Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моторная кортикальная нейромодуляция у женщин с интерстициальным циститом/синдромом боли в мочевом пузыре (IcBrainStim)

15 июня 2026 г. обновлено: Jason Kutch, University of Southern California

Моторная корковая нейромодуляция у женщин с интерстициальным циститом/синдромом болей в мочевом пузыре: уменьшение боли за счет улучшения мозговой и мышечной активности

Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) является распространенным, хроническим и изнурительным состоянием у женщин. Предварительные данные свидетельствуют о том, что боль при ИЦ/СБМП можно уменьшить, применяя неинвазивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС) к областям мозга, которые регулируют активность мышц тазового дна. Тем не менее, предыдущие исследования изучали рТМС на очень ограниченной выборке и не изучали изменения в активности мышц головного мозга или мышц тазового дна, чтобы определить механизм рТМС при ИЦ/СБМП. Это исследование предназначено для непосредственного устранения этих ограничений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре (ИЦ/СБМП) является распространенным, хроническим и изнурительным состоянием у женщин. Основная причина IC/BPS остается неизвестной. Недавно мы опубликовали первое исследование функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), сравнивающее функцию мозга у женщин с ИЦ/СБМП со здоровыми женщинами. Мы обнаружили, что у женщин с ИЦ/СБМП активность в состоянии покоя в дополнительной двигательной области (ДМА) изменилась. В частности, эти изменения проявляются в той части СМА, которая, как мы показали, контролирует активность мышц тазового дна. Мы называем эту часть СМА «тазовая СМА». Наши результаты дают первое потенциальное объяснение многочисленным опубликованным сообщениям о повышенной активности мышц тазового дна у женщин с ИЦ/СБМП. Мы предполагаем, что наблюдаем свидетельство важной теории хронической боли: происходят изменения в моторной коре, которые изначально полезны для повышения защитной мышечной активности, но в конечном итоге являются неадекватными и увековечивают боль. Если эта теория верна, можно уменьшить боль и мышечную активность за счет улучшения мозговой деятельности. Предлагаемая работа заключается именно в этом. Используя неинвазивную повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (рТМС), направленную на тазовую СМА, мы стремимся определить, можем ли мы уменьшить боль (Цель 1), улучшить активность мозга в покое (фМРТ) и электромиографическую активность мышц тазового дна в покое (ЭМГ) при интерстициальном цистите. /BPS (цель 2), а также связать уменьшение боли с улучшением фМРТ/ЭМГ для разработки модели причинно-следственных связей симптомов IC/BPS (цель 3). Мы наберем 50 женщин с ИЦ/СБМП для участия в исследовании, и участники будут рандомизированы на 2 группы по 25 человек: высокочастотные (активные) или фиктивные (инертные). Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что высокочастотная стимуляция является лучшим протоколом стимуляции для уменьшения боли и улучшения активности тазовой СМА и активности мышц тазового дна в состоянии покоя. Наши предварительные результаты согласуются с большим объемом литературы, предполагающей, что высокочастотная rTMS, применяемая к моторной коре, является лучшей парадигмой стимула для уменьшения боли, но наша предлагаемая работа может значительно обновить область неинвазивной стимуляции мозга при боли путем создание механизма, с помощью которого стимуляция может улучшить двигательную функцию у пациентов с хронической болью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jason J Kutch, PhD
  • Номер телефона: 323-442-2932
  • Электронная почта: kutch@pt.usc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Larissa V Rodriguez, MD
  • Номер телефона: 310-601-3366
  • Электронная почта: lrodriguez@med.usc.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 18 лет.
  2. Будьте женщиной.
  3. Направивший врач поставил диагноз ИЦ/СБМП с урологическими симптомами, присутствующими большую часть времени в течение последних 3 месяцев.
  4. Скрининг в пределах стандартных пределов для тазовой боли

Критерий исключения:

  1. Симптоматическая стриктура уретры
  2. Текущие неврологические состояния, влияющие на мочевой пузырь или кишечник
  3. Активные аутоиммунные или инфекционные заболевания
  4. Цистит в анамнезе, вызванный туберкулезом, облучением или химиотерапией.
  5. История недерматологического рака
  6. Текущие основные психические расстройства
  7. Тяжелые сердечные, легочные, почечные или печеночные заболевания
  8. Состояния или использование медицинских устройств, которые являются противопоказаниями для процедур фМРТ или рТМС, включая беременность, судорожные расстройства или хронические головные боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Высокочастотная рТМС

Интенсивность: интенсивность лечения rTMS определяется с использованием порога двигательной активности в покое (RMT). Лечение будет проводиться на уровне 80% от RMT.

Место стимуляции: область дополнительной двигательной зоны (ДМА), которая регулирует активность мышц тазового дна. Эта цель определена в координатах Монреальского неврологического института (MNI) X=-2, Y=-16 и Z=68 мм.

Частота: 10 Гц.

Продолжительность: 20 поездов, продолжительность 10 секунд, интервал между поездами 50 секунд.

Общее количество импульсов за сеанс: 2000.

Общее количество сеансов: 5 (по одному сеансу в день в течение 5 дней подряд).
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
Неинвазивная магнитная стимуляция головного мозга
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Идентичен высокочастотной руке rTMS, за исключением того, что поставляется с инертной «фиктивной» катушкой стимуляции.
Устройство: Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (Sham-rTMS)
Устройство, внешне идентичное активному устройству rTMS, но не создающее магнитного поля и не стимулирующее мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительная боль
Временное ограничение: До первой обработки до 3 недель после последней обработки
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли. Эта шкала варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить), поэтому более высокие баллы указывают на усиление боли.
До первой обработки до 3 недель после последней обработки
Краткосрочная боль
Временное ограничение: Перед первой обработкой и через 1 день непосредственно перед второй обработкой
Изменение визуальной аналоговой шкалы боли. Эта шкала варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить), поэтому более высокие баллы указывают на усиление боли.
Перед первой обработкой и через 1 день непосредственно перед второй обработкой
Глобальная оценка реагирования
Временное ограничение: Через 3 недели после последней обработки
Глобальная оценка ответных мер (GRA)
Через 3 недели после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
fALFF при тазовой СМА
Временное ограничение: За час до и через час после первой процедуры
Изменение доли амплитуды низкочастотных колебаний (fALFF), полученное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в целевой области головного мозга (тазовая СМА)
За час до и через час после первой процедуры
Активность мышц тазового дна
Временное ограничение: Непосредственно перед или через пять-десять минут после начала первой процедуры
Изменение активности мышц тазового дна по данным электромиографии (ЭМГ). ЭМГ — это физиологический параметр, измеряющий электрический потенциал, генерируемый мышцей, свидетельствующий о ее активности. ЭМГ измеряется в микровольтах, а затем преобразуется в процентное изменение.
Непосредственно перед или через пять-десять минут после начала первой процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jason J Kutch, PhD, University of Southern California

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • APP-20-05139

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками