Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorická kortikální neuromodulace u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře (IcBrainStim)

15. června 2026 aktualizováno: Jason Kutch, University of Southern California

Motorická kortikální neuromodulace u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře: Snížení bolesti zlepšením mozkové a svalové aktivity

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) je běžný, chronický a vysilující stav u žen. Předběžné důkazy naznačují, že bolest IC/BPS lze snížit aplikací neinvazivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na oblasti mozku, které regulují aktivitu svalů pánevního dna. Předchozí studie však zkoumaly rTMS na velmi omezeném vzorku a nezkoumaly změny v aktivitě mozku nebo svalů pánevního dna za účelem stanovení mechanismu rTMS pro IC/BPS. Tato studie je navržena tak, aby se přímo zabývala těmito omezeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře (IC/BPS) je běžný, chronický a vysilující stav u žen. Základní příčina IC/BPS zůstává neznámá. Nedávno jsme publikovali první studii funkční magnetické rezonance (fMRI), která porovnávala mozkové funkce u žen s IC/BPS se zdravými ženami. Zjistili jsme, že ženy s IC/BPS mají změněnou klidovou aktivitu v doplňkové motorické oblasti (SMA). Konkrétně se tyto změny objevují v části SMA, u které jsme prokázali, že řídí aktivitu svalů pánevního dna. Tuto část SMA nazýváme „pánevní SMA“. Naše výsledky poskytují první potenciální vysvětlení rozsáhlých publikovaných zpráv o zvýšené aktivitě svalů pánevního dna u žen s IC/BPS. Předpokládáme, že pozorujeme důkazy důležité teorie chronické bolesti: objevují se motorické kortikální změny, které jsou zpočátku prospěšné pro zvýšení ochranné svalové aktivity, ale nakonec jsou maladaptivní a přetrvávající bolest. Pokud je tato teorie pravdivá, mělo by být možné snížit bolest a svalovou aktivitu zlepšením mozkové činnosti. Navrhovaná práce má přesně to udělat. Pomocí neinvazivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) zaměřené na pánevní SMA se snažíme zjistit, zda můžeme snížit bolest (cíl 1), zlepšit klidovou mozkovou aktivitu (fMRI) a klidovou elektromyografickou aktivitu svalů pánevního dna (EMG) v IC /BPS (cíl 2) a propojit snížení bolesti se zlepšením fMRI/EMG za účelem vytvoření modelu kauzálního zprostředkování symptomů IC/BPS (cíl 3). K účasti ve studii přijmeme 50 žen s IC/BPS a účastnice budou randomizovány do 2 skupin po 25: vysokofrekvenční (aktivní) nebo falešné (inertní). Naše předběžné údaje naznačují, že vysokofrekvenční stimulace je nejlepším stimulačním protokolem pro snížení bolesti a zlepšení aktivity pánevního SMA a klidové aktivity svalů pánevního dna. Naše předběžné výsledky souhlasí s velkým množstvím literatury, která naznačuje, že vysokofrekvenční rTMS aplikovaná na motorickou kůru je nejlepším stimulačním paradigmatem ke snížení bolesti, ale naše navrhovaná práce má potenciál výrazně inovovat oblast neinvazivní stimulace mozku pro bolest. poskytující mechanismus, kterým může stimulace zlepšit nedostatky v motorické funkci u pacientů s chronickou bolestí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jason J Kutch, PhD
  • Telefonní číslo: 323-442-2932
  • E-mail: kutch@pt.usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90049
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít alespoň 18 let.
  2. Buď žena.
  3. Nechejte si diagnostikovat IC/BPS odesílajícím lékařem, přičemž urologické symptomy se vyskytují většinou během posledních 3 měsíců
  4. Screen v rámci standardních limitů pro pánevní bolest

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomatická uretrální striktura
  2. Pokračující neurologické stavy postihující močový měchýř nebo střeva
  3. Aktivní autoimunitní nebo infekční poruchy
  4. Anamnéza cystitidy způsobené tuberkulózou nebo ozařováním nebo chemoterapií
  5. Nedermatologická rakovina v anamnéze
  6. Současné hlavní psychiatrické poruchy
  7. Závažné onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater
  8. Stavy nebo používání zdravotnických prostředků, které jsou kontraindikací pro postupy fMRI nebo rTMS, včetně těhotenství, záchvatových poruch nebo chronických bolestí hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční rTMS

Intenzita: intenzita léčby rTMS stanovená pomocí klidového motorického prahu (RMT). Léčba bude podávána při 80 % RMT.

Místo stimulace: Oblast doplňkové motorické oblasti (SMA), která reguluje aktivitu svalů pánevního dna. Tento cíl je definován v Montrealském neurologickém institutu (MNI) souřadnicemi X=-2, Y=-16 a Z=68 mm.

Frekvence: 10 Hz.

Doba trvání: 20 vlaků, trvání 10 sekund, interval mezi vlaky 50 sekund.

Celkový počet pulzů na relaci: 2000.

Celkový počet relací: 5 (jedna relace denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů).
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Neinvazivní magnetická stimulace mozku
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Totožné s vysokofrekvenčním ramenem rTMS s výjimkou dodávané s inertní „falešnou“ stimulační cívkou.
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (Sham-rTMS)
Zařízení, které vypadá identicky s aktivním zařízením rTMS, ale nevytváří žádné magnetické pole a nestimuluje mozek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobější bolest
Časové okno: Před prvním ošetřením až 3 týdny po posledním ošetření
Změna ve vizuální analogové škále bolesti. Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), takže vyšší skóre značí větší bolest.
Před prvním ošetřením až 3 týdny po posledním ošetření
Krátkodobá bolest
Časové okno: Před prvním ošetřením až 1 den později těsně před druhým ošetřením
Změna ve vizuální analogové škále bolesti. Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), takže vyšší skóre značí větší bolest.
Před prvním ošetřením až 1 den později těsně před druhým ošetřením
Hodnocení globální odezvy
Časové okno: 3 týdny po posledním ošetření
Global Response Assessment (GRA)
3 týdny po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fALFF u pánevního SMA
Časové okno: Jednu hodinu před a jednu hodinu po prvním ošetření
Změna frakční amplitudy nízkofrekvenčních fluktuací (fALFF) odvozená z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) v cílové oblasti mozku (pánevní SMA)
Jednu hodinu před a jednu hodinu po prvním ošetření
Aktivita svalů pánevního dna
Časové okno: Těsně před až pět až deset minut po zahájení prvního ošetření
Změna aktivity svalů pánevního dna měřená elektromyografií (EMG). EMG je fyziologický parametr měřící elektrický potenciál generovaný svalem, svědčící o jeho aktivitě. EMG se měří v mikrovoltech a poté se převádí na procentuální změnu.
Těsně před až pět až deset minut po zahájení prvního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APP-20-05139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení