Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje o sprzężeniu elektrycznym z systemu mapowania RHYTHMIA HDx i technologii DIRECTSENSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Informacje o sprzężeniu elektrycznym z systemu mapowania RHYTHMIA HDx i technologii DIRECTSENSE w leczeniu napadowego migotania przedsionków: nierandomizowane badanie prospektywne z użyciem siły kontaktowej

Celem tego badania jest ocena, czy miejscowy spadek impedancji (DIRECTSENSE™) na cewniku ablacyjnym INTELLANAV STABLEPOINT™ jest związany z późnym ponownym połączeniem żyły płucnej (PV) i trwałym blokiem przewodzenia u pacjentów poddawanych izolacji de novo PV (PVI) w leczeniu napadowe migotanie przedsionków (PAF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Włochy, 83013
        • Casa di Cura Montevergine S.p.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia nawracającego, objawowego, napadowego migotania przedsionków (PAF), zdefiniowanego jako migotanie przedsionków (AF), które ustępuje samoistnie lub po interwencji (zabiegu lub farmakoterapii) w ciągu siedmiu dni od wystąpienia. Minimalna dokumentacja obejmuje co najmniej jeden epizod AF udokumentowany elektrokardiograficznie i co najmniej jeden dodatkowy nawrót objawowy z lub bez dokumentacji elektrokardiograficznej, w ciągu 365 dni przed włączeniem.
  2. Osoby kwalifikujące się do zabiegu ablacji napadowego AF zgodnie z międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi ablacji AF przez cewnik.
  3. Pacjenci z opornością lub nietolerancją na co najmniej jeden beta-bloker, bloker kanału wapniowego, lek przeciwarytmiczny klasy I lub III przyjmowany w leczeniu AF/AT (częstoskurcz przedsionkowy)/AFL (trzepotanie przedsionków) lub przeciwwskazane do jakiegokolwiek leku przeciwarytmicznego klasy I lub III, Beta bloker lub bloker kanału wapniowego.
  4. Osoby, które są chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  5. Osoby, które chcą i są w stanie uczestniczyć we wszystkich testach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym klinicznym ośrodku badawczym.
  6. Osoby, które ukończyły 18 lat lub są pełnoletnie, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem lokalnym i krajowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie znane przeciwwskazania do ablacji AF lub antykoagulacji
  2. Ciągłe AF trwające dłużej niż siedem dni od początku (brak epizodów w ciągu 365 dni od rejestracji)
  3. Historia wcześniejszej ablacji LA lub leczenia chirurgicznego AF/AT/AFL
  4. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  5. Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≤ 6 miesięcy

  6. Strukturalna choroba serca, choroby serca lub wszczepione urządzenia, jak opisano poniżej:

    1. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 35% na podstawie ostatniego obrazowania (≤ 180 dni przed włączeniem)*
    2. Średnica LA > 5,5 cm lub objętość LA > 50 ml/m² zindeksowana na podstawie ostatniego obrazowania (≤ 180 dni przed włączeniem)*
    3. Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    4. Przebyta operacja kardiochirurgiczna (np. ventriculotomia lub atriotomia, CABG, PTCA, stentowanie) w ciągu 90 dni przed włączeniem
    5. Procedury wszczepialnych urządzeń kardiologicznych (np. PM, ICD, CRT) w ciągu 30 dni przed rejestracją
    6. Ciężka wada zastawkowa lub obecność protezy - mechanicznej lub biologicznej - zastawki serca w LA (nie obejmuje naprawy zastawki i pierścieni pierścieniowych)
    7. Ciężka niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
    8. Znane lub istniejące wcześniej ciężkie zwężenie żył płucnych
    9. Przegroda międzyprzedsionkowa, urządzenie zamykające, łata lub okluder przetrwałego otworu owalnego (PFO).
    10. Obecność urządzenia okluzyjnego LA
    11. Obecność jakichkolwiek stentów żył płucnych
    12. Niestabilna dławica piersiowa lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
    13. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
    14. Urządzenia filtrujące chroniące przed zatorami żyły głównej żyły głównej i/lub znana skrzeplina w kości udowej;
    15. Znana skrzeplina w lewym przedsionku, śluzak lub skrzeplina w ścianie serca
  7. Historia krzepnięcia krwi lub krwawienia
  8. Każda wcześniejsza historia udokumentowanego zawału mózgu, TIA lub zatorowości systemowej [z wyłączeniem pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich (DVT)] ≤180 dni przed włączeniem
  9. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  10. Kobiety w ciąży, karmiące piersią (obecne lub przewidywane podczas obserwacji badania) lub kobiety w wieku rozrodczym, które są lub planują zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza)
  11. Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innych równoległych badań, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych, bez pisemnej zgody sponsora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Procedura PVI
Pacjenci zostaną poddani zabiegowi ablacji żył płucnych systemem mapowania Rhythmia HDx z technologią DirectSense. Osoby wskazane do leczenia ablacyjnego PAF de-novo zostaną wybrane na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia, a jeśli zostaną uznane za kwalifikujące się do udziału, zostaną poproszone o podpisanie formularza świadomej zgody. W przypadku wszystkich zapisanych pacjentów, którzy przejdą procedurę ablacji, pacjenci będą leczeni za pomocą komercyjnego systemu Rhythmia HDx z dostępnym w handlu oprogramowaniem w wersji 4.0.1 lub nowszej (wersja zatwierdzona na rynku) z DIRECTSENSE™ i modułem oprogramowania Force Computation; cewnik mapujący IntellaMap Orion i cewnik ablacyjny IntellaNav StablePoint.
Urządzenie: Procedura ablacji
Cewnikowa ablacja żył płucnych za pomocą systemu mapowania Rhythmia HDx, cewnika mapującego IntellaMap Orion i cewnika ablacyjnego IntellaNav StablePoint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między lokalnymi wartościami spadku impedancji a ponownymi połączeniami PV
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Korelacja między lokalnym spadkiem impedancji zebranym podczas procedury zaślepionego wskaźnika a miejscami późnego ponownego podłączenia PV / trwałego bloku po 3 miesiącach.
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między lokalnymi wartościami spadku impedancji a nagłymi ponownymi połączeniami PV
Ramy czasowe: 0-1 miesiąc
Korelacja między lokalnym spadkiem impedancji zebranym podczas procedury zaślepionego indeksu a miejscami ostrych przerw/bloków po 20-minutowym okresie oczekiwania.
0-1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ignacio Garcia Bolao, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Główny śledczy: Hüseyin Ince, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
  • Główny śledczy: Francesco Solimene, MD, Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
  • Główny śledczy: Armin Luik, MD, Staedtisches Klinikum Karlsruhe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PM011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie złożono żadnych próśb o dane z badań, jednak zasady Boston's Scientific dotyczące udostępniania danych można znaleźć na stronie http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami