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Une étude d'ALXN1830 chez des participants adultes en bonne santé

16 septembre 2024 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes uniques et multiples d'ALXN1830 sous-cutanée chez des participants en bonne santé

Cet essai étudiera les effets de doses uniques et multiples d'ALXN1830 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 menée auprès de participants adultes en bonne santé. L'étude comprendra 2 doses uniques croissantes (cohortes 1 et 2) et 4 cohortes à doses multiples croissantes (cohortes 3 à 6). Les participants seront répartis au hasard dans chacune des 6 cohortes pour recevoir soit des doses uniques ou multiples d'ALXN1830 sous-cutanée (SC), soit des doses uniques ou multiples de placebo SC. La cohorte 6 recrutera uniquement des participants en bonne santé d'origine japonaise qui seront dosés selon la dose la plus élevée tolérée (HTD) établie dans les cohortes non japonaises.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
34

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Bilan médical satisfaisant.
  • Les participants doivent avoir été vaccinés contre le pneumocoque (Pneumovax 23 [PPSV23]) au moins 28 jours et au maximum 4 ans avant le jour 1.
  • Les participants doivent avoir été vaccinés contre la grippe saisonnière pour la saison en cours au moins 28 jours avant le jour 1.
  • Poids corporel compris entre 60 et 90 kilogrammes (kg), inclus, et indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/mètre carré, inclus.
  • Doit être prêt à suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Maladies actuelles/récurrentes ou antécédents médicaux pertinents.
  • Exposition connue à des protéines thérapeutiques expérimentales ou commercialisées, telles que des anticorps monoclonaux, des protéines de fusion, des molécules bispécifiques ou des conjugués anticorps-médicament, dans les 60 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant l'administration.
  • Participants ayant déjà été exposés à ALXN1830.
  • Inscription actuelle ou participation antérieure au cours des 90 derniers jours précédant la signature du consentement à cette étude clinique interventionnelle ou à toute autre étude clinique interventionnelle.
  • Participants atteints d'hépatite B ou C ou de virus de l'immunodéficience humaine.
  • Les participants immunodéprimés ou présentant l'une des conditions médicales sous-jacentes suivantes : asplénie anatomique ou fonctionnelle (y compris la drépanocytose) ; déficits primaires en anticorps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1 : ALXN1830, dose unique 1/placebo
Les participants recevront une dose SC unique d'ALXN1830 ou un placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Cohorte 2 : ALXN1830 dose unique 2/placebo
Les participants recevront une dose SC unique d'ALXN1830 ou un placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Cohorte 3 : ALXN1830, dose multiple 1/placebo
Les participants recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 ou un placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Cohorte 4 : ALXN1830 à doses multiples 2/placebo
Les participants recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 ou un placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Cohorte 5 : ALXN1830 à doses multiples 3/placebo
Les participants recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 ou un placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale
Expérimental: Cohorte 6 : ALXN1830 /Placebo dans la population japonaise
Les participants japonais recevront plusieurs doses SC d'ALXN1830 (HTD) ou un placebo.
Médicament: ALXN1830
ALXN1830 sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de perfusion(s) SC.
Autres noms:
  • Solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (jusqu'à environ 141 jours)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude et qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un TEAE a été défini comme un EI avec une date ou une heure de début à la même date ou après la première dose de l'intervention de l'étude. Un résumé de tous les événements indésirables graves et autres événements indésirables (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (jusqu'à environ 141 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohortes à dose unique : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 (dosage) au temps infini (AUC0-inf) d'ALXN1830
Délai: Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 64 (postdose)
Les concentrations sériques totales du médicament ont été mesurées à l’aide d’un test validé de chromatographie liquide/spectrométrie de masse (LC/MS).
Jour 1 (prédose) jusqu'au jour 64 (postdose)
Cohortes à doses multiples : ASC0-inf d'ALXN1830 au jour 1
Délai: Jour 1 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
Les concentrations sériques totales du médicament ont été mesurées à l’aide d’un test LC/MS validé.
Jour 1 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
Cohortes à doses multiples : ASC0-inf d'ALXN1830 au jour 22
Délai: Jour 22 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
Les concentrations sériques totales du médicament ont été mesurées à l’aide d’un test LC/MS validé.
Jour 22 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
Cohortes à doses multiples : ASC0-inf d'ALXN1830 au jour 78
Délai: Jour 78 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
Les concentrations sériques totales du médicament ont été mesurées à l’aide d’un test LC/MS validé.
Jour 78 (prédose jusqu'à 12 heures après l'administration)
Changement par rapport à la valeur initiale des immunoglobulines sériques G (IgG) lors de la visite de cessation anticipée (jusqu'au jour 141)
Délai: Visite de référence et de cessation anticipée (jusqu'au jour 141)
La concentration sérique d'IgG a été mesurée à l'aide de tests néphélométriques validés.
Visite de référence et de cessation anticipée (jusqu'au jour 141)
Pourcentage d'occupation du récepteur FcRN au jour 120
Délai: Jour 120
Jour 120
Nombre de participants présentant des anticorps antimédicament (ADA) et des anticorps neutralisants (NAb) contre ALXN1830
Délai: Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (jusqu'à environ 141 jours)
Jour 1 (post-dose) jusqu'au suivi (jusqu'à environ 141 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Syneos Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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