av smerteterskel til elektriske stimuli First Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer at følelsen har blitt smertefull.
Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av sensorisk terskel for elektrisk stimuli. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer den første ikke-smertefulle taktile følelsen.
Endring fra baseline sensorisk terskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av smerteterskel til elektrisk stimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer at følelsen har blitt smertefull.
Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av sensorisk terskel til elektrisk stimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Elektrokutan stimulering med gradvis økende intensitet fra 0mA til en pasient rapporterer den første ikke-smertefulle taktile følelsen.
Endring fra baseline sensorisk terskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av kuldefølelsesterskel til kuldestimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler seg kald.
Endre fra baseline terskel for kuldefølelse til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Vurdering av smerteterskel til kuldetemperaturstimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull.
Endre fra baseline smerteterskel til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Vurdering av terskel for kuldefølelse til kuldetemperaturstimuli. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler seg kald.
Endring fra baseline for kuldefølelsesterskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av smerteterskel til kuldetemperaturstimuli. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull.
Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av terskel for kuldefølelse til kuldetemperaturstimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler seg kald.
Endring fra baseline for kuldefølelsesterskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av smerteterskel til kuldetemperaturstimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvis kaldere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull.
Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av varmefølelsesterskel til varmetemperaturstimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Stimulering med varmetemperaturstimuli, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler varme.
Endre fra baseline varmefølelsesterskel til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Vurdering av smerteterskel til varmetemperaturstimuli etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Stimulering med stimuli ved varme temperaturer, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull.
Endre fra baseline smerteterskel til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Vurdering av varmefølelsesterskel til varmetemperaturstimuli. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Stimulering med varmetemperaturstimuli, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler varme.
Endring fra baseline varmefølelsesterskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av smerteterskel til varmetemperaturstimuli. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Stimulering med stimuli ved varme temperaturer, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull.
Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt to uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av varmefølelsesterskel til varmetemperaturstimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Stimulering med varmetemperaturstimuli, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten vil rapportere at han føler varme.
Endring fra baseline varmefølelsesterskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Vurdering av smerteterskel til varmetemperaturstimuli Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Stimulering med stimuli ved varme temperaturer, gradvis varmere, fra 32 grader Celsius til pasienten begynner å oppleve stimuli som smertefull.
Endring fra baseline smerteterskel til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til pekefingerfleksjonen etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Endre fra grunnlinjestyrken til pekefingerfleksjonen til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til fotforlengelsen etter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
Endre fra baseline-styrken til fotforlengelsen til målingen tatt etter endt rTMS.
|
Før rTMS, umiddelbart etter (på samme dag) fullføring av rTMS.
|
|
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til pekefingerfleksjon. Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Endring fra baseline-styrken til pekefingerfleksjonen til målingen tatt to uker etter endt rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til fotekstensjonsfleksjon Første oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
Endring fra baseline-styrken til fotforlengelsen til målingen tatt to uker etter endt rTMS.
|
Før rTMS, to uker etter endt rTMS
|
|
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til pekefingerfleksjon Andre oppfølging
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Endring fra baseline styrke av pekefingerfleksjon til målingen tatt fire uker etter avsluttet rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
|
Bilateral dynamometrisk vurdering av styrken til fotforlengelsen Second Follow Up
Tidsramme: Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Endring fra baseline-styrken til indeksfotforlengelsen til målingen tatt fire uker etter endt rTMS.
|
Før rTMS, fire uker etter endt rTMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- JagiellonianU63
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .