Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ALXN1830 bij gezonde volwassen deelnemers

16 september 2024 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie van subcutaan ALXN1830 bij gezonde deelnemers

Deze proef zal de effecten van enkelvoudige en meervoudige doses ALXN1830 bij gezonde volwassen deelnemers bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1-onderzoek bij gezonde volwassen deelnemers. Het onderzoek zal bestaan ​​uit twee enkelvoudige oplopende doses (cohorten 1 en 2) en vier cohorten met meerdere oplopende doses (cohorten 3 tot 6). Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan elk van de 6 cohorten om ofwel enkele of meerdere doses ALXN1830 subcutaan (SC) of enkele of meerdere doses placebo SC te ontvangen. Cohort 6 zal alleen gezonde deelnemers van Japanse afkomst inschrijven die de dosis zullen krijgen volgens de hoogst getolereerde dosis (HTD) die is vastgesteld in de niet-Japanse cohorten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
34

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevredigende medische beoordeling.
  • Deelnemers moeten minimaal 28 dagen en maximaal 4 jaar vóór dag 1 gevaccineerd zijn tegen pneumokokken (Pneumovax 23 [PPSV23]).
  • Deelnemers moeten minimaal 28 dagen vóór dag 1 een seizoensgriepvaccinatie voor het lopende seizoen hebben gehad.
  • Lichaamsgewicht binnen 60 tot 90 kilogram (kg), inclusief, en body mass index binnen 18 tot 30 kg/meter kwadraat, inclusief.
  • Moet bereid zijn de in het protocol gespecificeerde anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige/terugkerende ziekten of relevante medische geschiedenis.
  • Bekende blootstelling aan therapeutische eiwitten in onderzoek of op de markt, zoals monoklonale antilichamen, fusie-eiwitten, bispecifieke moleculen of conjugaten van antilichaammedicijnen, binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de dosering.
  • Deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan ALXN1830.
  • Huidige inschrijving of eerdere deelname in de afgelopen 90 dagen vóór ondertekening van de toestemming voor dit of enig ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Deelnemers met hepatitis B of C, of ​​het humaan immunodeficiëntievirus.
  • Deelnemers die een verzwakt immuunsysteem hebben of een van de volgende onderliggende medische aandoeningen hebben: anatomische of functionele asplenie (inclusief sikkelcelziekte); primaire antilichaamdeficiënties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1: ALXN1830 enkele dosis 1/placebo
Deelnemers ontvangen een enkele SC-dosis ALXN1830 of een placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 2: ALXN1830 enkele dosis 2/placebo
Deelnemers ontvangen een enkele SC-dosis ALXN1830 of een placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 3: ALXN1830 meervoudige dosis 1/placebo
Deelnemers ontvangen meerdere SC-doses ALXN1830 of placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 4: ALXN1830 meerdere dosis 2/placebo
Deelnemers ontvangen meerdere SC-doses ALXN1830 of placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 5: ALXN1830 meervoudige dosis 3/placebo
Deelnemers ontvangen meerdere SC-doses ALXN1830 of placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: Cohort 6: ALXN1830 / Placebo in Japanse populatie
Japanse deelnemers krijgen meerdere SC-doses ALXN1830 (HTD) of placebo.
Geneesmiddel: ALXN1830
ALXN1830 zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegediend als SC-infusie(s).
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (tot ongeveer 141 dagen)
Een bijwerking was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel had toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als een bijwerking met een startdatum of -tijd op of na de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Een samenvatting van alle ernstige bijwerkingen en andere bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (tot ongeveer 141 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohorten met enkelvoudige dosis: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 (dosering) tot tijd oneindig (AUC0-inf) van ALXN1830
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 64 (na de dosis)
De totale geneesmiddelconcentraties in het serum werden gemeten met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie/massaspectrometrie (LC/MS)-test.
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 64 (na de dosis)
Cohorten met meerdere doses: AUC0-inf van ALXN1830 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
De totale geneesmiddelconcentraties in het serum werden gemeten met behulp van een gevalideerde LC/MS-test.
Dag 1 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
Cohorten met meerdere doses: AUC0-inf van ALXN1830 op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
De totale geneesmiddelconcentraties in het serum werden gemeten met behulp van een gevalideerde LC/MS-test.
Dag 22 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
Cohorten met meerdere doses: AUC0-inf van ALXN1830 op dag 78
Tijdsspanne: Dag 78 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
De totale geneesmiddelconcentraties in het serum werden gemeten met behulp van een gevalideerde LC/MS-test.
Dag 78 (vóór de dosis tot 12 uur na de dosis)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumimmunoglobuline G (IgG) bij vroegtijdig beëindigingsbezoek (tot dag 141)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot dag 141)
De serumconcentratie van IgG werd gemeten met behulp van gevalideerde nefelometrische testen.
Basislijn, bezoek voor vroegtijdige beëindiging (tot dag 141)
Percentage FcRN-receptorbezetting op dag 120
Tijdsspanne: Dag 120
Dag 120
Aantal deelnemers met antidrugsantilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (NAb) tegen ALXN1830
Tijdsspanne: Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (tot ongeveer 141 dagen)
Dag 1 (postdosis) tot en met follow-up (tot ongeveer 141 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Syneos Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 september 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen