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Um estudo de ALXN1830 em participantes adultos saudáveis

16 de setembro de 2024 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose ascendente única e múltipla de ALXN1830 subcutâneo em participantes saudáveis

Este ensaio estudará os efeitos de doses únicas e múltiplas de ALXN1830 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1 em participantes adultos saudáveis. O estudo consistirá em 2 doses únicas ascendentes (Coortes 1 e 2) e 4 coortes de doses múltiplas ascendentes (Coortes 3 a 6). Os participantes serão designados aleatoriamente para cada uma das 6 coortes para receber doses únicas ou múltiplas de ALXN1830 subcutâneo (SC) ou doses únicas ou múltiplas de placebo SC. A Coorte 6 inscreverá apenas participantes saudáveis ​​de ascendência japonesa que serão administrados de acordo com a dose mais alta tolerada (HTD) estabelecida nas coortes não japonesas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nova Zelândia, 1010
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Avaliação médica satisfatória.
  • Os participantes devem ter sido vacinados contra pneumococo (Pneumovax 23 [PPSV23]) pelo menos 28 dias e no máximo 4 anos antes do Dia 1.
  • Os participantes devem ter sido vacinados contra a gripe sazonal para a temporada atual pelo menos 28 dias antes do Dia 1.
  • Peso corporal entre 60 e 90 quilogramas (kg), inclusive, e índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/metro quadrado, inclusive.
  • Deve estar disposto a seguir as orientações contraceptivas especificadas pelo protocolo durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

  • Doenças atuais/recorrentes ou histórico médico relevante.
  • Exposição conhecida a proteínas terapêuticas em investigação ou comercializadas, como anticorpos monoclonais, proteínas de fusão, moléculas biespecíficas ou conjugados de anticorpos e medicamentos, dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da dosagem.
  • Participantes que tiveram exposição anterior ao ALXN1830.
  • Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 90 dias antes da assinatura do consentimento neste ou em qualquer outro estudo clínico de intervenção.
  • Participantes com hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana.
  • Participantes imunocomprometidos ou com uma das seguintes condições médicas subjacentes: asplenia anatômica ou funcional (incluindo doença falciforme); deficiências de anticorpos primários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1: ALXN1830 Dose Única 1/Placebo
Os participantes receberão uma dose SC única de ALXN1830 ou placebo.
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Coorte 2: ALXN1830 Dose Única 2/Placebo
Os participantes receberão uma dose SC única de ALXN1830 ou placebo.
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Coorte 3: ALXN1830 Dose Múltipla 1/Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 ou placebo.
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Coorte 4: ALXN1830 Dose Múltipla 2/Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 ou placebo.
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Coorte 5: ALXN1830 Dose Múltipla 3/Placebo
Os participantes receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 ou placebo.
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Experimental: Coorte 6: ALXN1830/Placebo na população japonesa
Os participantes japoneses receberão múltiplas doses SC de ALXN1830 (HTD) ou placebo.
Medicamento: ALXN1830
ALXN1830 será administrado como infusão(ões) SC.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado como infusão(ões) SC.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até acompanhamento (até aproximadamente 141 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou o medicamento do estudo e que não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento. Um TEAE foi definido como um EA com data ou hora de início na ou após a primeira dose da intervenção do estudo. Um resumo de todos os eventos adversos graves e outros eventos adversos (não graves), independentemente da causalidade, está localizado na seção 'Eventos adversos relatados'.
Dia 1 (pós-dose) até acompanhamento (até aproximadamente 141 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coortes de dose única: área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 (dosagem) ao tempo infinito (AUC0-inf) de ALXN1830
Prazo: Dia 1 (pré-dose) até o dia 64 (pós-dose)
As concentrações séricas totais do medicamento foram medidas utilizando um ensaio validado de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC/MS).
Dia 1 (pré-dose) até o dia 64 (pós-dose)
Coortes de doses múltiplas: AUC0-inf de ALXN1830 no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose)
As concentrações séricas totais do medicamento foram medidas utilizando um ensaio LC/MS validado.
Dia 1 (pré-dose até 12 horas após a dose)
Coortes de doses múltiplas: AUC0-inf de ALXN1830 no dia 22
Prazo: Dia 22 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
As concentrações séricas totais do medicamento foram medidas utilizando um ensaio LC/MS validado.
Dia 22 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
Coortes de doses múltiplas: AUC0-inf de ALXN1830 no dia 78
Prazo: Dia 78 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
As concentrações séricas totais do medicamento foram medidas utilizando um ensaio LC/MS validado.
Dia 78 (pré-dose até 12 horas pós-dose)
Alteração da linha de base na imunoglobulina G sérica (IgG) na consulta de encerramento antecipado (até o dia 141)
Prazo: Linha de base, visita de encerramento antecipado (até o dia 141)
A concentração sérica de IgG foi medida utilizando ensaios nefelométricos validados.
Linha de base, visita de encerramento antecipado (até o dia 141)
Porcentagem de ocupação do receptor FcRN no dia 120
Prazo: Dia 120
Dia 120
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (NAb) para ALXN1830
Prazo: Dia 1 (pós-dose) até acompanhamento (até aproximadamente 141 dias)
Dia 1 (pós-dose) até acompanhamento (até aproximadamente 141 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Syneos Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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