Исследование ALXN1830 на здоровых взрослых участниках
16 сентября 2024 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование однократной и многократной возрастающей дозы подкожного введения ALXN1830 здоровым участникам
В этом исследовании будут изучены эффекты однократного и многократного приема ALXN1830 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Статус
Статус
Прекращено
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых участников.
Исследование будет состоять из 2 групп с однократной возрастающей дозой (группы 1 и 2) и 4 когорт с многократным возрастанием дозы (группы с 3 по 6).
Участники будут случайным образом распределены в каждую из 6 когорт для получения одной или нескольких доз подкожного (п/к) ALXN1830 или одной или нескольких доз плацебо п/к.
В когорту 6 будут набраны только здоровые участники японского происхождения, которым будут вводиться дозы в соответствии с наивысшей переносимой дозой (HTD), установленной для неяпонских когорт.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
34
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Clinical Trial Site
-
Grafton, Новая Зеландия, 1010
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Удовлетворительная медицинская оценка.
- Участники должны были пройти вакцинацию против пневмококка (Pneumovax 23 [PPSV23]) как минимум за 28 дней и максимум за 4 года до первого дня.
- Участники должны были пройти вакцинацию против сезонного гриппа текущего сезона не менее чем за 28 дней до Дня 1.
- Масса тела от 60 до 90 килограммов (кг) включительно и индекс массы тела от 18 до 30 кг/метр квадратный включительно.
- Должен быть готов следовать рекомендациям по контрацепции, указанным в протоколе, во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерии исключения:
- Текущие/рецидивирующие заболевания или соответствующая история болезни.
- Известное воздействие исследуемых или поступивших на рынок терапевтических белков, таких как моноклональные антитела, слитые белки, биспецифические молекулы или конъюгаты антитело-лекарственное средство, в течение 60 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы.
- Участники, ранее подвергавшиеся воздействию ALXN1830.
- Текущее участие или участие в прошлом в течение последних 90 дней до подписания согласия в этом или любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Участники с гепатитом B или C или вирусом иммунодефицита человека.
- Участники с ослабленным иммунитетом или одним из следующих основных заболеваний: анатомическая или функциональная аспления (включая серповидноклеточную анемию); Первичный дефицит антител.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
6
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: однократная доза ALXN1830 1/плацебо
Участники получат однократную подкожную дозу ALXN1830 или плацебо.
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: однократная доза ALXN1830 2/плацебо
Участники получат однократную подкожную дозу ALXN1830 или плацебо.
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: многократная доза ALXN1830 1/плацебо
Участники получат несколько подкожных доз ALXN1830 или плацебо.
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: многократная доза ALXN1830 2/плацебо
Участники получат несколько подкожных доз ALXN1830 или плацебо.
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: многократная доза ALXN1830 3/плацебо
Участники получат несколько подкожных доз ALXN1830 или плацебо.
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 6: ALXN1830/плацебо среди населения Японии
Японские участники получат несколько подкожных доз ALXN1830 (HTD) или плацебо.
|
ALXN1830 будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Плацебо будет вводиться в виде подкожных инфузий.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) и период последующего наблюдения (приблизительно до 141 дня)
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имело причинную связь с этим лечением.
TEAE определялось как НЯ с датой или временем начала после первой дозы исследуемого вмешательства или после нее.
Сводная информация обо всех серьезных нежелательных явлениях и других нежелательных явлениях (несерьезных), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
|
День 1 (после введения дозы) и период последующего наблюдения (приблизительно до 141 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когорты, получавшие однократную дозу: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 (дозирование) до бесконечности времени (AUC0-inf) ALXN1830
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения) до 64-го дня (после введения)
|
Общие концентрации лекарственного средства в сыворотке измеряли с использованием проверенного метода жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
|
С 1-го дня (до введения) до 64-го дня (после введения)
|
|
Когорты, получавшие многократные дозы: AUC0-inf ALXN1830 в день 1
Временное ограничение: День 1 (до введения и через 12 часов после введения)
|
Общие концентрации лекарственного средства в сыворотке измеряли с использованием проверенного метода ЖХ/МС.
|
День 1 (до введения и через 12 часов после введения)
|
|
Когорты, получавшие многократные дозы: AUC0-inf ALXN1830 на 22-й день.
Временное ограничение: День 22 (до введения и через 12 часов после введения)
|
Общие концентрации лекарственного средства в сыворотке измеряли с использованием проверенного метода ЖХ/МС.
|
День 22 (до введения и через 12 часов после введения)
|
|
Когорты, получавшие несколько доз: AUC0-inf ALXN1830 на 78-й день.
Временное ограничение: День 78 (до введения и через 12 часов после введения)
|
Общие концентрации лекарственного средства в сыворотке измеряли с использованием проверенного метода ЖХ/МС.
|
День 78 (до введения и через 12 часов после введения)
|
|
Изменение уровня сывороточного иммуноглобулина G (IgG) по сравнению с исходным уровнем на визите раннего прекращения лечения (до 141 дня)
Временное ограничение: Исходный визит, посещение для досрочного прекращения (до 141-го дня)
|
Концентрацию IgG в сыворотке измеряли с использованием проверенных нефелометрических методов.
|
Исходный визит, посещение для досрочного прекращения (до 141-го дня)
|
|
Процент занятости рецептора FcRN на 120-й день
Временное ограничение: День 120
|
День 120
|
|
|
Количество участников с антинаркотическими антителами (ADA) и нейтрализующими антителами (NAb) к ALXN1830
Временное ограничение: День 1 (после введения дозы) и период последующего наблюдения (приблизительно до 141 дня)
|
День 1 (после введения дозы) и период последующего наблюдения (приблизительно до 141 дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
17 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
14 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
4 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2024 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ALXN1830-HV-108
- 2020-001081-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .