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Eine Studie zu ALXN1830 an gesunden erwachsenen Teilnehmern

16. September 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase 1 von subkutanem ALXN1830 bei gesunden Teilnehmern

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Einzel- und Mehrfachdosen von ALXN1830 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie an gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie wird aus 2 Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (Kohorten 1 und 2) und 4 Kohorten mit aufsteigender Mehrfachdosis (Kohorten 3 bis 6) bestehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip jeder der 6 Kohorten zugeteilt und erhalten entweder Einzel- oder Mehrfachdosen ALXN1830 subkutan (SC) oder Einzel- oder Mehrfachdosen Placebo SC. In Kohorte 6 werden nur gesunde Teilnehmer japanischer Abstammung aufgenommen, die entsprechend der höchsten tolerierten Dosis (HTD) dosiert werden, die in den nicht-japanischen Kohorten festgelegt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Neuseeland, 1010
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zufriedenstellende medizinische Beurteilung.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 28 Tage und maximal 4 Jahre vor Tag 1 gegen Pneumokokken (Pneumovax 23 [PPSV23]) geimpft worden sein.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens 28 Tage vor Tag 1 gegen die saisonale Grippe der aktuellen Saison geimpft sein.
  • Körpergewicht zwischen 60 und 90 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/Quadratmeter.
  • Muss bereit sein, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments den protokollspezifischen Verhütungsrichtlinien zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle/wiederkehrende Krankheiten oder relevante Krankengeschichte.
  • Bekannte Exposition gegenüber Prüfproteinen oder vermarkteten therapeutischen Proteinen wie monoklonalen Antikörpern, Fusionsproteinen, bispezifischen Molekülen oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Dosierung.
  • Teilnehmer, die zuvor mit ALXN1830 in Berührung gekommen sind.
  • Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 90 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligung in diese oder eine andere interventionelle klinische Studie.
  • Teilnehmer mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Teilnehmer, die entweder immungeschwächt sind oder an einer der folgenden Grunderkrankungen leiden: anatomische oder funktionelle Asplenie (einschließlich Sichelzellenanämie); primärer Antikörpermangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: ALXN1830 Einzeldosis 1/Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis ALXN1830 oder ein Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 2: ALXN1830 Einzeldosis 2/Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne SC-Dosis ALXN1830 oder ein Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 3: ALXN1830 Mehrfachdosis 1/Placebo
Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 4: ALXN1830 Mehrfachdosis 2/Placebo
Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 5: ALXN1830 Mehrfachdosis 3/Placebo
Die Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Kohorte 6: ALXN1830/Placebo in der japanischen Bevölkerung
Japanische Teilnehmer erhalten mehrere SC-Dosen von ALXN1830 (HTD) oder Placebo.
Arzneimittel: ALXN1830
ALXN1830 wird als SC-Infusion(en) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Infusion(en) verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (bis zu etwa 141 Tagen)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem das Studienmedikament verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein TEAE wurde als ein UE mit einem Startdatum oder einer Startuhrzeit am oder nach der ersten Dosis der Studienintervention definiert. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (bis zu etwa 141 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorten mit Einzeldosis: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis zur Zeitunendlichkeit (AUC0-inf) von ALXN1830
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Verabreichung) bis Tag 64 (nach der Verabreichung)
Die gesamten Arzneimittelkonzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten Flüssigchromatographie-/Massenspektrometrie-Assays (LC/MS) gemessen.
Tag 1 (vor der Verabreichung) bis Tag 64 (nach der Verabreichung)
Mehrfachdosis-Kohorten: AUC0-inf von ALXN1830 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Die gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten LC/MS-Assays gemessen.
Tag 1 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Mehrfachdosis-Kohorten: AUC0-inf von ALXN1830 am Tag 22
Zeitfenster: Tag 22 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Die gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten LC/MS-Assays gemessen.
Tag 22 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Mehrfachdosis-Kohorten: AUC0-inf von ALXN1830 am Tag 78
Zeitfenster: Tag 78 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Die gesamten Wirkstoffkonzentrationen im Serum wurden mithilfe eines validierten LC/MS-Assays gemessen.
Tag 78 (vor der Einnahme bis zu 12 Stunden nach der Einnahme)
Veränderung des Serum-Immunglobulins G (IgG) gegenüber dem Ausgangswert bei einem Termin zur vorzeitigen Beendigung (bis zum 141. Tag)
Zeitfenster: Baseline-Besuch mit vorzeitigem Abbruch (bis Tag 141)
Die Serumkonzentration von IgG wurde mithilfe validierter nephelometrischer Tests gemessen.
Baseline-Besuch mit vorzeitigem Abbruch (bis Tag 141)
Prozentuale FcRN-Rezeptorbelegung am Tag 120
Zeitfenster: Tag 120
Tag 120
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen ALXN1830
Zeitfenster: Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (bis zu etwa 141 Tagen)
Tag 1 (nach der Einnahme) bis zur Nachbeobachtung (bis zu etwa 141 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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