Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motorisk kortikal neuromodulering hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IcBrainStim)

15 juni 2026 uppdaterad av: Jason Kutch, University of Southern California

Motorisk kortikal neuromodulering hos kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom: minska smärta genom att förbättra hjärn- och muskelaktivitet

Interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IC/BPS) är ett vanligt, kroniskt och försvagande tillstånd hos kvinnor. Preliminära bevis tyder på att IC/BPS-smärta kan minskas genom att applicera icke-invasiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på områden i hjärnan som reglerar aktiviteten i bäckenbottenmuskeln. Tidigare studier har dock undersökt rTMS i ett mycket begränsat urval och har inte undersökt förändringar i hjärnans eller bäckenbottenmuskelaktivitet för att bestämma mekanismen för rTMS för IC/BPS. Denna studie är utformad för att direkt ta itu med dessa begränsningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IC/BPS) är ett vanligt, kroniskt och försvagande tillstånd hos kvinnor. Den bakomliggande orsaken till IC/BPS är fortfarande okänd. Vi publicerade nyligen den första studien med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som jämför hjärnans funktion hos kvinnor med IC/BPS med friska kvinnor. Vi fann att kvinnor med IC/BPS har förändrad viloaktivitet i det kompletterande motoriska området (SMA). Specifikt förekommer dessa förändringar i en del av SMA som vi har visat styra bäckenbottenmuskelaktiviteten. Vi kallar denna del av SMA för "pelvic-SMA". Våra resultat ger den första potentiella förklaringen till omfattande publicerade rapporter om ökad bäckenbottenmuskelaktivitet hos kvinnor med IC/BPS. Vi antar att vi observerar bevis på en viktig teori om kronisk smärta: motoriska kortikala förändringar inträffar som initialt är fördelaktiga för att öka den skyddande muskelaktiviteten men som i slutändan är maladaptiva och vidmakthåller smärtan. Om denna teori stämmer borde det vara möjligt att minska smärta och muskelaktivitet genom att förbättra hjärnaktiviteten. Det föreslagna arbetet är att göra just det. Med hjälp av icke-invasiv repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) riktad mot bäcken-SMA, strävar vi efter att avgöra om vi kan minska smärta (Syfte 1), förbättra vilande hjärnaktivitet (fMRI) och vila bäckenbottenmuskel elektromyografisk (EMG) aktivitet i IC /BPS (Syfte 2), och att koppla smärtreduktionen till fMRI/EMG-förbättringar för att utveckla en kausal mediationsmodell av IC/BPS-symtom (Syfte 3). Vi kommer att rekrytera 50 kvinnor med IC/BPS för att delta i studien, och deltagarna kommer att randomiseras till 2 grupper om 25: högfrekvent (aktiv) eller skenbar (inert). Våra preliminära data tyder på att högfrekvent stimulering är det bästa stimuleringsprotokollet för att minska smärta och förbättra bäcken-SMA-aktivitet och vila bäckenbottenmuskelaktivitet. Våra preliminära resultat överensstämmer med en stor mängd litteratur som tyder på att högfrekvent rTMS applicerad på motorisk cortex är det bästa stimulansparadigmet för att minska smärta, men vårt föreslagna arbete har potential att avsevärt förnya området för icke-invasiv hjärnstimulering för smärta genom att tillhandahåller en mekanism genom vilken stimuleringen kan förbättra brister i motorisk funktion hos patienter med kronisk smärta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90049
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var minst 18 år gammal.
  2. Var kvinnlig.
  3. Har en diagnos av IC/BPS av den remitterande läkaren, med urologiska symtom som merparten av tiden under de senaste 3 månaderna
  4. Skärma inom standardgränser för bäckensmärta

Exklusions kriterier:

  1. Symtomatisk urethral striktur
  2. Pågående neurologiska tillstånd som påverkar urinblåsan eller tarmen
  3. Aktiva autoimmuna eller infektionssjukdomar
  4. Historik av cystit orsakad av tuberkulos eller strålning eller kemoterapi
  5. Historik av icke-dermatologisk cancer
  6. Aktuella stora psykiatriska störningar
  7. Allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom
  8. Tillstånd eller användning av medicinsk utrustning som är kontraindikationer för antingen fMRI- eller rTMS-procedurer, inklusive graviditet, krampanfall eller kronisk huvudvärk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Högfrekvent rTMS

Intensitet: rTMS-behandlingsintensitet bestäms med hjälp av vilomotortröskel (RMT). Behandlingen kommer att levereras vid 80 % av RMT.

Stimulationsställe: Region av kompletterande motorområde (SMA) som reglerar aktiviteten i bäckenbottenmuskeln. Detta mål är definierat i Montreal Neurological Institute (MNI) koordinater för X=-2, Y=-16 och Z=68 mm.

Frekvens: 10 Hz.

Längd: 20 tåg, 10 sekunders varaktighet, 50 sekunders mellantågintervall.

Totalt antal pulser per session: 2000.

Totalt antal sessioner: 5 (en session per dag under 5 dagar i följd).
Enhet: Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Icke-invasiv magnetisk stimulering av hjärnan
Sham Comparator: Sham rTMS
Identisk med högfrekventa rTMS-armen förutom att den levereras med en inert "sken"-stimuleringsspole.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Sham-rTMS)
Enhet som verkar identisk med den aktiva rTMS-enheten, men som inte producerar något magnetfält och inte stimulerar hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig smärta
Tidsram: Före första behandlingen till 3 veckor efter sista behandlingen
Förändring i Visual Analog Scale of Pain. Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), så högre poäng indikerar mer smärta.
Före första behandlingen till 3 veckor efter sista behandlingen
Kortvarig smärta
Tidsram: Före första behandlingen till 1 dag senare strax före andra behandlingen
Förändring i Visual Analog Scale of Pain. Denna skala sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), så högre poäng indikerar mer smärta.
Före första behandlingen till 1 dag senare strax före andra behandlingen
Global Response Assessment
Tidsram: 3 veckor efter sista behandlingen
Global Response Assessment (GRA)
3 veckor efter sista behandlingen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fALFF i Pelvic-SMA
Tidsram: En timme före och en timme efter första behandlingen
Förändring i fraktionerad amplitud av lågfrekventa fluktuationer (fALFF) härledd från funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) i målregionen av hjärnan (bäcken-SMA)
En timme före och en timme efter första behandlingen
Bäckenbottenmuskelaktivitet
Tidsram: Strax före till mellan fem och tio minuter efter påbörjad första behandling
Förändring i aktivitet hos bäckenbottenmusklerna mätt med elektromyografi (EMG). EMG är en fysiologisk parameter som mäter den elektriska potentialen som genereras av en muskel, vilket indikerar dess aktivitet. EMG mäts i mikrovolt och omvandlas sedan till procentuell förändring.
Strax före till mellan fem och tio minuter efter påbörjad första behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Southern California

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APP-20-05139

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar