Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motorisk kortikal neuromodulation hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IcBrainStim)

15. juni 2026 opdateret af: Jason Kutch, University of Southern California

Motorisk kortikal neuromodulation hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom: Reduktion af smerte ved at forbedre hjerne- og muskelaktivitet

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en almindelig, kronisk og invaliderende tilstand hos kvinder. Foreløbige beviser tyder på, at IC/BPS-smerter kan reduceres ved at anvende ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til områder af hjernen, der regulerer bækkenbundsmuskelaktivitet. Imidlertid har tidligere undersøgelser undersøgt rTMS i en meget begrænset prøve og har ikke undersøgt ændringer i hjerne- eller bækkenbundsmuskelaktivitet for at bestemme mekanismen for rTMS for IC/BPS. Denne undersøgelse er designet til direkte at adressere disse begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en almindelig, kronisk og invaliderende tilstand hos kvinder. Den underliggende årsag til IC/BPS er stadig ukendt. Vi har for nylig offentliggjort den første funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse, der sammenligner hjernefunktion hos kvinder med IC/BPS med raske kvinder. Vi fandt, at kvinder med IC/BPS har ændret hvileaktivitet i det supplerende motoriske område (SMA). Specifikt forekommer disse ændringer i en del af SMA, som vi har vist at kontrollere bækkenbundsmuskelaktivitet. Vi kalder denne del af SMA "pelvic-SMA". Vores resultater giver den første potentielle forklaring på omfattende publicerede rapporter om øget bækkenbundsmuskelaktivitet hos kvinder med IC/BPS. Vi antager, at vi observerer beviser på en vigtig teori om kronisk smerte: der forekommer motoriske kortikale forandringer, som i første omgang er gavnlige for at øge den beskyttende muskelaktivitet, men som i sidste ende er utilpassede og fastholder smerter. Hvis denne teori er sand, burde det være muligt at reducere smerte og muskelaktivitet ved at forbedre hjerneaktiviteten. Det foreslåede arbejde er at gøre netop det. Ved at bruge ikke-invasiv repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) rettet mod bækken-SMA, sigter vi mod at afgøre, om vi kan reducere smerte (Mål 1), forbedre hvilende hjerneaktivitet (fMRI) og hvile bækkenbundsmuskel elektromyografisk (EMG) aktivitet i IC /BPS (Mål 2), og at koble smertereduktionerne til fMRI/EMG-forbedringer for at udvikle en kausal mediationsmodel for IC/BPS-symptomer (Mål 3). Vi vil rekruttere 50 kvinder med IC/BPS til at deltage i undersøgelsen, og deltagerne vil blive randomiseret til 2 grupper af 25: højfrekvent (aktiv) eller falsk (inert). Vores foreløbige data tyder på, at højfrekvent stimulering er den bedste stimulationsprotokol til at reducere smerte og forbedre bækken-SMA-aktivitet og hvile bækkenbundsmuskelaktivitet. Vores foreløbige resultater stemmer overens med en stor mængde litteratur, der tyder på, at højfrekvent rTMS anvendt på motorisk cortex er det bedste stimulusparadigme til at reducere smerte, men vores foreslåede arbejde har potentialet til i høj grad at innovere området for ikke-invasiv hjernestimulering for smerte ved at tilvejebringelse af en mekanisme, hvorved stimuleringen kan forbedre mangler i motorisk funktion hos kroniske smertepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år gammel.
  2. Vær kvindelig.
  3. Få en diagnose af IC/BPS af den henvisende læge, med urologiske symptomer til stede størstedelen af ​​tiden i løbet af de seneste 3 måneder
  4. Skærm inden for standardgrænser for bækkensmerter

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomatisk urethral forsnævring
  2. Igangværende neurologiske tilstande, der påvirker blæren eller tarmen
  3. Aktive autoimmune eller infektionssygdomme
  4. Anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose eller stråling eller kemoterapi
  5. Historie om ikke-dermatologisk cancer
  6. Aktuelle store psykiatriske lidelser
  7. Alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom
  8. Tilstande eller brugen af ​​medicinsk udstyr, der er kontraindikationer for enten fMRI- eller rTMS-procedurer, herunder graviditet, anfaldsforstyrrelser eller kronisk hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Højfrekvent rTMS

Intensitet: rTMS-behandlingsintensitet bestemt ved hjælp af hvilemotortærskel (RMT). Behandling vil blive leveret ved 80 % af RMT.

Stimuleringssted: Region for supplerende motorisk område (SMA), der regulerer bækkenbundsmuskelaktivitet. Dette mål er defineret i Montreal Neurological Institute (MNI) koordinater på X=-2, Y=-16 og Z=68 mm.

Frekvens: 10 Hz.

Varighed: 20 tog, 10 sekunders varighed, 50 sekunders inter-tog interval.

Samlet antal pulser pr. session: 2000.

Samlet antal sessioner: 5 (én session om dagen i 5 på hinanden følgende dage).
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Ikke-invasiv magnetisk stimulering af hjernen
Sham-komparator: Sham rTMS
Identisk med højfrekvente rTMS-armen undtagen leveret med en inert "sham"-stimuleringsspole.
Enhed: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (Sham-rTMS)
Enhed, der ser ud til at være identisk med den aktive rTMS-enhed, men som ikke producerer noget magnetfelt og ikke stimulerer hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længerevarende smerte
Tidsramme: Før første behandling til 3 uger efter sidste behandling
Ændring i visuel analog skala af smerte. Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), så højere score indikerer mere smerte.
Før første behandling til 3 uger efter sidste behandling
Kortvarig smerte
Tidsramme: Før første behandling til 1 dag senere lige før anden behandling
Ændring i visuel analog skala af smerte. Denne skala går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte), så højere score indikerer mere smerte.
Før første behandling til 1 dag senere lige før anden behandling
Global Response Assessment
Tidsramme: 3 uger efter sidste behandling
Global Response Assessment (GRA)
3 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fALFF i Pelvic-SMA
Tidsramme: En time før og en time efter første behandling
Ændring i fraktioneret amplitude af lavfrekvente fluktuationer (fALFF) afledt af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) i målregion af hjernen (pelvic-SMA)
En time før og en time efter første behandling
Bækkenbundsmuskelaktivitet
Tidsramme: Lige før til mellem fem og ti minutter efter start af første behandling
Ændring i aktivitet af bækkenbundsmuskler målt ved elektromyografi (EMG). EMG er en fysiologisk parameter, der måler det elektriske potentiale, der genereres af en muskel, hvilket indikerer dens aktivitet. EMG måles i mikrovolt og konverteres derefter til procentvis ændring.
Lige før til mellem fem og ti minutter efter start af første behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APP-20-05139

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger