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Efeito analgésico da EMTr na neuropatia vasculítica

28 de setembro de 2023 atualizado por: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Efeito Analgésico da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva na Neuropatia Vasculítica Dolorosa

A neuropatia vasculítica (VN) resulta da inflamação e destruição das paredes de vasos predominantemente pequenos com dano isquêmico subsequente dos nervos periféricos. A NV é dolorosa na grande maioria dos pacientes e a dor é intratável com farmacoterapia em cerca de 40% dos casos. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral e é considerado um dos métodos alternativos para aliviar a dor associada a vários tipos de neuropatias. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do efeito analgésico da rTMS na neuropatia vasculítica com estimulação simulada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As neuropatias vasculíticas (NV) são um grupo de distúrbios resultantes da inflamação de vasos predominantemente pequenos com destruição de suas paredes e subsequente dano isquêmico de nervos periféricos. O dano neural pode ou não coexistir com o dano de outros órgãos. Exemplos de condições associadas à NV incluem diabetes, poliangiite microscópica, granulomatose eosinofílica com poliangiite (Churg-Strauss), granulomatose com poliangiite (doença de Wegener), artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico e outras. A NV é dolorosa em cerca de 80% dos pacientes, dos quais 40% sofrem de dor intratável com terapia farmacológica. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é um método não invasivo de modulação da plasticidade cerebral. Nesse método, séries de estímulos magnéticos são entregues ao córtex cerebral, onde se transformam em corrente elétrica e despolarizam repetidamente os neurônios-alvo. Se a estimulação for repetida durante os dias subseqüentes, ela é capaz de modificar a atividade da área cortical alvo por semanas ou mesmo meses e, dessa forma, alcançar o efeito terapêutico. A EMTr é amplamente considerada como um dos métodos alternativos para aliviar a dor associada a vários tipos de neuropatias. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do efeito analgésico da rTMS na neuropatia vasculítica com estimulação simulada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de neuropatia vasculítica
  • Dor neuropática de intensidade constante há pelo menos um mês e requer uso de analgésicos mais de uma vez por semana
  • Pontuação de 30 milímetros ou mais na escala analógica visual de 100 milímetros da intensidade da dor na inclusão

Critério de exclusão:

  • Depressão severa
  • Transtornos de personalidade e outras condições psiquiátricas, que possam atrapalhar a participação no estudo
  • Déficits cognitivos, que podem atrapalhar a participação no estudo
  • Contra-indicações para rTMS conforme listado pelas Diretrizes da Federação Internacional de Neurofisiologia Clínica (Rossi et al. 2009), ou seja, convulsão no passado, epilepsia, presença de material magnético ao alcance do campo magnético, gravidez, probabilidade de engravidar, eletrodos intracranianos , marcapasso cardíaco ou linhas intracardíacas, síncopes frequentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
A estimulação simulada imitará a ativa, exceto que a bobina estimulante será mantida perpendicularmente ao couro cabeludo, o que garante uma impressão semelhante à estimulação ativa, mas evita que um campo magnético significativo atinja o tecido cerebral.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Estimulação simulada para imitar o rTMS de alta frequência na área motora primária.
Experimental: Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva
RTMS de 10 hertz (Hz) será administrado na área motora primária. A terapia incluirá 5 sessões diárias (em dias consecutivos da semana). A cada sessão serão eliciados 1500 pulsos magnéticos de 90% da intensidade do limiar motor de repouso.
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana ativa repetitiva
RTMS de alta frequência sobre a área motora primária para induzir a potencialização de longo prazo das áreas motoras primárias para os músculos da extremidade superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Gravidade da Dor após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Pontuação total 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa. Alteração da pontuação inicial na Escala Numérica de Gravidade da Dor para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Escala Numérica de Gravidade da Dor Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Pontuação total 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa. Alteração da pontuação inicial na Escala Numérica de Gravidade da Dor para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Escala Numérica de Gravidade da Dor Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Pontuação total 10, com pontuações mais altas representando dor mais intensa. Alteração da pontuação inicial na Escala Numérica de Gravidade da Dor para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Escala Visual Analógica de Gravidade da Dor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas
Uma escala analógica do comprimento de 100 milímetros. Pontuação total de 100, com pontuações mais altas representando dor mais intensa. Mude através do estudo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Pontuação total 64, com pontuações mais altas representando depressão mais grave. Alteração da pontuação inicial na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Pontuação total 64, com pontuações mais altas representando depressão mais grave. Alteração da pontuação inicial na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Segundo Acompanhamento da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Pontuação total 64, com pontuações mais altas representando depressão mais grave. Alteração da pontuação inicial na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Escore total, variando de 0 a 800, com valores mais baixos representando um pior resultado. Mudança da pontuação de linha de base no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Primeiro acompanhamento da pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Escore total, variando de 0 a 800, com valores mais baixos representando um pior resultado. Alteração da pontuação inicial no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 Itens Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Escore total, variando de 0 a 800, com valores mais baixos representando um pior resultado. Alteração da pontuação inicial no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) Função da Extremidade Superior após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Escore total, varia de 0 a 100, com valores mais baixos representando um pior resultado. Alteração da pontuação inicial em Neuro-Qol Upper Extremity Function para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) Função do Extremo Superior Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Escore total, varia de 0 a 100, com valores mais baixos representando um pior resultado. Alteração da pontuação inicial em Neuro-Qol Upper Extremity Function para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) Função do Extremo Superior Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Escore total, varia de 0 a 100, com valores mais baixos representando um pior resultado. Alteração da pontuação inicial em Neuro-Qol Upper Extremity Function para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar de dor a estímulos elétricos após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate que a sensação se tornou dolorosa. Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Avaliação do limiar sensorial a estímulos elétricos após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate a primeira sensação tátil não dolorosa. Alteração do limiar sensorial basal para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Avaliação do limiar de dor a estímulos elétricos Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate que a sensação se tornou dolorosa. Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar sensorial a estímulos elétricos Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate a primeira sensação tátil não dolorosa. Alteração do limiar sensorial basal para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar de dor a estímulos elétricos Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate que a sensação se tornou dolorosa. Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar sensorial a estímulos elétricos Segundo acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Estimulação eletrocutânea com intensidade gradualmente crescente de 0mA até que o paciente relate a primeira sensação tátil não dolorosa. Alteração do limiar sensorial basal para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar de sensação de frio a estímulos frios após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, começando a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente frio. Mudança do limiar de sensação de frio da linha de base para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Avaliação do limiar de dor a estímulos de temperatura fria após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos. Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Avaliação do limiar de sensação de frio para estímulos de temperatura fria Primeiro acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, começando a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente frio. Alteração do limiar de sensação de frio basal para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar de dor a estímulos de temperatura fria Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos. Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar de sensação de frio para estímulos de temperatura fria Segundo acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, começando a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente frio. Alteração do limiar de sensação de frio basal para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar de dor a estímulos de temperatura fria Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Estimulação com estímulos de temperatura fria, gradualmente mais fria, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos. Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar de sensação de calor para estímulos de temperatura quente após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente calor. Mudança do limiar de sensação de calor da linha de base para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Avaliação do limiar de dor a estímulos de temperatura quente após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos. Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Avaliação do limiar de sensação de calor para estímulos de temperatura quente Primeiro acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente calor. Alteração do limiar de sensação de calor da linha de base para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar de dor para estímulos de temperatura quente Primeiro acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos. Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar de sensação de calor para estímulos de temperatura quente Segundo acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente relate que sente calor. Alteração do limiar de sensação de calor da linha de base para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Avaliação do limiar de dor para estímulos de temperatura quente Segundo acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Estimulação com estímulos de temperatura quente, gradualmente mais quente, a partir de 32 graus Celsius até que o paciente comece a perceber os estímulos como dolorosos. Alteração do limiar de dor basal para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de flexão do dedo indicador após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Mudança da força de linha de base da flexão do dedo indicador para a medição feita após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de extensão do pé após rTMS
Prazo: Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Mudança da força da linha de base da extensão do pé para a medição feita após o término da rTMS.
Antes da rTMS, imediatamente após (no mesmo dia) terminar a rTMS.
Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de flexão do dedo indicador Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Alteração da força basal da flexão do dedo indicador para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de extensão e flexão do pé Primeiro Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Alteração da força inicial da extensão do pé para a medição realizada duas semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, duas semanas após terminar a rTMS
Avaliação Dinamométrica Bilateral da força de flexão do dedo indicador Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Alteração da força inicial da flexão do dedo indicador para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Avaliação Dinamométrica Bilateral da Força de Extensão do Pé Segundo Acompanhamento
Prazo: Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS
Alteração da força da linha de base da extensão do pé indicador para a medição realizada quatro semanas após o término da rTMS.
Antes da rTMS, quatro semanas após terminar a rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jagiellonian University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JagiellonianU63

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, a idade e o sexo dos participantes, bem como as pontuações e os resultados de todas as medições de resultados feitas no início, após a rTMS, no primeiro e no segundo acompanhamento, serão disponibilizados a outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A pedido, envie por e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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