Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja kory ruchowej u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego (IcBrainStim)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jason Kutch, University of Southern California

Neuromodulacja kory ruchowej u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego: zmniejszanie bólu poprzez poprawę aktywności mózgu i mięśni

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) jest powszechnym, przewlekłym i wyniszczającym schorzeniem u kobiet. Wstępne dowody sugerują, że ból IC/BPS można zmniejszyć, stosując nieinwazyjną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) obszarów mózgu, które regulują aktywność mięśni dna miednicy. Jednak wcześniejsze badania badały rTMS w bardzo ograniczonej próbie i nie badały zmian w aktywności mięśni mózgu lub dna miednicy w celu określenia mechanizmu rTMS dla IC/BPS. Niniejsze badanie ma na celu bezpośrednie uwzględnienie tych ograniczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego (IC/BPS) jest powszechnym, przewlekłym i wyniszczającym schorzeniem u kobiet. Podstawowa przyczyna IC/BPS pozostaje nieznana. Niedawno opublikowaliśmy pierwsze badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) porównujące funkcje mózgu u kobiet z IC/BPS i zdrowych kobiet. Odkryliśmy, że kobiety z IC/BPS zmieniły aktywność spoczynkową w dodatkowym obszarze motorycznym (SMA). W szczególności zmiany te pojawiają się w części SMA, która, jak wykazaliśmy, kontroluje aktywność mięśni dna miednicy. Nazywamy tę część SMA „miednicą-SMA”. Nasze wyniki stanowią pierwsze potencjalne wyjaśnienie obszernych opublikowanych doniesień o zwiększonej aktywności mięśni dna miednicy u kobiet z IC/BPS. Stawiamy hipotezę, że obserwujemy dowody ważnej teorii bólu przewlekłego: zachodzą zmiany w korze ruchowej, które początkowo są korzystne dla zwiększenia ochronnej aktywności mięśni, ale ostatecznie są nieprzystosowane i utrwalają ból. Jeśli ta teoria jest prawdziwa, powinno być możliwe zmniejszenie bólu i aktywności mięśni poprzez poprawę aktywności mózgu. Proponowana praca ma właśnie to zrobić. Wykorzystując nieinwazyjną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) skierowaną na SMA miednicy, chcemy określić, czy możemy zmniejszyć ból (Cel 1), poprawić spoczynkową aktywność mózgu (fMRI) i spoczynkową aktywność elektromiograficzną (EMG) mięśni dna miednicy w IC /BPS (Cel 2) oraz powiązanie redukcji bólu z poprawą fMRI/EMG w celu opracowania modelu przyczynowej mediacji objawów IC/BPS (Cel 3). Zrekrutujemy 50 kobiet z IC/BPS do udziału w badaniu, a uczestniczki zostaną losowo przydzielone do 2 grup po 25 osób: o wysokiej częstotliwości (aktywne) lub pozorowane (obojętne). Nasze wstępne dane sugerują, że stymulacja o wysokiej częstotliwości jest najlepszym protokołem stymulacji w celu zmniejszenia bólu i poprawy aktywności SMA miednicy oraz spoczynkowej aktywności mięśni dna miednicy. Nasze wstępne wyniki zgadzają się z obszerną literaturą sugerującą, że rTMS o wysokiej częstotliwości stosowany do kory ruchowej jest najlepszym paradygmatem bodźców do zmniejszania bólu, ale nasza proponowana praca może znacznie wprowadzić innowacje w dziedzinie nieinwazyjnej stymulacji mózgu na ból poprzez zapewnienie mechanizmu, dzięki któremu stymulacja może poprawić niedobory funkcji motorycznych u pacjentów z przewlekłym bólem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jason J Kutch, PhD
  • Numer telefonu: 323-442-2932
  • E-mail: kutch@pt.usc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90049
        • University of Southern California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat.
  2. Bądź kobietą.
  3. mieć rozpoznanie IC/BPS przez lekarza kierującego, z objawami urologicznymi występującymi przez większość czasu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Ekran w standardowych granicach dla bólu miednicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawowe zwężenie cewki moczowej
  2. Trwające stany neurologiczne wpływające na pęcherz lub jelita
  3. Aktywne zaburzenia autoimmunologiczne lub zakaźne
  4. Historia zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą lub radioterapią lub chemioterapią
  5. Historia raka niedermatologicznego
  6. Aktualne główne zaburzenia psychiczne
  7. Ciężka choroba serca, płuc, nerek lub wątroby
  8. Stany lub użycie urządzeń medycznych, które są przeciwwskazaniami do procedur fMRI lub rTMS, w tym ciąża, napady padaczkowe lub przewlekłe bóle głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: RTMS o wysokiej częstotliwości

Intensywność: intensywność leczenia rTMS określona za pomocą spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Leczenie będzie realizowane za 80% RMT.

Miejsce stymulacji: obszar dodatkowego pola motorycznego (SMA), który reguluje aktywność mięśni dna miednicy. Ten cel jest zdefiniowany we współrzędnych Montreal Neurological Institute (MNI) X=-2, Y=-16 i Z=68 mm.

Częstotliwość: 10 Hz.

Czas trwania: 20 pociągów, czas trwania 10 sekund, przerwa między pociągami 50 sekund.

Całkowita liczba impulsów na sesję: 2000.

Łączna liczba sesji: 5 (jedna sesja dziennie przez 5 kolejnych dni).
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Nieinwazyjna magnetyczna stymulacja mózgu
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Identyczne z ramieniem rTMS o wysokiej częstotliwości, z wyjątkiem tego, że jest dostarczane z obojętną cewką stymulacyjną „pozorowaną”.
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (Sham-rTMS)
Urządzenie, które wygląda identycznie jak aktywne urządzenie rTMS, ale nie wytwarza żadnego pola magnetycznego i nie stymuluje mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwały ból
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem do 3 tygodni po ostatnim zabiegu
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu. Ta skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), więc wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Przed pierwszym zabiegiem do 3 tygodni po ostatnim zabiegu
Ból krótkotrwały
Ramy czasowe: Przed pierwszym zabiegiem do 1 dnia później tuż przed drugim zabiegiem
Zmiana wizualnej analogowej skali bólu. Ta skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), więc wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Przed pierwszym zabiegiem do 1 dnia później tuż przed drugim zabiegiem
Globalna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 tygodnie po ostatnim zabiegu
Globalna ocena odpowiedzi (GRA)
3 tygodnie po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fALFF w miednicy-SMA
Ramy czasowe: Godzinę przed i godzinę po pierwszym zabiegu
Zmiana ułamkowej amplitudy fluktuacji o niskiej częstotliwości (fALFF) pochodzącej z funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w docelowym regionie mózgu (miednica-SMA)
Godzinę przed i godzinę po pierwszym zabiegu
Aktywność mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Tuż przed do pięciu do dziesięciu minut po rozpoczęciu pierwszego zabiegu
Zmiana aktywności mięśni dna miednicy mierzona za pomocą elektromiografii (EMG). EMG to fizjologiczny parametr mierzący potencjał elektryczny generowany przez mięsień, wskazujący na jego aktywność. EMG jest mierzone w mikrowoltach, a następnie przeliczane na zmianę procentową.
Tuż przed do pięciu do dziesięciu minut po rozpoczęciu pierwszego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern California

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APP-20-05139

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami