Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Informasjon om elektrisk kobling fra RHYTHMIA HDx-kartleggingssystemet og DIRECTSENSE-teknologi for behandling av paroksysmal atrieflimmer (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

10. mai 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Elektrisk koblingsinformasjon fra RHYTHMIA HDx-kartleggingssystemet og DIRECTSENSE-teknologi i behandling av paroksysmal atrieflimmer: En ikke-randomisert prospektiv studie med kontaktkraft

Målet med denne studien er å evaluere om lokal impedans (DIRECTSENSE™) fall på INTELLANAV STABLEPOINT™ ablasjonskateteret er assosiert med sen lungevene (PV) gjentilkoblinger og varig ledningsblokk hos pasienter som gjennomgår de novo PV isolasjon (PVI) for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Casa di Cura Montevergine S.p.A.
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Anamnese med tilbakevendende, symptomatisk, paroksysmal atrieflimmer (PAF), definert som atrieflimmer (AF) som avsluttes spontant eller med intervensjon (enten prosedyre eller medikamentell behandling) innen syv dager etter debut. Minimumsdokumentasjon inkluderer minst én AF-episode elektrokardiografisk dokumentert og minst én ytterligere symptomatisk tilbakefall med eller uten elektrokardiografisk dokumentasjon, innen 365 dager før påmelding.
  2. Forsøkspersoner som er kvalifisert for en ablasjonsprosedyre for paroksysmal AF i henhold til internasjonale og lokale retningslinjer for kateterablasjon av AF.
  3. Personer som er refraktære eller intolerante overfor minst én betablokker, kalsiumkanalblokker, klasse I eller III antiarytmiske medisiner tatt for behandling av AF/AT (atrial takykardi)/AFL (atrial fladder) eller kontraindisert til noen klasse I eller III antiarytmiske medisiner, Betablokker eller kalsiumkanalblokker.
  4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å gi informert samtykke.
  5. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å delta i all testing knyttet til denne kliniske undersøkelsen ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter.
  6. Emner hvis alder er 18 år eller eldre, eller som er myndige til å gi informert samtykke spesifikt for lokal og nasjonal lov.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kjent kontraindikasjon for AF-ablasjon eller antikoagulasjon
  2. Kontinuerlig AF som varer lenger enn syv dager fra oppstart (ingen episoder innen 365 dager fra registrering)
  3. Anamnese med tidligere LA-ablasjon eller kirurgisk behandling for AF/AT/AFL
  4. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak
  5. Personer med forventet levealder ≤ 6 måneder

  6. Strukturell hjertesykdom, hjertesykdommer eller implanterte enheter som beskrevet nedenfor:

    1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 35 % basert på siste avbildning (≤ 180 dager før påmelding)*
    2. LA-diameter > 5,5 cm eller LA-volum >50 ml/m² indeksert basert på siste bildebehandling (≤ 180 dager før påmelding)*
    3. Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
    4. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, stentprosedyre) innen 90 dager før påmelding
    5. Prosedyrer for implanterbar hjerteenhet (f.eks. PM, ICD, CRT) innen 30 dager før påmelding
    6. Alvorlig klaffesykdom eller tilstedeværelse av en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklaff i LA (ikke inkludert ventilreparasjon og ringformede ringer)
    7. Alvorlig oppstøt av mitralklaffen eller stenose
    8. Kjent eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose
    9. Interatrial baffel, lukkeanordning, lapp eller patent foramen ovale (PFO) okkluderer
    10. Tilstedeværelse av LA vedheng okklusjon enhet
    11. Tilstedeværelse av stenter i lungevene
    12. Ustabil angina eller pågående myokardiskemi
    13. Tidligere hjerteinfarkt innen 90 dager før innmelding
    14. Vena cava embolisk beskyttelsesfilterinnretninger og/eller kjent femoral trombe;
    15. Kjent venstre atrial trombe, myxoma eller intrakardial mural trombe
  7. Anamnese med blodpropp eller blødningssykdom
  8. Enhver tidligere historie med dokumentert hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli [unntatt en postoperativ dyp venetrombose (DVT)] ≤180 dager før påmelding
  9. Aktiv systemisk infeksjon
  10. Gravide, ammende (nåværende eller forventet under studieoppfølgingen), eller kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden (metode for vurdering etter legens skjønn)
  11. Emner som for øyeblikket er registrert i andre samtidige studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre, uten skriftlig godkjenning fra sponsor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: PVI prosedyre
Forsøkspersonene vil gjennomgå ablasjonsbehandling av lungevenene med Rhythmia HDx-kartleggingssystemet med DirectSense-teknologi. Emner som er indisert for ablasjonsbehandling av de-novo PAF vil bli valgt basert på inkluderings-/eksklusjonskriteriene, og hvis de anses å være kvalifisert for deltakelse, vil de bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke. For alle registrerte forsøkspersoner som gjennomgår ablasjonsprosedyren, vil forsøkspersonene bli behandlet med det kommersielle Rhythmia HDx-systemet med kommersielt tilgjengelig programvareversjon 4.0.1 eller høyere (kommersielt godkjent versjon) med DIRECTSENSE™ og Force Computation Software Module; IntellaMap Orion kartleggingskateteret og IntellaNav StablePoint ablasjonskateteret.
Enhet: Ablasjonsprosedyre
Kateterablasjon av lungevener med Rhythmia HDx kartleggingssystem, IntellaMap Orion kartleggingskateter og IntellaNav StablePoint ablasjonskateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom lokale impedansfallverdier og PV-gjenkoblinger
Tidsramme: 0-3 måneder
Korrelasjon mellom lokalt impedansfall samlet under den blindede indeksprosedyren og steder med sen PV-gjentilkobling/varig blokkering etter 3 måneder.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assosiasjon mellom lokale impedansfallverdier og akutte PV-gjenkoblinger
Tidsramme: 0-1 måned
Korrelasjon mellom lokalt impedansfall samlet under den blindede indeksprosedyren og steder med akutte gap/blokkering etter en 20-minutters venteperiode.
0-1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ignacio Garcia Bolao, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hovedetterforsker: Hüseyin Ince, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
  • Hovedetterforsker: Francesco Solimene, MD, Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
  • Hovedetterforsker: Armin Luik, MD, Staedtisches Klinikum Karlsruhe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PM011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen forespørsler om studiedata har blitt sendt på dette tidspunktet, men Boston's Scientifics retningslinjer for datadeling kan finnes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger