Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Informations sur le couplage électrique du système de cartographie RHYTHMIA HDx et de la technologie DIRECTSENSE dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

10 mai 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Informations sur le couplage électrique du système de cartographie RHYTHMIA HDx et de la technologie DIRECTSENSE dans le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique : une étude prospective non randomisée avec force de contact

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la chute d'impédance locale (DIRECTSENSE™) sur le cathéter d'ablation INTELLANAV STABLEPOINT™ est associée à des reconnexions tardives de la veine pulmonaire (PV) et à un bloc de conduction durable chez les patients subissant une isolation PV de novo (PVI) pour le traitement de fibrillation auriculaire paroxystique (PAF).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italie
      • Milano, Italie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italie, 83013
        • Casa di Cura Montevergine S.p.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Antécédents de fibrillation auriculaire (PAF) paroxystique récurrente et symptomatique, définie comme une fibrillation auriculaire (FA) qui se termine spontanément ou avec une intervention (procédure ou traitement médicamenteux) dans les sept jours suivant son apparition. La documentation minimale comprend au moins un épisode de FA documenté électrocardiographiquement et au moins une récidive symptomatique supplémentaire avec ou sans documentation électrocardiographique, dans les 365 jours précédant l'inscription.
  2. Sujets éligibles à une procédure d'ablation pour la FA paroxystique conformément aux directives internationales et locales sur l'ablation par cathéter de la FA.
  3. Sujets réfractaires ou intolérants à au moins un bêta-bloquant, un inhibiteur calcique, un antiarythmique de classe I ou III pris pour le traitement de la FA/AT (tachycardie auriculaire)/AFL (flutter auriculaire) ou contre-indiqué à tout médicament antiarythmique de classe I ou III, Bêta-bloquant ou bloqueur des canaux calciques.
  4. Sujets désireux et capables de fournir un consentement éclairé.
  5. Sujets qui sont disposés et capables de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique dans un centre d'investigation clinique agréé.
  6. Sujets âgés de 18 ans ou plus, ou qui ont l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation locale et nationale.

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication connue à une ablation de la FA ou à une anticoagulation
  2. FA continue d'une durée supérieure à sept jours à compter du début (aucun épisode dans les 365 jours suivant l'inscription)
  3. Antécédents d'ablation LA antérieure ou de traitement chirurgical pour AF/AT/AFL
  4. FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, à une maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque
  5. Sujets avec une espérance de vie ≤ 6 mois

  6. Maladie cardiaque structurelle, affections cardiaques ou dispositifs implantés tels que décrits ci-dessous :

    1. Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 % sur la base de l'imagerie la plus récente (≤ 180 jours avant l'inscription)*
    2. Diamètre LA > 5,5 cm ou volume LA > 50 ml/m² indexé sur la base de l'imagerie la plus récente (≤ 180 jours avant l'inscription)*
    3. Insuffisance cardiaque avec classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
    4. Chirurgie cardiaque antérieure (par ex. ventriculotomie ou atriotomie, CABG, PTCA, procédure de stent) dans les 90 jours précédant l'inscription
    5. Procédures de dispositifs cardiaques implantables (par ex. PM, ICD, CRT) dans les 30 jours précédant l'inscription
    6. Maladie valvulaire sévère ou présence d'une valve cardiaque prothétique - mécanique ou biologique - dans l'AL (hors réparation valvulaire et anneaux annulaires)
    7. Régurgitation ou sténose sévère de la valve mitrale
    8. Sténose veineuse pulmonaire sévère connue ou préexistante
    9. Cloison interauriculaire, dispositif de fermeture, patch ou obturateur de foramen ovale perméable (PFO)
    10. Présence d'un dispositif d'occlusion de l'appendice LA
    11. Présence de toute endoprothèse veineuse pulmonaire
    12. Angor instable ou ischémie myocardique en cours
    13. Infarctus du myocarde antérieur dans les 90 jours précédant l'inscription
    14. Dispositifs filtrants de protection embolique de la veine cave et/ou des thrombus fémoraux connus ;
    15. Thrombus auriculaire gauche connu, myxome ou thrombus mural intracardiaque
  7. Antécédents de coagulation du sang ou de maladie hémorragique
  8. Tout antécédent d'infarctus cérébral documenté, d'AIT ou d'embolie systémique [à l'exclusion d'une thrombose veineuse profonde (TVP) postopératoire] ≤ 180 jours avant l'inscription
  9. Infection systémique active
  10. Enceinte, allaitante (actuelle ou prévue pendant le suivi de l'étude), ou femmes en âge de procréer qui sont ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
  11. Sujets actuellement inscrits à toute autre étude simultanée, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres observationnels, sans l'approbation écrite du promoteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Procédure PIV
Les sujets subiront un traitement d'ablation des veines pulmonaires avec le système de cartographie Rhythmia HDx doté de la technologie DirectSense. Les sujets indiqués pour le traitement par ablation du PAF de novo seront sélectionnés sur la base des critères d'inclusion/exclusion et s'ils sont jugés éligibles pour la participation, il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement éclairé. Pour tous les sujets inscrits qui subissent la procédure d'ablation, les sujets seront traités avec le système commercial Rhythmia HDx avec la version 4.0.1 ou supérieure du logiciel disponible dans le commerce (version commercialement approuvée) avec DIRECTSENSE™ et le module logiciel Force Computation ; le cathéter de cartographie IntellaMap Orion et le cathéter d'ablation IntellaNav StablePoint.
Dispositif: Procédure d'ablation
Ablation par cathéter des veines pulmonaires avec le système de cartographie Rhythmia HDx, le cathéter de cartographie IntellaMap Orion et le cathéter d'ablation IntellaNav StablePoint

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les valeurs de chute d'impédance locale et les reconnexions PV
Délai: 0-3 mois
Corrélation entre la chute d'impédance locale collectée au cours de la procédure d'indexation en aveugle et les sites de reconnexion PV tardive/bloc durable à 3 mois.
0-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre les valeurs de chute d'impédance locale et les reconnexions PV aiguës
Délai: 0-1 mois
Corrélation entre la chute d'impédance locale recueillie au cours de la procédure d'indexation en aveugle et les sites de lacunes aiguës/bloc après une période d'attente de 20 minutes.
0-1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ignacio Garcia Bolao, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Chercheur principal: Hüseyin Ince, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
  • Chercheur principal: Francesco Solimene, MD, Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
  • Chercheur principal: Armin Luik, MD, Staedtisches Klinikum Karlsruhe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PM011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune demande de données d'étude n'a été faite pour le moment, mais la politique de Boston Scientific sur le partage de données peut être consultée à l'adresse http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres