Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ALXN1830 hos raske voksne deltagere

16. september 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af subkutan ALXN1830 hos raske deltagere

Dette forsøg vil studere virkningerne af enkelt- og multiple doser af ALXN1830 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1-studie med raske voksne deltagere. Studiet vil bestå af 2 enkelt stigende dosis (kohorte 1 og 2) og 4 multiple stigende dosis kohorter (kohorte 3 til 6). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til hver af de 6 kohorter for at modtage enten en enkelt eller flere doser af ALXN1830 subkutan (SC) eller enkelte eller flere doser af placebo SC. Kohorte 6 vil kun indskrive raske deltagere af japansk afstamning, som vil blive doseret i henhold til den højeste tolererede dosis (HTD), der er etableret i de ikke-japanske kohorter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Trial Site
      • Grafton, New Zealand, 1010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfredsstillende lægelig vurdering.
  • Deltagerne skal have været vaccineret mod pneumococcus (Pneumovax 23 [PPSV23]) mindst 28 dage og maksimalt 4 år før dag 1.
  • Deltagerne skal have haft sæsonbestemt influenzavaccination for den aktuelle sæson mindst 28 dage før dag 1.
  • Kropsvægt inden for 60 til 90 kilogram (kg), inklusive, og kropsmasseindeks inden for 18 til 30 kg/meter i kvadrat, inklusive.
  • Skal være villig til at følge protokolspecificeret præventionsvejledning under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle/tilbagevendende sygdomme eller relevant sygehistorie.
  • Kendt eksponering for forsøgsmæssige eller markedsførte terapeutiske proteiner, såsom monoklonale antistoffer, fusionsproteiner, bispecifikke molekyler eller antistoflægemiddelkonjugater, inden for 60 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  • Deltagere, der tidligere har været udsat for ALXN1830.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 90 dage før underskrivelse af samtykke i denne eller enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
  • Deltagere med hepatitis B eller C eller human immundefektvirus.
  • Deltagere, som enten er immunkompromitterede eller har en af ​​følgende underliggende medicinske tilstande: anatomisk eller funktionel aspleni (herunder seglcellesygdom); primære antistofmangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1: ALXN1830 Enkeltdosis 1/Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af ALXN1830 eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Kohorte 2: ALXN1830 Enkeltdosis 2/Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af ALXN1830 eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Kohorte 3: ALXN1830 Multipel dosis 1/Placebo
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Kohorte 4: ALXN1830 Multipel dosis 2/Placebo
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Kohorte 5: ALXN1830 Multipel dosis 3/Placebo
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand
Eksperimentel: Kohorte 6: ALXN1830 /Placebo i japansk befolkning
Japanske deltagere vil modtage flere SC-doser af ALXN1830 (HTD) eller placebo.
Medicin: ALXN1830
ALXN1830 vil blive administreret som SC-infusion(er).
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan infusion(er).
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (op til ca. 141 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerede undersøgelseslægemidlet, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en AE med en startdato eller et starttidspunkt på eller efter den første dosis af undersøgelsesinterventionen. En oversigt over alle alvorlige uønskede hændelser og andre uønskede hændelser (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede uønskede hændelser'.
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (op til ca. 141 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltdosiskohorter: Areal under serumkoncentrationstidskurven fra tid 0 (dosering) til uendelig tid (AUC0-inf) af ALXN1830
Tidsramme: Dag 1 (førdosis) op til dag 64 (efter dosis)
Serum samlede lægemiddelkoncentrationer blev målt ved hjælp af en valideret væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) assay.
Dag 1 (førdosis) op til dag 64 (efter dosis)
Multipel-dosis kohorter: AUC0-inf af ALXN1830 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Serum samlede lægemiddelkoncentrationer blev målt under anvendelse af et valideret LC/MS-assay.
Dag 1 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Multiple-dosis kohorter: AUC0-inf af ALXN1830 på dag 22
Tidsramme: Dag 22 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Serum samlede lægemiddelkoncentrationer blev målt under anvendelse af et valideret LC/MS-assay.
Dag 22 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Multiple-dosis kohorter: AUC0-inf af ALXN1830 på dag 78
Tidsramme: Dag 78 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Serum samlede lægemiddelkoncentrationer blev målt under anvendelse af et valideret LC/MS-assay.
Dag 78 (førdosis op til 12 timer efter dosis)
Ændring fra baseline i serumimmunoglobulin G (IgG) ved tidlig afslutningsbesøg (op til dag 141)
Tidsramme: Baseline, tidligt afsluttet besøg (op til dag 141)
Serumkoncentration af IgG blev målt under anvendelse af validerede nefelometriske assays.
Baseline, tidligt afsluttet besøg (op til dag 141)
Procent FcRN-receptorbelægning på dag 120
Tidsramme: Dag 120
Dag 120
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAb) mod ALXN1830
Tidsramme: Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (op til ca. 141 dage)
Dag 1 (efter dosis) gennem opfølgning (op til ca. 141 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALXN1830-HV-108
  • 2020-001081-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger