Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af rTMS i vaskulitisk neuropati

28. september 2023 opdateret af: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Analgetisk virkning af gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved smertefuld vaskulitisk neuropati

Vaskulitisk neuropati (VN) skyldes betændelse og ødelæggelse af væggene i overvejende små kar med efterfølgende iskæmisk beskadigelse af perifere nerver. VN er smertefuldt hos langt de fleste patienter, og smerten kan ikke behandles med farmakoterapi i omkring 40 % af tilfældene. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet og betragtes som en af ​​alternative metoder til at lindre smerter forbundet med forskellige slags neuropatier. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​smertestillende virkning af rTMS i vaskulitisk neuropati med simuleret stimulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vaskulitiske neuropatier (VN) er en gruppe af lidelser, der skyldes betændelse i overvejende små kar med ødelæggelse af deres vægge og efterfølgende iskæmisk beskadigelse af perifere nerver. Neural skade kan eller kan ikke eksistere side om side med skaden af ​​andre organer. Eksempler på tilstande forbundet med VN indbefatter diabetes, mikroskopisk polyangiitis, eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss), granulomatose med polyangiitis (Wegeners), rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus og andre. VN er smertefuldt hos omkring 80 % af patienterne, hvoraf 40 % lider af smerten, der kan behandles med farmakologisk terapi. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet. I denne metode leveres serier af magnetiske stimuli til hjernebarken, hvor de vender sig til elektrisk strøm og depolariserer gentagne gange de målrettede neuroner. Hvis stimuleringen gentages i de efterfølgende dage, er den i stand til at ændre aktiviteten af ​​det målrettede kortikale område i uger eller endda måneder og på denne måde opnå terapeutisk effekt. rTMS betragtes bredt som en af ​​alternative metoder til at lindre smerter forbundet med forskellige slags neuropatier. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​smertestillende virkning af rTMS i vaskulitisk neuropati med simuleret stimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af vaskulitisk neuropati
  • Neuropatisk smerte af konstant sværhedsgrad siden ikke mindre end en måned og kræver brug af analgetika mere end en gang om ugen
  • Score på 30 millimeter eller mere på den 100 millimeter visuelle analoge skala for smerteintensitet ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression
  • Personlighedsforstyrrelser og andre psykiatriske tilstande, som kunne forstyrre deltagelsen i undersøgelsen
  • Kognitive underskud, som kunne forstyrre deltagelsen i undersøgelsen
  • Kontraindikationer for rTMS som angivet i retningslinjerne fra International Federation of Clinical Neurophysiology (Rossi et al. 2009), dvs. tidligere anfald, epilepsi, tilstedeværelse af magnetisk materiale inden for magnetfeltets rækkevidde, graviditet, sandsynlighed for at blive gravid, intrakranielle elektroder , pacemaker eller intrakardiale linjer, hyppige synkoper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil efterligne den aktive, bortset fra at stimuleringsspolen holdes vinkelret på hovedbunden, hvilket sikrer samme indtryk som den aktive stimulation, men forhindrer, at det betydelige magnetiske felt når hjernevæv.
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering for at efterligne højfrekvente rTMS over det primære motorområde.
Eksperimentel: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS vil blive administreret over det primære motoriske område. Terapien vil omfatte 5 daglige sessioner (på sammenhængende hverdage). I hver session vil 1500 magnetiske impulser på 90 % af hvilemotorens tærskelintensitet blive fremkaldt.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Højfrekvent rTMS over det primære motoriske område for at inducere den langsigtede potensering af primære motoriske områder for musklerne i øvre ekstremitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Samlet score 10, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Skift fra baseline-score i den numeriske smertesværhedsskala til den måling, der er taget efter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Numerisk smerteskala Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Samlet score 10, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Skift fra baseline-score i den numeriske smertesværhedsskala til den måling, der er taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Numerisk smertesværhedsskala Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Samlet score 10, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Skift fra baseline-score i den numeriske smertesværhedsskala til den måling, der er taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Visuel analog skala for smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger
En analog skala af længden 100 millimeter. Samlet score på 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Skift gennem studiet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Samlet score 64, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig depression. Skift fra baseline-score i Hospital Anxiety and Depression Scale til den måling, der er taget efter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Hospitalsangst og depressionsskala Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Samlet score 64, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig depression. Ændring fra baseline-score i Hospital Anxiety and Depression Scale til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Hospitalsangst og depressionsskala Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Samlet score 64, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig depression. Ændring fra baseline-score i Hospital Anxiety and Depression Scale til måling taget fire uger efter endt rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
36-element kortform sundhedsundersøgelse efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Samlet score, område 0 til 800, med lavere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Skift fra baseline-score i 36-Item Short Form Health Survey til den måling, der er taget efter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
36-punkts korte sundhedsundersøgelse første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Samlet score, område 0 til 800, med lavere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline-score i 36-Item Short Form Health Survey til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
36-punkts kortform sundhedsundersøgelse Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Samlet score, område 0 til 800, med lavere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline-score i 36-Item Short Form Health Survey til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Øvre ekstremitetsfunktion efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Samlet score, område 0 til 100, med lavere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Skift fra baseline-score i Neuro-Qol øvre ekstremitetsfunktion til den måling, der er taget efter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Øvre ekstremitetsfunktion Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Samlet score, område 0 til 100, med lavere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline-score i Neuro-Qol øvre ekstremitetsfunktion til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Øvre ekstremitetsfunktion Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Samlet score, område 0 til 100, med lavere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat. Ændring fra baseline-score i Neuro-Qol øvre ekstremitetsfunktion til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Vurdering af smertetærskel til elektriske stimuli efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Elektrokutan stimulering med gradvist stigende intensitet fra 0mA, indtil en patient rapporterer, at fornemmelsen er blevet smertefuld. Skift fra baseline smertetærskel til måling taget efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Vurdering af sensorisk tærskel for elektriske stimuli efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Elektrokutan stimulering med gradvist stigende intensitet fra 0mA, indtil en patient rapporterer den første ikke-smertefulde taktile fornemmelse. Skift fra baseline sensorisk tærskel til måling taget efter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Vurdering af smertetærskel til elektriske stimuli. Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvist stigende intensitet fra 0mA, indtil en patient rapporterer, at fornemmelsen er blevet smertefuld. Ændring fra baseline smertetærskel til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Vurdering af sensorisk tærskel for elektriske stimuli. Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvist stigende intensitet fra 0mA, indtil en patient rapporterer den første ikke-smertefulde taktile fornemmelse. Ændring fra baseline sensorisk tærskel til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Vurdering af smertetærskel til elektriske stimuli Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvist stigende intensitet fra 0mA, indtil en patient rapporterer, at fornemmelsen er blevet smertefuld. Ændring fra baseline smertetærskel til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Vurdering af sensorisk tærskel for elektriske stimuli Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Elektrokutan stimulering med gradvist stigende intensitet fra 0mA, indtil en patient rapporterer den første ikke-smertefulde taktile fornemmelse. Ændring fra baseline sensorisk tærskel til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Vurdering af kuldefornemmelsestærskel til kuldestimuli efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvist koldere, startende fra 32 grader Celsius, indtil patienten vil rapportere, at han føler sig kold. Skift fra basislinjetærskel for kuldefornemmelse til måling taget efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Vurdering af smertetærskel til kuldetemperaturstimuli efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Stimulering med kolde temperaturstimuli, gradvist koldere, startende fra 32 grader Celcius, indtil patienten begynder at opfatte stimuli som smertefuld. Skift fra baseline smertetærskel til måling taget efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Vurdering af kuldefornemmelsestærskel til kuldetemperaturstimuli. Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvist koldere, startende fra 32 grader Celsius, indtil patienten vil rapportere, at han føler sig kold. Ændring fra baseline forkølelsestærskel til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Vurdering af smertetærskel til kuldetemperaturstimuli. Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Stimulering med kolde temperaturstimuli, gradvist koldere, startende fra 32 grader Celcius, indtil patienten begynder at opfatte stimuli som smertefuld. Ændring fra baseline smertetærskel til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Vurdering af kuldefornemmelsestærskel til kuldetemperaturstimuli Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Stimulering med kuldetemperaturstimuli, gradvist koldere, startende fra 32 grader Celsius, indtil patienten vil rapportere, at han føler sig kold. Ændring fra baseline forkølelsestærskel til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Vurdering af smertetærskel til kuldetemperaturstimuli Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Stimulering med kolde temperaturstimuli, gradvist koldere, startende fra 32 grader Celcius, indtil patienten begynder at opfatte stimuli som smertefuld. Ændring fra baseline smertetærskel til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Vurdering af varmefornemmelsestærskel for varmetemperaturstimuli efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Stimulering med varme temperaturstimuli, gradvist varmere, startende fra 32 grader Celsius, indtil patienten vil rapportere, at han føler varme. Skift fra baseline varmefornemmelsestærskel til måling taget efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Vurdering af smertetærskel til varmetemperaturstimuli efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Stimulering med varme temperaturstimuli, gradvist varmere, startende fra 32 grader Celcius, indtil patienten begynder at opfatte stimuli som smertefuld. Skift fra baseline smertetærskel til måling taget efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Vurdering af varmefornemmelsestærskel til varmetemperaturstimuli. Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Stimulering med varme temperaturstimuli, gradvist varmere, startende fra 32 grader Celsius, indtil patienten vil rapportere, at han føler varme. Skift fra baseline varmefornemmelsestærskel til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Vurdering af smertetærskel til varme temperaturstimuli. Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Stimulering med varme temperaturstimuli, gradvist varmere, startende fra 32 grader Celcius, indtil patienten begynder at opfatte stimuli som smertefuld. Ændring fra baseline smertetærskel til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Vurdering af varmefornemmelsestærskel til varmetemperaturstimuli Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Stimulering med varme temperaturstimuli, gradvist varmere, startende fra 32 grader Celsius, indtil patienten vil rapportere, at han føler varme. Ændring fra baseline varmefornemmelsestærskel til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Vurdering af smertetærskel til varme temperaturstimuli Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Stimulering med varme temperaturstimuli, gradvist varmere, startende fra 32 grader Celcius, indtil patienten begynder at opfatte stimuli som smertefuld. Ændring fra baseline smertetærskel til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Bilateral dynamometrisk vurdering af styrken af ​​pegefingerfleksionen efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Skift fra baselinestyrken af ​​pegefingerfleksionen til den måling, der tages efter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Bilateral dynamometrisk vurdering af styrken af ​​fodforlængelsen efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Skift fra baselinestyrken af ​​fodforlængelsen til den måling, der tages efter endt rTMS.
Før rTMS, umiddelbart efter (samme dag) afsluttet rTMS.
Bilateral dynamometrisk vurdering af styrken af ​​pegefingerfleksionen. Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Skift fra baseline-styrke af pegefingerfleksion til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Bilateral dynamometrisk vurdering af styrken af ​​fodudvidelsesfleksionen. Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Skift fra baseline-styrken af ​​fodforlængelsen til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS
Bilateral dynamometrisk vurdering af styrken af ​​pegefingerfleksion Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Skift fra baseline-styrke af pegefingerfleksion til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Bilateral dynamometrisk vurdering af styrken af ​​fodforlængelsen Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS
Skift fra baseline-styrken af ​​indeksfodens forlængelse til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jagiellonian University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JagiellonianU63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at have afsluttet undersøgelsen, vil deltagernes alder og køn samt score og resultater af alle resultatmålinger foretaget ved baseline, efter rTMS, ved den første og ved den anden opfølgning blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Send på forespørgsel via e-mail: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger