Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ALXN1830 u zdrowych dorosłych uczestników

16 września 2024 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką podskórnego ALXN1830 u zdrowych uczestników

W badaniu tym zbadany zostanie wpływ pojedynczych i wielokrotnych dawek ALXN1830 u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy z udziałem zdrowych dorosłych uczestników. Badanie będzie składać się z 2 kohort z pojedynczą dawką rosnącą (kohorty 1 i 2) i 4 kohort z wielokrotną dawką rosnącą (kohorty 3 do 6). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej z 6 kohort, aby otrzymać pojedynczą lub wielokrotną dawkę ALXN1830 podskórnie (SC) albo pojedynczą lub wielokrotną dawkę placebo SC. Do kohorty 6 zostaną włączeni wyłącznie zdrowi uczestnicy pochodzenia japońskiego, którym będzie dawkowana zgodnie z najwyższą tolerowaną dawką (HTD) ustaloną w kohortach spoza Japonii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zadowalająca ocena lekarska.
  • Uczestnicy muszą przejść szczepienie przeciwko pneumokokom (Pneumovax 23 [PPSV23]) co najmniej 28 dni i maksymalnie 4 lata przed dniem 1.
  • Uczestnicy muszą posiadać szczepienie przeciwko grypie sezonowej na bieżący sezon co najmniej 28 dni przed dniem 1.
  • Masa ciała w zakresie od 60 do 90 kilogramów (kg) włącznie i wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 30 kg/metr kwadratowy włącznie.
  • Musi chcieć przestrzegać określonych w protokole wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby obecne/nawracające lub odpowiednia historia medyczna.
  • Znane narażenie na badane lub sprzedawane na rynku białka terapeutyczne, takie jak przeciwciała monoklonalne, białka fuzyjne, cząsteczki bispecyficzne lub koniugaty przeciwciało-lek, w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed dawkowaniem.
  • Uczestnicy, którzy mieli wcześniej kontakt z ALXN1830.
  • Aktualna rekrutacja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu ostatnich 90 dni przed podpisaniem zgody w tym lub jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Uczestnicy chorzy na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C bądź ludzki wirus niedoboru odporności.
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością lub cierpiący na jeden z następujących schorzeń: anatomiczny lub czynnościowy brak śledziony (w tym niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); pierwotne niedobory przeciwciał.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: ALXN1830, pojedyncza dawka 1/placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC ALXN1830 lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 2: ALXN1830 pojedyncza dawka 2/placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC ALXN1830 lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 3: ALXN1830, dawka wielokrotna 1/placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 4: ALXN1830, dawka wielokrotna 2/placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 5: ALXN1830, dawka wielokrotna 3/placebo
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Kohorta 6: ALXN1830/placebo w populacji japońskiej
Uczestnicy badania w Japonii otrzymają wielokrotne dawki SC ALXN1830 (HTD) lub placebo.
Lek: ALXN1830
ALXN1830 będzie podawany w postaci infuzji podskórnej.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci infuzji SC.
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) i okres obserwacji (do około 141 dni)
AE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE z datą lub godziną rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce interwencji badawczej. Podsumowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych i innych zdarzeń niepożądanych (niepoważnych), niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień 1 (po podaniu dawki) i okres obserwacji (do około 141 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty z pojedynczą dawką: Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy od czasu od czasu 0 (dawkowanie) do nieskończoności czasu (AUC0-inf) ALXN1830
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem) do dnia 64 (po podaniu)
Całkowite stężenie leku w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS).
Dzień 1 (przed podaniem) do dnia 64 (po podaniu)
Kohorty otrzymujące wiele dawek: AUC0-inf ALXN1830 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Całkowite stężenie leku w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS.
Dzień 1 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Kohorty otrzymujące wiele dawek: AUC0-inf ALXN1830 w dniu 22.
Ramy czasowe: Dzień 22 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Całkowite stężenie leku w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS.
Dzień 22 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Kohorty otrzymujące wiele dawek: AUC0-inf ALXN1830 w dniu 78
Ramy czasowe: Dzień 78 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Całkowite stężenie leku w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanego testu LC/MS.
Dzień 78 (przed podaniem do 12 godzin po podaniu)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu immunoglobuliny G (IgG) w surowicy podczas wizyty przedterminowej (do 141. dnia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, wizyta przedterminowa kończąca leczenie (do dnia 141)
Stężenie IgG w surowicy mierzono za pomocą zwalidowanych testów nefelometrycznych.
Wartość wyjściowa, wizyta przedterminowa kończąca leczenie (do dnia 141)
Procent zajętości receptora FcRN w dniu 120
Ramy czasowe: Dzień 120
Dzień 120
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) i przeciwciałami neutralizującymi (NAb) do ALXN1830
Ramy czasowe: Dzień 1 (po podaniu dawki) i okres obserwacji (do około 141 dni)
Dzień 1 (po podaniu dawki) i okres obserwacji (do około 141 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami