Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su ALXN1830 in partecipanti adulti sani

16 settembre 2024 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla crescente di ALXN1830 sottocutaneo in partecipanti sani

Questo studio studierà gli effetti di dosi singole e multiple di ALXN1830 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1 su partecipanti adulti sani. Lo studio consisterà in 2 coorti a dose singola ascendente (coorti 1 e 2) e 4 coorti a dose multipla ascendente (coorti da 3 a 6). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ciascuna delle 6 coorti per ricevere dosi singole o multiple di ALXN1830 sottocutaneo (SC) o dosi singole o multiple di placebo SC. La coorte 6 arruolerà solo partecipanti sani di discendenza giapponese a cui verrà somministrata la dose massima tollerata (HTD) stabilita nelle coorti non giapponesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Valutazione medica soddisfacente.
  • I partecipanti devono aver ricevuto la vaccinazione contro lo pneumococco (Pneumovax 23 [PPSV23]) almeno 28 giorni e al massimo 4 anni prima del giorno 1.
  • I partecipanti devono aver ricevuto la vaccinazione contro l'influenza stagionale per la stagione in corso almeno 28 giorni prima del giorno 1.
  • Peso corporeo compreso tra 60 e 90 chilogrammi (kg), compreso, e indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/metro quadrato, compreso.
  • Deve essere disposto a seguire le linee guida contraccettive specificate dal protocollo durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie attuali/ricorrenti o storia medica rilevante.
  • Esposizione nota a proteine ​​terapeutiche sperimentali o commercializzate, come anticorpi monoclonali, proteine ​​di fusione, molecole bispecifiche o coniugati di farmaci anticorpali, entro 60 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della somministrazione.
  • Partecipanti che hanno avuto una precedente esposizione ad ALXN1830.
  • Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 90 giorni prima della firma del consenso a questo o qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Partecipanti con epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana.
  • Partecipanti immunocompromessi o affetti da una delle seguenti condizioni mediche di base: asplenia anatomica o funzionale (inclusa l'anemia falciforme); carenze anticorpali primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1: ALXN1830 Dose singola 1/Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Coorte 2: ALXN1830 Dose singola 2/Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Coorte 3: ALXN1830 Dose multipla 1/Placebo
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Coorte 4: ALXN1830 Dose multipla 2/Placebo
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Coorte 5: ALXN1830 Dose multipla 3/Placebo
I partecipanti riceveranno più dosi SC di ALXN1830 o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale
Sperimentale: Coorte 6: ALXN1830/Placebo nella popolazione giapponese
I partecipanti giapponesi riceveranno più dosi SC di ALXN1830 (HTD) o placebo.
Droga: ALXN1830
ALXN1830 sarà somministrato come infusione(i) SC.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione(i) SC.
Altri nomi:
  • Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al follow-up (fino a circa 141 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui era stato somministrato il farmaco in studio e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è stato definito come un evento avverso con una data o un'ora di inizio corrispondente o successiva alla prima dose dell'intervento in studio. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Dal giorno 1 (post-dose) al follow-up (fino a circa 141 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorti a dose singola: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 (dosaggio) al tempo infinito (AUC0-inf) di ALXN1830
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 64 (post-dose)
Le concentrazioni totali del farmaco nel siero sono state misurate utilizzando un test validato di cromatografia liquida/spettrometria di massa (LC/MS).
Dal giorno 1 (pre-dose) fino al giorno 64 (post-dose)
Coorti a dosi multiple: AUC0-inf di ALXN1830 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Le concentrazioni totali del farmaco nel siero sono state misurate utilizzando un test LC/MS convalidato.
Giorno 1 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Coorti a dosi multiple: AUC0-inf di ALXN1830 al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Le concentrazioni totali del farmaco nel siero sono state misurate utilizzando un test LC/MS convalidato.
Giorno 22 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Coorti a dosi multiple: AUC0-inf di ALXN1830 al giorno 78
Lasso di tempo: Giorno 78 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Le concentrazioni totali del farmaco nel siero sono state misurate utilizzando un test LC/MS convalidato.
Giorno 78 (pre-dose fino a 12 ore dopo la dose)
Variazione rispetto al basale dell'immunoglobulina G (IgG) sierica alla visita di conclusione anticipata (fino al giorno 141)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, visita di conclusione anticipata (fino al giorno 141)
La concentrazione sierica di IgG è stata misurata utilizzando test nefelometrici validati.
Visita di riferimento, visita di conclusione anticipata (fino al giorno 141)
Percentuale di occupazione dei recettori FcRN al giorno 120
Lasso di tempo: Giorno 120
Giorno 120
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) e anticorpi neutralizzanti (NAb) per ALXN1830
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (post-dose) al follow-up (fino a circa 141 giorni)
Dal giorno 1 (post-dose) al follow-up (fino a circa 141 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni