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Informationen zur elektrischen Kopplung vom RHYTHMIA HDx-Mapping-System und der DIRECTSENSE-Technologie bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

10. Mai 2023 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Informationen zur elektrischen Kopplung aus dem RHYTHMIA HDx-Mapping-System und der DIRECTSENSE-Technologie bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern: Eine nicht randomisierte prospektive Studie mit Kontaktkraft

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung, ob der lokale Impedanzabfall (DIRECTSENSE™) auf dem INTELLANAV STABLEPOINT™ Ablationskatheter mit späten Lungenvenen (PV)-Wiederverbindungen und dauerhaftem Leitungsblock bei Patienten verbunden ist, die sich einer De-novo-PV-Isolation (PVI) zur Behandlung unterziehen paroxysmales Vorhofflimmern (PAF).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien, 83013
        • Casa di Cura Montevergine S.p.A.
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von rezidivierendem, symptomatischem, paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), definiert als Vorhofflimmern (AF), das innerhalb von sieben Tagen nach Beginn spontan oder durch Intervention (entweder Verfahren oder medikamentöse Therapie) endet. Die Mindestdokumentation umfasst mindestens eine elektrokardiographisch dokumentierte Vorhofflimmern-Episode und mindestens ein zusätzliches symptomatisches Rezidiv mit oder ohne elektrokardiographische Dokumentation innerhalb von 365 Tagen vor der Einschreibung.
  2. Patienten, die für ein Ablationsverfahren bei paroxysmalem Vorhofflimmern gemäß den internationalen und lokalen Richtlinien zur Katheterablation von Vorhofflimmern in Frage kommen.
  3. Probanden, die gegenüber mindestens einem Betablocker, Kalziumkanalblocker, Antiarrhythmikum der Klasse I oder III refraktär oder intolerant sind, das zur Behandlung von AF/AT (Vorhoftachykardie)/AFL (Vorhofflattern) eingenommen wird oder für Antiarrhythmika der Klasse I oder III kontraindiziert ist, Betablocker oder Kalziumkanalblocker.
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  5. Probanden, die bereit und in der Lage sind, an allen mit dieser klinischen Prüfung verbundenen Tests in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum teilzunehmen.
  6. Personen, die 18 Jahre oder älter sind oder die volljährig sind, um eine Einverständniserklärung nach lokalem und nationalem Recht abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede bekannte Kontraindikation für eine AF-Ablation oder Antikoagulation
  2. Kontinuierliches Vorhofflimmern, das länger als sieben Tage nach Beginn anhält (keine Episoden innerhalb von 365 Tagen nach Registrierung)
  3. Anamnese einer früheren LA-Ablation oder chirurgischen Behandlung von AF/AT/AFL
  4. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  5. Probanden mit einer Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten

  6. Strukturelle Herzerkrankungen, Herzbeschwerden oder implantierte Geräte wie unten beschrieben:

    1. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35 % basierend auf der letzten Bildgebung (≤ 180 Tage vor Aufnahme)*
    2. LA-Durchmesser > 5,5 cm oder LA-Volumen > 50 ml/m², indexiert basierend auf der letzten Bildgebung (≤ 180 Tage vor Aufnahme)*
    3. Herzinsuffizienz mit Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
    4. Frühere Herzoperationen (z. Ventrikulotomie oder Atriotomie, CABG, PTCA, Stent-Eingriff) innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
    5. Verfahren mit implantierbaren Herzgeräten (z. PM, ICD, CRT) innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
    6. Schwere Klappenerkrankung oder Vorhandensein einer prothetischen – mechanischen oder biologischen – Herzklappe im LA (ohne Klappenreparatur und Anringe)
    7. Schwere Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
    8. Bekannte oder vorbestehende schwere Pulmonalvenenstenose
    9. Interatriale Blende, Verschlussvorrichtung, Patch oder Okkluder für das offene Foramen ovale (PFO).
    10. Vorhandensein eines LA-Anhänger-Okklusionsgeräts
    11. Vorhandensein von Lungenvenenstents
    12. Instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
    13. Früherer Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
    14. Vena-Cava-Embolieschutzfiltergeräte und/oder bekannter femoraler Thrombus;
    15. Bekannter linksatrialer Thrombus, Myxom oder intrakardialer Wandthrombus
  7. Geschichte der Blutgerinnung oder Blutungskrankheit
  8. Jede Vorgeschichte mit dokumentiertem Hirninfarkt, TIA oder systemischer Embolie [mit Ausnahme einer postoperativen tiefen Venenthrombose (TVT)] ≤ 180 Tage vor der Einschreibung
  9. Aktive systemische Infektion
  10. Schwangere, stillende (gegenwärtige oder während der Studiennachbeobachtung erwartete) Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (Bewertungsmethode liegt im Ermessen des Arztes)
  11. Probanden, die derzeit ohne schriftliche Genehmigung des Sponsors in eine andere gleichzeitige Studie eingeschrieben sind, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien/Registern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: PVI-Verfahren
Die Probanden werden einer Ablationsbehandlung der Lungenvenen mit dem Rhythmia HDx-Mapping-System mit DirectSense-Technologie unterzogen. Probanden, die für die Ablationsbehandlung von De-novo-PAF indiziert sind, werden auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien ausgewählt und, wenn sie als zur Teilnahme geeignet erachtet werden, gebeten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Alle eingeschriebenen Probanden, die sich dem Ablationsverfahren unterziehen, werden mit dem kommerziellen Rhythmia HDx-System mit der im Handel erhältlichen Softwareversion 4.0.1 oder höher (im Handel zugelassene Version) mit DIRECTSENSE™ und Force Computation Software Module behandelt; der Mapping-Katheter IntellaMap Orion und der Ablationskatheter IntellaNav StablePoint.
Gerät: Ablationsverfahren
Katheterablation von Lungenvenen mit dem Rhythmia HDx-Mapping-System, dem IntellaMap Orion-Mapping-Katheter und dem IntelliNav StablePoint-Ablationskatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuordnung zwischen lokalen Impedanzabfallwerten und PV-Wiederverbindungen
Zeitfenster: 0-3 Monate
Korrelation zwischen dem lokalen Impedanzabfall, der während des verblindeten Indexverfahrens erfasst wurde, und den Stellen der späten PV-Wiederverbindung/dauerhaften Blockierung nach 3 Monaten.
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation zwischen lokalen Impedanzabfallwerten und akuten PV-Wiederverbindungen
Zeitfenster: 0-1 Monat
Korrelation zwischen lokalem Impedanzabfall, der während des verblindeten Indexverfahrens erfasst wurde, und Stellen mit akuten Lücken/Blockierungen nach einer 20-minütigen Wartezeit.
0-1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ignacio Garcia Bolao, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hauptermittler: Hüseyin Ince, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
  • Hauptermittler: Francesco Solimene, MD, Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
  • Hauptermittler: Armin Luik, MD, Staedtisches Klinikum Karlsruhe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PM011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu diesem Zeitpunkt wurden keine Anfragen nach Studiendaten gestellt, jedoch finden Sie die Richtlinie von Boston Scientific zur gemeinsamen Nutzung von Daten unter http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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