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Neuromodulazione corticale motoria nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IcBrainStim)

15 giugno 2026 aggiornato da: Jason Kutch, University of Southern California

Neuromodulazione corticale motoria nelle donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica: ridurre il dolore migliorando l'attività cerebrale e muscolare

La cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) è una condizione comune, cronica e debilitante nelle donne. Prove preliminari suggeriscono che il dolore IC/BPS può essere ridotto applicando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva (rTMS) alle aree del cervello che regolano l'attività muscolare del pavimento pelvico. Tuttavia, studi precedenti hanno esaminato la rTMS in un campione molto limitato e non hanno esaminato i cambiamenti nell'attività muscolare del cervello o del pavimento pelvico per determinare il meccanismo della rTMS per IC/BPS. Questo studio è progettato per affrontare direttamente queste limitazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS) è una condizione comune, cronica e debilitante nelle donne. La causa sottostante di IC/BPS rimane sconosciuta. Recentemente abbiamo pubblicato il primo studio di risonanza magnetica funzionale (fMRI) che confronta la funzione cerebrale nelle donne con IC/BPS rispetto a donne sane. Abbiamo scoperto che le donne con IC/BPS hanno alterato l'attività a riposo nell'area motoria supplementare (SMA). Nello specifico, questi cambiamenti compaiono in una parte della SMA che, come abbiamo dimostrato, controlla l'attività muscolare del pavimento pelvico. Chiamiamo questa parte della SMA "pelvic-SMA". I nostri risultati forniscono la prima potenziale spiegazione per ampi rapporti pubblicati sull'aumento dell'attività muscolare del pavimento pelvico nelle donne con IC/BPS. Ipotizziamo che stiamo osservando le prove di un'importante teoria del dolore cronico: si verificano cambiamenti corticali motori che inizialmente sono utili per aumentare l'attività muscolare protettiva, ma alla fine sono disadattivi e perpetuano il dolore. Se questa teoria è vera, dovrebbe essere possibile ridurre il dolore e l'attività muscolare migliorando l'attività cerebrale. Il lavoro proposto è quello di fare esattamente questo. Utilizzando la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva (rTMS) diretta alla SMA pelvica, miriamo a determinare se possiamo ridurre il dolore (Obiettivo 1), migliorare l'attività cerebrale a riposo (fMRI) e l'attività elettromiografica (EMG) del muscolo del pavimento pelvico a riposo nell'IC /BPS (Obiettivo 2) e collegare le riduzioni del dolore ai miglioramenti fMRI/EMG per sviluppare un modello di mediazione causale dei sintomi IC/BPS (Obiettivo 3). Recluteremo 50 donne con IC/BPS per partecipare allo studio e i partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi di 25: ad alta frequenza (attiva) o fittizia (inerte). I nostri dati preliminari suggeriscono che la stimolazione ad alta frequenza è il miglior protocollo di stimolazione per ridurre il dolore e migliorare l'attività della SMA pelvica e l'attività muscolare del pavimento pelvico a riposo. I nostri risultati preliminari concordano con un ampio corpus di letteratura che suggerisce che la rTMS ad alta frequenza applicata alla corteccia motoria è il miglior paradigma di stimolo per ridurre il dolore, ma il nostro lavoro proposto ha il potenziale per innovare notevolmente il campo della stimolazione cerebrale non invasiva per il dolore fornire un meccanismo mediante il quale la stimolazione può migliorare le carenze nella funzione motoria nei pazienti con dolore cronico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jason J Kutch, PhD
  • Numero di telefono: 323-442-2932
  • Email: kutch@pt.usc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90049
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni.
  2. Sii femmina.
  3. Avere una diagnosi di IC/BPS da parte del medico di riferimento, con sintomi urologici presenti la maggior parte delle volte durante gli ultimi 3 mesi
  4. Screening entro i limiti standard per il dolore pelvico

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi uretrale sintomatica
  2. Condizioni neurologiche in corso che interessano la vescica o l'intestino
  3. Malattie autoimmuni o infettive attive
  4. Storia di cistite causata da tubercolosi o radiazioni o chemioterapie
  5. Storia di cancro non dermatologico
  6. Principali disturbi psichiatrici attuali
  7. Grave malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica
  8. Condizioni o l'uso di dispositivi medici che sono controindicazioni per le procedure fMRI o rTMS, tra cui gravidanza, disturbi convulsivi o mal di testa cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RTMS ad alta frequenza

Intensità: intensità del trattamento rTMS determinata utilizzando la soglia motoria a riposo (RMT). Il trattamento verrà erogato all'80% dell'RMT.

Sito di stimolazione: regione dell'area motoria supplementare (SMA) che regola l'attività muscolare del pavimento pelvico. Questo obiettivo è definito nelle coordinate del Montreal Neurological Institute (MNI) di X=-2, Y=-16 e Z=68 mm.

Frequenza: 10 Hz.

Durata: 20 treni, durata 10 secondi, intervallo tra treni 50 secondi.

Numero totale di impulsi per sessione: 2000.

Numero totale di sessioni: 5 (una sessione al giorno per 5 giorni consecutivi).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Stimolazione magnetica non invasiva del cervello
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Identico al braccio rTMS ad alta frequenza tranne che fornito con una bobina di stimolazione "fittizia" inerte.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva simulata (Sham-rTMS)
Dispositivo che sembra identico al dispositivo rTMS attivo, ma non produce alcun campo magnetico e non stimola il cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a lungo termine
Lasso di tempo: Da prima del primo trattamento a 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), quindi punteggi più alti indicano più dolore.
Da prima del primo trattamento a 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
Dolore a breve termine
Lasso di tempo: Prima del primo trattamento fino a 1 giorno dopo appena prima del secondo trattamento
Cambiamento nella scala analogica visiva del dolore. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), quindi punteggi più alti indicano più dolore.
Prima del primo trattamento fino a 1 giorno dopo appena prima del secondo trattamento
Valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: 3 settimane dopo l'ultimo trattamento
Valutazione della risposta globale (GRA)
3 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fALFF nella SMA pelvica
Lasso di tempo: Un'ora prima e un'ora dopo il primo trattamento
Variazione dell'ampiezza frazionaria delle fluttuazioni a bassa frequenza (fALFF) derivata dalla risonanza magnetica funzionale (fMRI) nella regione mirata del cervello (pelvic-SMA)
Un'ora prima e un'ora dopo il primo trattamento
Attività muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Da poco prima a tra cinque e dieci minuti dopo l'inizio del primo trattamento
Variazione dell'attività dei muscoli del pavimento pelvico misurata mediante elettromiografia (EMG). L'EMG è un parametro fisiologico che misura il potenziale elettrico generato da un muscolo, indicativo della sua attività. L'EMG viene misurato in microvolt e quindi convertito in variazione percentuale.
Da poco prima a tra cinque e dieci minuti dopo l'inizio del primo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APP-20-05139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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