Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Motorische kortikale Neuromodulation bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IcBrainStim)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Jason Kutch, University of Southern California

Motorische kortikale Neuromodulation bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom: Schmerzlinderung durch Verbesserung der Gehirn- und Muskelaktivität

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine häufige, chronische und schwächende Erkrankung bei Frauen. Vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass IC/BPS-Schmerzen reduziert werden können, indem nicht-invasive repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) auf Bereiche des Gehirns angewendet wird, die die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur regulieren. Frühere Studien haben rTMS jedoch in einer sehr begrenzten Stichprobe untersucht und keine Veränderungen der Gehirn- oder Beckenbodenmuskelaktivität untersucht, um den Mechanismus von rTMS für IC/BPS zu bestimmen. Diese Studie soll diese Einschränkungen direkt angehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) ist eine häufige, chronische und schwächende Erkrankung bei Frauen. Die zugrunde liegende Ursache von IC/BPS bleibt unbekannt. Wir haben kürzlich die erste Studie zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) veröffentlicht, in der die Gehirnfunktion bei Frauen mit IC/BPS mit gesunden Frauen verglichen wurde. Wir fanden heraus, dass Frauen mit IC/BPS eine veränderte Ruheaktivität im Supplemental Motor Area (SMA) aufweisen. Insbesondere treten diese Veränderungen in einem Teil von SMA auf, von dem wir gezeigt haben, dass er die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur kontrolliert. Wir nennen diesen Teil von SMA "Becken-SMA". Unsere Ergebnisse liefern die erste mögliche Erklärung für umfangreiche veröffentlichte Berichte über eine erhöhte Aktivität der Beckenbodenmuskulatur bei Frauen mit IC/BPS. Wir nehmen an, dass wir Hinweise auf eine wichtige Theorie chronischer Schmerzen beobachten: Es treten motorische kortikale Veränderungen auf, die anfänglich vorteilhaft sind, um die schützende Muskelaktivität zu erhöhen, aber letztendlich schlecht angepasst sind und Schmerzen aufrechterhalten. Wenn diese Theorie zutrifft, sollte es möglich sein, Schmerzen und Muskelaktivität durch eine Verbesserung der Gehirnaktivität zu reduzieren. Die vorgeschlagene Arbeit soll genau das tun. Mit der nicht-invasiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die auf Becken-SMA gerichtet ist, wollen wir feststellen, ob wir Schmerzen reduzieren (Ziel 1), die Gehirnaktivität im Ruhezustand (fMRT) und die elektromyografische Aktivität des Beckenbodenmuskels (EMG) im Ruhezustand bei IC verbessern können /BPS (Ziel 2) und die Schmerzreduktionen mit fMRI/EMG-Verbesserungen zu verknüpfen, um ein kausales Vermittlungsmodell von IC/BPS-Symptomen zu entwickeln (Ziel 3). Wir werden 50 Frauen mit IC/BPS rekrutieren, um an der Studie teilzunehmen, und die Teilnehmer werden in 2 Gruppen von 25 randomisiert: Hochfrequenz (aktiv) oder Schein (inert). Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass die Hochfrequenzstimulation das beste Stimulationsprotokoll zur Schmerzlinderung und zur Verbesserung der Beckenboden-SMA-Aktivität und der Aktivität der Beckenbodenmuskulatur im Ruhezustand ist. Unsere vorläufigen Ergebnisse stimmen mit einer großen Menge an Literatur überein, die darauf hindeutet, dass hochfrequente rTMS, die auf den motorischen Kortex angewendet wird, das beste Stimulusparadigma zur Schmerzlinderung ist, aber unsere vorgeschlagene Arbeit hat das Potenzial, das Gebiet der nicht-invasiven Hirnstimulation für Schmerzen erheblich zu innovieren durch Bereitstellen eines Mechanismus, durch den die Stimulation Mängel in der motorischen Funktion bei chronischen Schmerzpatienten verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90049
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Sei weiblich.
  3. Eine Diagnose von IC/BPS durch den überweisenden Arzt haben, wobei urologische Symptome in den letzten 3 Monaten die meiste Zeit vorhanden waren
  4. Screening innerhalb der Standardgrenzen für Beckenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  1. Symptomatische Harnröhrenstriktur
  2. Anhaltende neurologische Erkrankungen, die die Blase oder den Darm betreffen
  3. Aktive Autoimmun- oder Infektionskrankheiten
  4. Vorgeschichte einer durch Tuberkulose oder Bestrahlung oder Chemotherapie verursachten Zystitis
  5. Vorgeschichte von nicht dermatologischem Krebs
  6. Aktuelle schwere psychiatrische Erkrankungen
  7. Schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung
  8. Erkrankungen oder die Verwendung medizinischer Geräte, die Kontraindikationen für fMRT- oder rTMS-Verfahren darstellen, einschließlich Schwangerschaft, Anfallsleiden oder chronische Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochfrequenz-rTMS

Intensität: Intensität der rTMS-Behandlung, bestimmt anhand der motorischen Ruheschwelle (RMT). Die Behandlung erfolgt zu 80 % der RMT.

Ort der Stimulation: Region des Supplementary Motor Area (SMA), die die Aktivität der Beckenbodenmuskulatur reguliert. Dieses Ziel ist in den Koordinaten X=-2, Y=-16 und Z=68 mm des Montreal Neurological Institute (MNI) definiert.

Frequenz: 10 Hertz.

Dauer: 20 Züge, 10 Sekunden Dauer, 50 Sekunden Intervall zwischen den Zügen.

Gesamtzahl der Impulse pro Sitzung: 2000.

Gesamtzahl der Sitzungen: 5 (eine Sitzung pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Nicht-invasive Magnetstimulation des Gehirns
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Identisch mit dem Hochfrequenz-rTMS-Arm, wird jedoch mit einer inerten „Schein“-Stimulationsspule geliefert.
Gerät: Sham-repetitive transkranielle Magnetstimulation (Sham-rTMS)
Gerät, das mit dem aktiven rTMS-Gerät identisch erscheint, aber kein Magnetfeld erzeugt und das Gehirn nicht stimuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längerfristige Schmerzen
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung bis 3 Wochen nach der letzten Behandlung
Änderung der visuellen Analogskala des Schmerzes. Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), sodass höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
Vor der ersten Behandlung bis 3 Wochen nach der letzten Behandlung
Kurzfristige Schmerzen
Zeitfenster: Vor der ersten Behandlung bis 1 Tag später kurz vor der zweiten Behandlung
Änderung der visuellen Analogskala des Schmerzes. Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), sodass höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen.
Vor der ersten Behandlung bis 1 Tag später kurz vor der zweiten Behandlung
Bewertung der globalen Reaktion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der letzten Behandlung
Bewertung der globalen Reaktion (GRA)
3 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fALFF bei Becken-SMA
Zeitfenster: Eine Stunde vor und eine Stunde nach der ersten Behandlung
Änderung der fraktionalen Amplitude niederfrequenter Schwankungen (fALFF), abgeleitet aus der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) in der Zielregion des Gehirns (Becken-SMA)
Eine Stunde vor und eine Stunde nach der ersten Behandlung
Aktivität der Beckenbodenmuskulatur
Zeitfenster: Kurz vor bis zwischen fünf und zehn Minuten nach Beginn der ersten Behandlung
Veränderung der Aktivität der Beckenbodenmuskulatur, gemessen durch Elektromyographie (EMG). EMG ist ein physiologischer Parameter, der das von einem Muskel erzeugte elektrische Potential misst, das seine Aktivität anzeigt. EMG wird in Mikrovolt gemessen und dann in prozentuale Veränderung umgewandelt.
Kurz vor bis zwischen fünf und zehn Minuten nach Beginn der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APP-20-05139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten