Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuromodulation corticale motrice chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IcBrainStim)

15 juin 2026 mis à jour par: Jason Kutch, University of Southern California

Neuromodulation corticale motrice chez les femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome douloureux de la vessie : réduire la douleur en améliorant l'activité cérébrale et musculaire

Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est une affection courante, chronique et débilitante chez les femmes. Des preuves préliminaires suggèrent que la douleur IC / BPS peut être réduite en appliquant une stimulation magnétique transcrânienne répétitive non invasive (SMTr) aux zones du cerveau qui régulent l'activité des muscles du plancher pelvien. Cependant, des études antérieures ont examiné la SMTr dans un échantillon très limité et n'ont pas examiné les changements dans l'activité des muscles du cerveau ou du plancher pelvien pour déterminer le mécanisme de la SMTr pour l'IC/BPS. Cette étude est conçue pour répondre directement à ces limites.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome de cystite interstitielle/douleur vésicale (IC/BPS) est une affection courante, chronique et débilitante chez les femmes. La cause sous-jacente de l'IC/BPS reste inconnue. Nous avons récemment publié la première étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) comparant la fonction cérébrale chez les femmes atteintes d'IC/BPS à des femmes en bonne santé. Nous avons constaté que les femmes atteintes d'IC/BPS ont une activité de repos altérée dans la zone motrice supplémentaire (SMA). Plus précisément, ces changements apparaissent dans une partie de la SMA dont nous avons montré qu'elle contrôlait l'activité des muscles du plancher pelvien. Nous appelons cette partie de SMA « pelvienne-SMA ». Nos résultats fournissent la première explication potentielle des nombreux rapports publiés sur l'augmentation de l'activité des muscles du plancher pelvien chez les femmes atteintes d'IC/BPS. Nous émettons l'hypothèse que nous observons des preuves d'une théorie importante de la douleur chronique : des modifications corticales motrices se produisent qui sont initialement bénéfiques pour augmenter l'activité musculaire protectrice, mais sont finalement inadaptées et perpétuent la douleur. Si cette théorie est vraie, il devrait être possible de réduire la douleur et l'activité musculaire en améliorant l'activité cérébrale. Le travail proposé est de faire exactement cela. À l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive non invasive (rTMS) dirigée vers l'AMS pelvienne, nous visons à déterminer si nous pouvons réduire la douleur (objectif 1), améliorer l'activité cérébrale au repos (IRMf) et l'activité électromyographique (EMG) des muscles du plancher pelvien au repos dans IC /BPS (Objectif 2), et de lier les réductions de la douleur aux améliorations de l'IRMf/EMG pour développer un modèle de médiation causale des symptômes IC/BPS (Objectif 3). Nous recruterons 50 femmes atteintes d'IC/BPS pour participer à l'étude, et les participantes seront randomisées en 2 groupes de 25 : haute fréquence (active) ou factice (inerte). Nos données préliminaires suggèrent que la stimulation à haute fréquence est le meilleur protocole de stimulation pour réduire la douleur et améliorer l'activité pelvienne-SMA et l'activité des muscles du plancher pelvien au repos. Nos résultats préliminaires sont en accord avec un grand nombre de publications suggérant que la SMTr à haute fréquence appliquée au cortex moteur est le meilleur paradigme de stimulation pour réduire la douleur, mais notre travail proposé a le potentiel d'innover considérablement dans le domaine de la stimulation cérébrale non invasive pour la douleur en fournir un mécanisme par lequel la stimulation peut améliorer les déficiences de la fonction motrice chez les patients souffrant de douleur chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Jason J Kutch, PhD
  • Numéro de téléphone: 323-442-2932
  • E-mail: kutch@pt.usc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90049
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir au moins 18 ans.
  2. Soyez une femme.
  3. Avoir un diagnostic d'IC/BPS par le médecin traitant, avec des symptômes urologiques présents la majorité du temps au cours des 3 derniers mois
  4. Dépistage dans les limites standard pour les douleurs pelviennes

Critère d'exclusion:

  1. Sténose urétrale symptomatique
  2. Conditions neurologiques en cours affectant la vessie ou les intestins
  3. Maladies auto-immunes ou infectieuses actives
  4. Antécédents de cystite causée par la tuberculose ou la radiothérapie ou les chimiothérapies
  5. Antécédents de cancer non dermatologique
  6. Troubles psychiatriques majeurs actuels
  7. Maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique sévère
  8. Conditions ou utilisation de dispositifs médicaux qui sont des contre-indications aux procédures d'IRMf ou de SMTr, y compris la grossesse, les troubles convulsifs ou les maux de tête chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SMTr haute fréquence

Intensité : intensité du traitement rTMS déterminée à l'aide du seuil moteur au repos (RMT). Le traitement sera délivré à 80 % du RMT.

Site de stimulation : région de la zone motrice supplémentaire (SMA) qui régule l'activité des muscles du plancher pelvien. Cette cible est définie dans les coordonnées de l'Institut neurologique de Montréal (INM) X=-2, Y=-16 et Z=68 mm.

Fréquence : 10 Hz.

Durée : 20 trains, durée de 10 secondes, intervalle inter-trains de 50 secondes.

Nombre total d'impulsions par session : 2000.

Nombre total de séances : 5 (une séance par jour pendant 5 jours consécutifs).
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Stimulation magnétique non invasive du cerveau
Comparateur factice: SMTr factice
Identique au bras SMTr Haute Fréquence sauf livré avec une bobine de stimulation inerte "factice".
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive factice (Sham-rTMS)
Dispositif qui semble identique au dispositif rTMS actif, mais ne produit aucun champ magnétique et ne stimule pas le cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à plus long terme
Délai: Avant le premier traitement à 3 semaines après le dernier traitement
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur. Cette échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), donc des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Avant le premier traitement à 3 semaines après le dernier traitement
Douleur à court terme
Délai: Avant le premier traitement à 1 jour plus tard juste avant le deuxième traitement
Modification de l'échelle visuelle analogique de la douleur. Cette échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable), donc des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
Avant le premier traitement à 1 jour plus tard juste avant le deuxième traitement
Évaluation de la réponse mondiale
Délai: 3 semaines après le dernier traitement
Évaluation de la réponse globale (GRA)
3 semaines après le dernier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fALFF dans Pelvic-SMA
Délai: Une heure avant et une heure après le premier traitement
Modification de l'amplitude fractionnaire des fluctuations à basse fréquence (fALFF) dérivée de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) dans la région ciblée du cerveau (pelvienne-SMA)
Une heure avant et une heure après le premier traitement
Activité des muscles du plancher pelvien
Délai: Juste avant jusqu'à cinq à dix minutes après le début du premier traitement
Modification de l'activité des muscles du plancher pelvien mesurée par électromyographie (EMG). L'EMG est un paramètre physiologique mesurant le potentiel électrique généré par un muscle, révélateur de son activité. L'EMG est mesuré en micro-volts puis converti en pourcentage de variation.
Juste avant jusqu'à cinq à dix minutes après le début du premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APP-20-05139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres