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Efecto analgésico de la rTMS en la neuropatía vasculítica

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Jakub Antczak, Jagiellonian University

Efecto analgésico de la estimulación magnética transcraneal repetitiva en la neuropatía vasculítica dolorosa

La neuropatía vasculítica (NV) resulta de la inflamación y destrucción de las paredes de los vasos predominantemente pequeños con el subsiguiente daño isquémico de los nervios periféricos. La NV es dolorosa en la gran mayoría de los pacientes y el dolor es intratable con farmacoterapia en alrededor del 40 % de los casos. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un método no invasivo de modulación de la plasticidad cerebral y se considera uno de los métodos alternativos para aliviar el dolor asociado con varios tipos de neuropatías. El propósito de este estudio es comparar la efectividad del efecto analgésico de la rTMS en la neuropatía vasculítica con estimulación simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las neuropatías vasculíticas (NV) son un grupo de trastornos que resultan de la inflamación de vasos predominantemente pequeños con destrucción de sus paredes y daño isquémico posterior de los nervios periféricos. El daño neural puede o no coexistir con el daño de otros órganos. Los ejemplos de condiciones asociadas con NV incluyen diabetes, poliangeítis microscópica, granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (Churg-Strauss), granulomatosis con poliangeítis (Wegener), artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico y otros. La NV es dolorosa en aproximadamente el 80 % de los pacientes, de los cuales el 40 % sufre un dolor intratable con terapia farmacológica. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es un método no invasivo de modulación de la plasticidad cerebral. En este método, una serie de estímulos magnéticos se envían a la corteza cerebral, donde se convierten en corriente eléctrica y despolarizan repetidamente las neuronas objetivo. Si la estimulación se repite durante los días subsiguientes, es capaz de modificar la actividad del área cortical objetivo durante semanas o incluso meses y de esta manera lograr un efecto terapéutico. La rTMS es ampliamente considerada como uno de los métodos alternativos para aliviar el dolor asociado con varios tipos de neuropatías. El propósito de este estudio es comparar la efectividad del efecto analgésico de la rTMS en la neuropatía vasculítica con estimulación simulada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31503
        • Jagiellonian University Medical College, Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de neuropatía vasculítica
  • Dolor neuropático de severidad constante desde no menos de un mes y que requiere el uso de analgésicos más de una vez por semana
  • Puntuación de 30 milímetros o más en la escala analógica visual de 100 milímetros de intensidad del dolor en la inclusión

Criterio de exclusión:

  • Depresión severa
  • Trastornos de personalidad y otras condiciones psiquiátricas, que podrían perturbar la participación en el estudio
  • Déficits cognitivos, que podrían perturbar la participación en el estudio.
  • Contraindicaciones para la rTMS enumeradas en las Directrices de la Federación Internacional de Neurofisiología Clínica (Rossi et al. 2009), es decir, convulsiones en el pasado, epilepsia, presencia de material magnético al alcance del campo magnético, embarazo, probabilidad de quedar embarazada, electrodos intracraneales , marcapasos cardíaco o líneas intracardíacas, síncopes frecuentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
La estimulación simulada imitará a la activa excepto que la bobina estimulante se sostendrá perpendicularmente al cuero cabelludo, lo que asegura una impresión similar a la estimulación activa pero evita que un campo magnético significativo alcance el tejido cerebral.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Estimulación simulada para imitar la EMTr de alta frecuencia sobre el área motora primaria.
Experimental: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
Se administrará rTMS de 10 hercios (Hz) sobre el área motora primaria. La terapia incluirá 5 sesiones diarias (en días consecutivos de la semana). En cada sesión se generarán 1500 pulsos magnéticos del 90% de la intensidad del umbral motor en reposo.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva activa
EMTr de alta frecuencia sobre el área motora primaria para inducir la potenciación a largo plazo de las áreas motoras primarias de los músculos de las extremidades superiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de gravedad del dolor después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Puntaje total 10, donde los puntajes más altos representan un dolor más intenso. Cambie de la puntuación inicial en la escala numérica de gravedad del dolor a la medida tomada después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Escala numérica de gravedad del dolor Primer seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Puntaje total 10, donde los puntajes más altos representan un dolor más intenso. Cambio de la puntuación inicial en la Escala numérica de gravedad del dolor a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Escala numérica de gravedad del dolor Segundo seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Puntaje total 10, donde los puntajes más altos representan un dolor más intenso. Cambio de la puntuación inicial en la escala numérica de gravedad del dolor a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Escala Visual Analógica de la Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Una escala analógica de la longitud de 100 milímetros. Puntuación total de 100, donde las puntuaciones más altas representan un dolor más intenso. Cambio a través del estudio.
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Puntaje total 64, donde los puntajes más altos representan una depresión más severa. Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria hasta la medida tomada después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión Primer Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Puntaje total 64, donde los puntajes más altos representan una depresión más severa. Cambio de la puntuación inicial en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Puntaje total 64, donde los puntajes más altos representan una depresión más severa. Cambio desde la puntuación inicial en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital hasta la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Puntuación total, rango de 0 a 800, donde los valores más bajos representan un peor resultado. Cambie de la puntuación inicial en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos a la medida tomada después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems Primer seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Puntuación total, rango de 0 a 800, donde los valores más bajos representan un peor resultado. Cambio desde la puntuación inicial en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos a la medición tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems Segundo seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Puntuación total, rango de 0 a 800, donde los valores más bajos representan un peor resultado. Cambio desde la puntuación inicial en la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos a la medición tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL) Función de las extremidades superiores después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Puntuación total, rango de 0 a 100, donde los valores más bajos representan un peor resultado. Cambio desde la puntuación inicial en Neuro-Qol Upper Extremity Function hasta la medida tomada después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL) Función de las extremidades superiores Primer seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Puntuación total, rango de 0 a 100, donde los valores más bajos representan un peor resultado. Cambio desde la puntuación inicial en Neuro-Qol Upper Extremity Function hasta la medición realizada dos semanas después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL) Función de las Extremidades Superiores Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Puntuación total, rango de 0 a 100, donde los valores más bajos representan un peor resultado. Cambio desde la puntuación inicial en Neuro-Qol Upper Extremity Function hasta la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Evaluación del umbral del dolor a los estímulos eléctricos después de la rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Estimulación electrocutánea con intensidad gradualmente creciente desde 0mA hasta que el paciente informe que la sensación se ha vuelto dolorosa. Cambie del umbral de dolor inicial a la medida tomada después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Evaluación del umbral sensorial a estímulos eléctricos después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Estimulación electrocutánea con intensidad gradualmente creciente desde 0mA hasta que el paciente informe la primera sensación táctil no dolorosa. Cambie del umbral sensorial de referencia a la medida tomada después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Valoración del umbral del dolor ante estímulos eléctricos Primer Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Estimulación electrocutánea con intensidad gradualmente creciente desde 0mA hasta que el paciente informe que la sensación se ha vuelto dolorosa. Cambio del umbral de dolor inicial a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Valoración del umbral sensorial a estímulos eléctricos Primer Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Estimulación electrocutánea con intensidad gradualmente creciente desde 0mA hasta que el paciente informe la primera sensación táctil no dolorosa. Cambie del umbral sensorial de referencia a la medición realizada dos semanas después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Valoración del umbral del dolor ante estímulos eléctricos Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Estimulación electrocutánea con intensidad gradualmente creciente desde 0mA hasta que el paciente informe que la sensación se ha vuelto dolorosa. Cambio desde el umbral de dolor inicial hasta la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Valoración del umbral sensorial a estímulos eléctricos Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Estimulación electrocutánea con intensidad gradualmente creciente desde 0mA hasta que el paciente informe la primera sensación táctil no dolorosa. Cambie del umbral sensorial de referencia a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Evaluación del umbral de sensación de frío ante estímulos de frío después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Estimulación con estímulos de temperatura fría, gradualmente más fría, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente informe que siente frío. Cambie del umbral de sensación de frío de referencia a la medida tomada después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Evaluación del umbral del dolor ante estímulos de temperatura fría después de la rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Estimulación con estímulos de temperatura fría, gradualmente más fría, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente comience a percibir los estímulos como dolorosos. Cambie del umbral de dolor inicial a la medida tomada después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Evaluación del umbral de sensación de frío ante estímulos de temperatura fría Primer seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Estimulación con estímulos de temperatura fría, gradualmente más fría, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente informe que siente frío. Cambie del umbral de sensación de frío de referencia a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Valoración del umbral del dolor ante estímulos de temperatura fría Primer Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Estimulación con estímulos de temperatura fría, gradualmente más fría, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente comience a percibir los estímulos como dolorosos. Cambio del umbral de dolor inicial a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Evaluación del umbral de sensación de frío ante estímulos de temperatura fría Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Estimulación con estímulos de temperatura fría, gradualmente más fría, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente informe que siente frío. Cambie del umbral de sensación de frío de referencia a la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Valoración del umbral del dolor ante estímulos de temperatura fría Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Estimulación con estímulos de temperatura fría, gradualmente más fría, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente comience a percibir los estímulos como dolorosos. Cambio desde el umbral de dolor inicial hasta la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Evaluación del umbral de sensación de calor a estímulos de temperatura cálida después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Estimulación con estímulos de temperatura cálida, gradualmente más cálida, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente informe que siente calor. Cambie del umbral de sensación de calor de referencia a la medida tomada después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Evaluación del umbral del dolor ante estímulos de temperatura cálida después de la rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Estimulación con estímulos de temperatura cálida, gradualmente más cálidos, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente comience a percibir los estímulos como dolorosos. Cambie del umbral de dolor inicial a la medida tomada después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Evaluación del umbral de sensación de calor ante estímulos de temperatura cálida Primer seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Estimulación con estímulos de temperatura cálida, gradualmente más cálida, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente informe que siente calor. Cambie del umbral de sensación de calor de referencia a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Evaluación del umbral del dolor ante estímulos de temperatura cálida Primer Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Estimulación con estímulos de temperatura cálida, gradualmente más cálidos, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente comience a percibir los estímulos como dolorosos. Cambio del umbral de dolor inicial a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Evaluación del umbral de sensación de calor ante estímulos de temperatura cálida Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Estimulación con estímulos de temperatura cálida, gradualmente más cálida, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente informe que siente calor. Cambie del umbral de sensación de calor de referencia a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Valoración del umbral del dolor ante estímulos de temperatura caliente Segundo Seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Estimulación con estímulos de temperatura cálida, gradualmente más cálidos, a partir de 32 grados centígrados hasta que el paciente comience a percibir los estímulos como dolorosos. Cambio desde el umbral de dolor inicial hasta la medición realizada cuatro semanas después de finalizar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Evaluación dinamométrica bilateral de la fuerza de flexión del dedo índice después de rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Cambie de la fuerza de referencia de la flexión del dedo índice a la medida tomada después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Evaluación dinamométrica bilateral de la fuerza de la extensión del pie después de la rTMS
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Cambie de la fuerza de referencia de la extensión del pie a la medida tomada después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, inmediatamente después (en el mismo día) de terminar la rTMS.
Evaluación dinamométrica bilateral de la fuerza de flexión del dedo índice Primer seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Cambie de la fuerza inicial de la flexión del dedo índice a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Evaluación dinamométrica bilateral de la fuerza de flexión de la extensión del pie Primer seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Cambie de la fuerza inicial de la extensión del pie a la medida tomada dos semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, dos semanas después de terminar la rTMS
Evaluación dinamométrica bilateral de la fuerza de flexión del dedo índice Segundo seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Cambie de la fuerza inicial de la flexión del dedo índice a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Evaluación dinamométrica bilateral de la fuerza de extensión del pie Segundo seguimiento
Periodo de tiempo: Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS
Cambie de la fuerza inicial de la extensión del pie índice a la medida tomada cuatro semanas después de terminar la rTMS.
Antes de la rTMS, cuatro semanas después de terminar la rTMS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jagiellonian University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Justyna Brączyk, MS, Jagiellonian University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JagiellonianU63

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de completar el estudio, la edad y el sexo de los participantes, así como las puntuaciones y los resultados de todas las mediciones de resultados realizadas al inicio del estudio, después de la rTMS, en el primer y segundo seguimiento, se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de que se publiquen los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

A petición enviar por correo electrónico: jakub.antczak@uj.edu.pl

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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