Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALXN1830:stä terveillä aikuisilla osallistujilla

maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus ihonalaisesta ALXN1830:sta terveillä osallistujilla

Tässä tutkimuksessa tutkitaan yksittäisten ja useiden ALXN1830-annosten vaikutuksia terveillä aikuisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 tutkimus terveillä aikuisilla osallistujilla. Tutkimus koostuu kahdesta nousevasta kerta-annoksesta (kohortit 1 ja 2) ja neljästä usean nousevan annoksen kohortista (kohortit 3–6). Osallistujat jaetaan satunnaisesti kuhunkin kuudesta kohortista, jotka saavat joko yhden tai usean annoksen ALXN1830:ta ihonalaisesti (SC) tai yhden tai useamman annoksen lumelääkettä SC. Kohorttiin 6 otetaan vain terveet japanilaista syntyperää olevat osallistujat, joille annostellaan korkeimman siedetyn annoksen (HTD) mukaisesti, joka on määritetty ei-japanilaisille kohorteille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Tyydyttävä lääketieteellinen arvio.
  • Osallistujilla on oltava rokote pneumokokkia (Pneumovax 23 [PPSV23]) vastaan ​​vähintään 28 päivää ja enintään 4 vuotta ennen päivää 1.
  • Osallistujilla on oltava kausi-influenssarokotus kuluvalle kaudelle vähintään 28 päivää ennen päivää 1.
  • Ruumiinpaino 60–90 kilogrammaa (kg) ja painoindeksi 18–30 kilometriä neliö mukaan lukien.
  • On oltava valmis noudattamaan protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset/toistuvat sairaudet tai asiaankuuluva sairaushistoria.
  • Tunnettu altistuminen tutkittaville tai markkinoiduille terapeuttisille proteiineille, kuten monoklonaalisille vasta-aineille, fuusioproteiineille, bispesifisille molekyyleille tai vasta-ainekonjugaateille, 60 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen annostelua.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet ALXN1830:lle.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen tähän tai mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Osallistujat, joilla on hepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus.
  • Osallistujat, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on jokin seuraavista perussairauksista: anatominen tai toiminnallinen asplenia (mukaan lukien sirppisolusairaus); primaariset vasta-aineiden puutteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: ALXN1830 kerta-annos 1/plasebo
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen ALXN1830:ta tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 2: ALXN1830 kerta-annos 2/plasebo
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen ALXN1830:ta tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 3: ALXN1830 Moniannos 1 / Plasebo
Osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830:ta tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 4: ALXN1830 Moniannos 2 / Plasebo
Osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830:ta tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 5: ALXN1830 Moniannos 3 / Plasebo
Osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830:ta tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Kohortti 6: ALXN1830 /plasebo japanilaisessa väestössä
Japanilaiset osallistujat saavat useita SC-annoksia ALXN1830 (HTD) tai lumelääkettä.
Lääke: ALXN1830
ALXN1830 annetaan SC-infuusiona.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan SC-infuusiona.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (noin 141 päivään asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka antoi tutkimuslääkettä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määriteltiin AE:ksi, jonka aloituspäivämäärä tai -aika oli tutkimusintervention ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen. Yhteenveto kaikista vakavista haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista (ei-vakavista) syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (noin 141 päivään asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden annoksen kohortit: ALXN1830:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (annostus) ajan äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 64 (annostuksen jälkeen)
Seerumin kokonaislääkepitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua nestekromatografia/massaspektrometria (LC/MS) -määritystä.
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 64 (annostuksen jälkeen)
Usean annoksen kohortit: ALXN1830:n AUC0-inf päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Seerumin kokonaislääkepitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua LC/MS-määritystä.
Päivä 1 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Usean annoksen kohortit: ALXN1830:n AUC0-inf päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Seerumin kokonaislääkepitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua LC/MS-määritystä.
Päivä 22 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Usean annoksen kohortit: ALXN1830:n AUC0-inf päivänä 78
Aikaikkuna: Päivä 78 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Seerumin kokonaislääkepitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua LC/MS-määritystä.
Päivä 78 (ennakkoannostus enintään 12 tuntia annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta seerumin immunoglobuliini G:ssä (IgG) varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä (päivään 141 asti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennenaikaisen lopettamisen käynti (päivään 141 asti)
Seerumin IgG-pitoisuus mitattiin käyttämällä validoituja nefelometrisiä määrityksiä.
Lähtötilanne, ennenaikaisen lopettamisen käynti (päivään 141 asti)
FcRN-reseptorin käyttöaste 120. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 120
Päivä 120
Osallistujien määrä, joilla on ALXN1830:n vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAb)
Aikaikkuna: Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (noin 141 päivään asti)
Päivä 1 (annostuksen jälkeen) seurantaan asti (noin 141 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 4. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia