Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motorisk kortikal nevromodulasjon hos kvinner med interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IcBrainStim)

15. juni 2026 oppdatert av: Jason Kutch, University of Southern California

Motorisk kortikal nevromodulasjon hos kvinner med interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom: Redusere smerte ved å forbedre hjerne- og muskelaktivitet

Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en vanlig, kronisk og invalidiserende tilstand hos kvinner. Foreløpige bevis tyder på at IC/BPS-smerter kan reduseres ved å bruke ikke-invasiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) til områder av hjernen som regulerer bekkenbunnsmuskelaktivitet. Tidligere studier har imidlertid undersøkt rTMS i et svært begrenset utvalg og har ikke undersøkt endringer i hjerne- eller bekkenbunnsmuskelaktivitet for å bestemme mekanismen til rTMS for IC/BPS. Denne studien er designet for å adressere disse begrensningene direkte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en vanlig, kronisk og invalidiserende tilstand hos kvinner. Den underliggende årsaken til IC/BPS er fortsatt ukjent. Vi publiserte nylig den første studien med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som sammenligner hjernefunksjon hos kvinner med IC/BPS med friske kvinner. Vi fant at kvinner med IC/BPS har endret hvileaktivitet i supplerende motorisk område (SMA). Spesielt vises disse endringene i en del av SMA som vi har vist å kontrollere bekkenbunnsmuskelaktivitet. Vi kaller denne delen av SMA "bekken-SMA". Resultatene våre gir den første potensielle forklaringen på omfattende publiserte rapporter om økt bekkenbunnsmuskelaktivitet hos kvinner med IC/BPS. Vi antar at vi observerer bevis på en viktig teori om kronisk smerte: motoriske kortikale forandringer forekommer som i utgangspunktet er fordelaktige for å øke den beskyttende muskelaktiviteten, men som til slutt er maladaptive og opprettholder smerte. Hvis denne teorien stemmer, bør det være mulig å redusere smerte og muskelaktivitet ved å forbedre hjerneaktiviteten. Det foreslåtte arbeidet er å gjøre akkurat det. Ved å bruke ikke-invasiv repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot bekken-SMA, tar vi sikte på å finne ut om vi kan redusere smerte (Mål 1), forbedre hvilehjerneaktivitet (fMRI) og hvilende bekkenbunnsmuskelelektromyografisk (EMG) aktivitet i IC /BPS (Mål 2), og å knytte smertereduksjonene til fMRI/EMG-forbedringer for å utvikle en årsaksformidlingsmodell for IC/BPS-symptomer (Mål 3). Vi vil rekruttere 50 kvinner med IC/BPS til å delta i studien, og deltakerne vil bli randomisert til 2 grupper på 25: høyfrekvent (aktiv) eller sham (inert). Våre foreløpige data tyder på at høyfrekvent stimulering er den beste stimuleringsprotokollen for å redusere smerte og forbedre bekken-SMA-aktivitet og hvilende bekkenbunnsmuskelaktivitet. Våre foreløpige resultater stemmer overens med en stor mengde litteratur som antyder at høyfrekvent rTMS brukt på motorisk cortex er det beste stimulusparadigmet for å redusere smerte, men vårt foreslåtte arbeid har potensial til å innovere området for ikke-invasiv hjernestimulering for smerte. gir en mekanisme som stimuleringen kan forbedre mangler i motorisk funksjon hos kroniske smertepasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90049
        • University of Southern California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær minst 18 år gammel.
  2. Vær kvinnelig.
  3. Har en diagnose av IC/BPS av den henvisende legen, med urologiske symptomer tilstede mesteparten av tiden i løpet av de siste 3 månedene
  4. Skjerm innenfor standardgrenser for bekkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk urethral striktur
  2. Pågående nevrologiske tilstander som påvirker blæren eller tarmen
  3. Aktive autoimmune eller infeksjonssykdommer
  4. Anamnese med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose eller stråling eller kjemoterapi
  5. Historie om ikke-dermatologisk kreft
  6. Aktuelle store psykiatriske lidelser
  7. Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom
  8. Tilstander eller bruk av medisinsk utstyr som er kontraindikasjoner for enten fMRI- eller rTMS-prosedyrer, inkludert graviditet, anfallsforstyrrelser eller kronisk hodepine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Høyfrekvent rTMS

Intensitet: rTMS-behandlingsintensitet bestemt ved hjelp av hvilemotorterskel (RMT). Behandlingen vil bli levert med 80 % av RMT.

Stimuleringssted: Region for supplerende motorisk område (SMA) som regulerer bekkenbunnsmuskelaktivitet. Dette målet er definert i Montreal Neurological Institute (MNI) koordinater på X=-2, Y=-16 og Z=68 mm.

Frekvens: 10 Hz.

Varighet: 20 tog, 10 sekunders varighet, 50 sekunders mellomtogsintervall.

Totalt antall pulser per økt: 2000.

Totalt antall økter: 5 (én økt per dag i 5 påfølgende dager).
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Ikke-invasiv magnetisk stimulering av hjernen
Sham-komparator: Sham rTMS
Identisk med høyfrekvente rTMS-armen bortsett fra at den leveres med en inert "sham"-stimuleringsspole.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (Sham-rTMS)
Enhet som virker identisk med den aktive rTMS-enheten, men som ikke produserer noe magnetfelt og ikke stimulerer hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig smerte
Tidsramme: Før første behandling til 3 uker etter siste behandling
Endring i visuell analog smerteskala. Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), så høyere score indikerer mer smerte.
Før første behandling til 3 uker etter siste behandling
Kortvarig smerte
Tidsramme: Før første behandling til 1 dag senere like før andre behandling
Endring i visuell analog smerteskala. Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte), så høyere score indikerer mer smerte.
Før første behandling til 1 dag senere like før andre behandling
Global Response Assessment
Tidsramme: 3 uker etter siste behandling
Global Response Assessment (GRA)
3 uker etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fALFF i Pelvic-SMA
Tidsramme: En time før og en time etter første behandling
Endring i fraksjonsamplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (fALFF) avledet fra funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) i målrettet region av hjernen (bekken-SMA)
En time før og en time etter første behandling
Bekkenbunnsmuskelaktivitet
Tidsramme: Rett før til mellom fem og ti minutter etter start av første behandling
Endring i aktiviteten til bekkenbunnsmuskulaturen målt ved elektromyografi (EMG). EMG er en fysiologisk parameter som måler det elektriske potensialet som genereres av en muskel, noe som indikerer dens aktivitet. EMG måles i mikrovolt og konverteres deretter til prosentvis endring.
Rett før til mellom fem og ti minutter etter start av første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APP-20-05139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger