Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTMS:n analgeettinen vaikutus vaskuliittisessa neuropatiassa

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation analgeettinen vaikutus tuskalliseen vaskuliittiseen neuropatiaan

Vaskuliittinen neuropatia (VN) johtuu pääasiassa pienten verisuonten seinämien tulehduksesta ja tuhoutumisesta, minkä seurauksena perifeeristen hermojen iskeeminen vaurio. VN on kivulias suurimmalla osalla potilaista, ja kipua ei voida hoitaa lääkehoidolla noin 40 prosentissa tapauksista. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen plastisuuden moduloimiseksi ja sitä pidetään yhtenä vaihtoehtoisista menetelmistä erilaisiin neuropatioihin liittyvän kivun lievittämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rTMS:n analgeettisen vaikutuksen tehokkuutta vaskuliittisessa neuropatiassa valestimulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaskuliittiset neuropatiat (VN) ovat joukko häiriöitä, jotka johtuvat pääasiassa pienten verisuonten tulehduksesta ja niiden seinämien tuhoutumisesta ja sitä seuranneesta ääreishermojen iskeemisestä vauriosta. Hermovauriot voivat esiintyä samanaikaisesti muiden elinten vaurioiden kanssa. Esimerkkejä VN:ään liittyvistä tiloista ovat diabetes, mikroskooppinen polyangiiitti, eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa (Churg-Strauss), granulomatoosi polyangiitin kanssa (Wegenerin tauti), nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus ja muut. VN on kivulias noin 80 %:lla potilaista, joista 40 % kärsii kivusta, jota ei voida hoitaa lääkehoidolla. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on ei-invasiivinen menetelmä aivojen plastisuuden moduloimiseksi. Tässä menetelmässä sarja magneettisia ärsykkeitä toimitetaan aivokuoreen, jossa ne muuttuvat sähkövirraksi ja depolarisoivat toistuvasti kohteena olevat neuronit. Jos stimulaatio toistetaan seuraavina päivinä, se pystyy muokkaamaan kohdennetun aivokuoren alueen aktiivisuutta viikkoja tai jopa kuukausia ja siten saavuttamaan terapeuttisen vaikutuksen. rTMS:ää pidetään laajalti yhtenä vaihtoehtoisista menetelmistä erilaisten neuropatioiden aiheuttaman kivun lievittämiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata rTMS:n analgeettisen vaikutuksen tehokkuutta vaskuliittisessa neuropatiassa valestimulaatioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaskuliittisen neuropatian diagnoosi
  • Neuropaattinen kipu, joka on jatkuvaa vakavuutta vähintään kuukauden ajan ja vaatii kipulääkkeiden käyttöä useammin kuin kerran viikossa
  • Pisteet 30 millimetriä tai enemmän 100 millimetrin visuaalisella analogisella kivun voimakkuuden asteikolla sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava masennus
  • Persoonallisuushäiriöt ja muut psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Kognitiiviset puutteet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista
  • Kansainvälisen kliinisen neurofysiologian liiton ohjeissa (Rossi et al. 2009) luetellut rTMS:n vasta-aiheet, eli aiempi kohtaus, epilepsia, magneettisen materiaalin esiintyminen magneettikentän ulottuvilla, raskaus, raskaaksi tulemisen todennäköisyys, kallonsisäiset elektrodit , sydämentahdistin tai sydämensisäiset linjat, usein pyörtyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Valestimulaatio jäljittelee aktiivista, paitsi että stimuloivaa kelaa pidetään kohtisuorassa päänahan suhteen, mikä takaa samanlaisen vaikutelman kuin aktiivinen stimulaatio, mutta estää merkittävän magneettikentän pääsyn aivokudokseen.
Laite: Vale toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Valestimulaatio korkeataajuisen rTMS:n jäljittelemiseksi ensisijaisella motorisella alueella.
Kokeellinen: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
10 hertsin (Hz) rTMS:ää ohjataan ensisijaisella moottorialueella. Hoito sisältää 5 päivittäistä hoitokertaa (peräkkäisinä arkipäivinä). Jokaisessa istunnossa herätetään 1500 magneettipulssia, jotka vastaavat 90 % lepomoottorin kynnysvoimakkuudesta.
Laite: Aktiivinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Korkeataajuinen rTMS primaarisella motorisella alueella indusoimaan pääraajojen lihasten primaaristen motoristen alueiden pitkäaikaista tehostumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kivun vakavuusasteikko rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 10, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Muutos numeerisen kivun vaikeusasteikon peruspisteestä mittaukseen, joka on otettu rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Numeerinen kivun vakavuusasteikko ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kokonaispistemäärä 10, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Muutos numeerisen kivun vaikeusasteikon peruspistemäärästä mittaukseen, joka on otettu kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Numeerinen kivun vakavuusasteikko, toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kokonaispistemäärä 10, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Muutos numeerisen kivun vaikeusasteikon peruspisteistä neljän viikon rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Visuaalinen analoginen kivun vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa
Analoginen asteikko, jonka pituus on 100 millimetriä. Kokonaispistemäärä 100, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa kipua. Muuta opintojen kautta.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispistemäärä 64, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta. Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon peruspisteistä rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kokonaispistemäärä 64, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta. Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon peruspisteistä mittaukseen, joka on otettu kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kokonaispistemäärä 64, korkeammat pisteet edustavat vakavampaa masennusta. Muutos sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon peruspisteistä neljän viikon rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
36 kohteen lyhytmuotoinen terveyskysely rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispisteet, vaihteluväli 0–800, pienemmät arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Muutos 36 kohteen lyhyen lomakkeen terveystutkimuksen peruspisteistä rTMS:n päätyttyä tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kokonaispisteet, vaihteluväli 0–800, pienemmät arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Muutos 36 kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen peruspisteestä mittaukseen, joka on tehty kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
36 kohteen lyhyt lomake terveyskyselyn toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kokonaispisteet, vaihteluväli 0–800, pienemmät arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Muutos 36 kohteen lyhytmuotoisen terveystutkimuksen peruspisteistä neljän viikon rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) yläraajan toiminta rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kokonaispisteet, vaihteluväli 0–100, pienemmät arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Muutos peruspistemäärästä Neuro-Qol Upper Extremity Functionissa rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) Yläraajojen toiminta Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kokonaispisteet, vaihteluväli 0–100, pienemmät arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Muutos peruspistemäärästä Neuro-Qol Upper Extremity Functionissa mittaukseen, joka on tehty kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Elämänlaatu neurologisissa häiriöissä (Neuro-QoL) Yläraajojen toiminta Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kokonaispisteet, vaihteluväli 0–100, pienemmät arvot edustavat huonompaa lopputulosta. Muutos peruspisteestä Neuro-Qol Upper Extremity Functionissa neljän viikon rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Sähköisten ärsykkeiden kipukynnyksen arviointi rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Sähkökutaaninen stimulaatio asteittain nousevalla intensiteetillä 0 mA:sta, kunnes potilas ilmoittaa, että tunne on muuttunut kipeäksi. Muutos lähtötilanteen kipukynnysarvosta mittaukseen, joka on tehty rTMS:n päätyttyä.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Sähköisten ärsykkeiden sensorisen kynnyksen arviointi rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Elektrokutaaninen stimulaatio asteittain kasvavalla intensiteetillä 0 mA:sta, kunnes potilas ilmoittaa ensimmäisestä kivuttomasta tuntoaistimuksesta. Muutos perusviivan aistinvaraisesta kynnysarvosta mittaukseen, joka on tehty rTMS:n päätyttyä.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Sähköisten ärsykkeiden kipukynnyksen arviointi Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Sähkökutaaninen stimulaatio asteittain nousevalla intensiteetillä 0 mA:sta, kunnes potilas ilmoittaa, että tunne on muuttunut kipeäksi. Muutos lähtötilanteen kipukynnyksestä mittaukseen, joka on tehty kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Sähköisten ärsykkeiden aistinvaraisen kynnyksen arviointi Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Elektrokutaaninen stimulaatio asteittain kasvavalla intensiteetillä 0 mA:sta, kunnes potilas ilmoittaa ensimmäisestä kivuttomasta tuntoaistimuksesta. Muutos perusviivasta aistinvaraisesta kynnyksestä mittaukseen, joka on tehty kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Sähköisten ärsykkeiden kipukynnyksen arviointi Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Sähkökutaaninen stimulaatio asteittain nousevalla intensiteetillä 0 mA:sta, kunnes potilas ilmoittaa, että tunne on muuttunut kipeäksi. Muutos lähtötilanteen kipukynnyksestä mittaukseen, joka on tehty neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Sähköisten ärsykkeiden aistinvaraisen kynnyksen arviointi Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Elektrokutaaninen stimulaatio asteittain kasvavalla intensiteetillä 0 mA:sta, kunnes potilas ilmoittaa ensimmäisestä kivuttomasta tuntoaistimuksesta. Muutos perusviivan aistinvaraisesta kynnysarvosta mittaukseen, joka on tehty neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kylmän tunteen kynnyksen arviointi kylmäärsykkeisiin rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Stimulaatio kylmän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain kylmemmällä, alkaen 32 astetta, kunnes potilas ilmoittaa tuntevansa kylmää. Muutos kylmän tunteen perusarvosta mittaukseen, joka on tehty rTMS:n päätyttyä.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kipukynnyksen arviointi kylmän lämpötilan ärsykkeisiin rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Stimulaatio kylmän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain kylmemmällä, alkaen 32 astetta, kunnes potilas alkaa kokea ärsykkeet kivuliaina. Muutos lähtötilanteen kipukynnysarvosta mittaukseen, joka on tehty rTMS:n päätyttyä.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kylmän tunteen kynnyksen arviointi kylmän lämpötilan ärsykkeisiin Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Stimulaatio kylmän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain kylmemmällä, alkaen 32 astetta, kunnes potilas ilmoittaa tuntevansa kylmää. Muutos kylmän tunteen perusarvosta kahden viikon mittaukseen rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kipukynnyksen arviointi kylmän lämpötilan ärsykkeisiin Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Stimulaatio kylmän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain kylmemmällä, alkaen 32 astetta, kunnes potilas alkaa kokea ärsykkeet kivuliaina. Muutos lähtötilanteen kipukynnyksestä mittaukseen, joka on tehty kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kylmän tunteen kynnyksen arviointi kylmän lämpötilan ärsykkeisiin Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Stimulaatio kylmän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain kylmemmällä, alkaen 32 astetta, kunnes potilas ilmoittaa tuntevansa kylmää. Muutos kylmän tunteen perusarvosta mittaukseen, joka on tehty neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kylmän lämpötilan ärsykkeiden kipukynnyksen arviointi Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Stimulaatio kylmän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain kylmemmällä, alkaen 32 astetta, kunnes potilas alkaa kokea ärsykkeet kivuliaina. Muutos lähtötilanteen kipukynnyksestä mittaukseen, joka on tehty neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Lämpöaistin kynnyksen arviointi lämpimien lämpöärsykkeiden välillä rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Stimulointi lämpimän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain lämpimämpi, alkaen 32 celsiusasteesta, kunnes potilas ilmoittaa tuntevansa lämpöä. Vaihda perustason lämmöntuntemuksen kynnysarvosta mittaukseen, joka on tehty rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Lämpimien lämpöärsykkeiden kipukynnyksen arviointi rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Stimulointi lämpimän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain lämpimämpi, alkaen 32 astetta, kunnes potilas alkaa kokea ärsykkeet kivuliaina. Muutos lähtötilanteen kipukynnysarvosta mittaukseen, joka on tehty rTMS:n päätyttyä.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Arvio lämmön tunteen kynnysarvosta lämpöärsykkeisiin Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Stimulointi lämpimän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain lämpimämpi, alkaen 32 celsiusasteesta, kunnes potilas ilmoittaa tuntevansa lämpöä. Muutos lähtötason lämpötuntemukynnyksestä mittaukseen, joka on tehty kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Lämpimien ärsykkeiden kipukynnyksen arviointi Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Stimulointi lämpimän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain lämpimämpi, alkaen 32 astetta, kunnes potilas alkaa kokea ärsykkeet kivuliaina. Muutos lähtötilanteen kipukynnyksestä mittaukseen, joka on tehty kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Lämmön tunteen kynnyksen arviointi lämpöärsykkeisiin, toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Stimulointi lämpimän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain lämpimämpi, alkaen 32 celsiusasteesta, kunnes potilas ilmoittaa tuntevansa lämpöä. Muutos lähtötason lämpötuntemukynnyksestä mittaukseen, joka on tehty neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Lämpimien ärsykkeiden kipukynnyksen arviointi Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Stimulointi lämpimän lämpötilan ärsykkeillä, asteittain lämpimämpi, alkaen 32 astetta, kunnes potilas alkaa kokea ärsykkeet kivuliaina. Muutos lähtötilanteen kipukynnyksestä mittaukseen, joka on tehty neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kahdenvälinen dynamometrinen arvio etusormen taivutuksen voimakkuudesta rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Muutos etusormen taivutuksen perusvoimakkuudesta rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kahdenvälinen dynamometrinen arvio jalan pidennyksen vahvuudesta rTMS:n jälkeen
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Vaihda jalan pidennyksen perusvoimasta mittaukseen, joka on otettu rTMS:n lopettamisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, heti (samana päivänä) rTMS:n päättymisen jälkeen.
Kahdenvälinen dynamometrinen arvio etusormen taivutuksen voimakkuudesta Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos etusormen taivutuksen perusvoimakkuudesta mittaukseen, joka on tehty kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kahdenvälinen dynamometrinen arvio jalan venytyksen taivutuksen vahvuudesta Ensimmäinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos jalan pidennyksen perusvoimasta mittaukseen, joka on otettu kaksi viikkoa rTMS:n lopettamisen jälkeen.
Ennen rTMS:ää, kaksi viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kahdenvälinen dynamometrinen arvio etusormen taivutuksen vahvuudesta Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos etusormen taivutuksen perusvoimakkuudesta neljän viikon rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Kahdenvälinen dynamometrinen arvio jalan pidennyksen vahvuudesta Toinen seuranta
Aikaikkuna: Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen
Muutos indeksijalan pidennyksen perusvoimakkuudesta neljän viikon rTMS:n päättymisen jälkeen tehtyyn mittaukseen.
Ennen rTMS:ää, neljä viikkoa rTMS:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jagiellonian University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 16. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JagiellonianU63

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä osallistujien ikä ja sukupuoli sekä kaikkien lähtötilanteessa, rTMS:n jälkeen, ensimmäisessä ja toisessa seurannassa tehtyjen tulosmittausten pisteet ja tulokset ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimustulosten julkistamisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä pyynnöstä sähköpostitse: jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia