Información de acoplamiento eléctrico del sistema de mapeo RHYTHMIA HDx y la tecnología DIRECTSENSE en el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Criterios de inclusión:

1. Antecedentes de fibrilación auricular (FAP) paroxística, sintomática y recurrente, definida como fibrilación auricular (FA) que termina espontáneamente o con intervención (ya sea un procedimiento o una terapia con medicamentos) dentro de los siete días posteriores al inicio. La documentación mínima incluye al menos un episodio de FA documentado electrocardiográficamente y al menos una recurrencia sintomática adicional con o sin documentación electrocardiográfica, dentro de los 365 días anteriores a la inscripción.
2. Sujetos que son elegibles para un procedimiento de ablación para la FA paroxística de acuerdo con las pautas internacionales y locales sobre la ablación con catéter de la FA.
3. Sujetos refractarios o intolerantes a al menos un betabloqueante, un bloqueador de canales de calcio, un medicamento antiarrítmico de clase I o III tomado para el tratamiento de FA/TA (taquicardia auricular)/AFL (aleteo auricular) o contraindicado para cualquier medicamento antiarrítmico de clase I o III, Beta bloqueador o bloqueador de canales de calcio.
4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado.
5. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de participar en todas las pruebas asociadas con esta investigación clínica en un centro de investigación clínica aprobado.
6. Sujetos cuya edad sea mayor de 18 años, o que tengan la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la legislación local y nacional.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier contraindicación conocida para la ablación o la anticoagulación de la FA
2. FA continua que dura más de siete días desde el inicio (sin episodios dentro de los 365 días posteriores a la inscripción)
3. Historial de ablación LA anterior o tratamiento quirúrgico para FA/AT/AFL
4. FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardiaca
5. Sujetos con esperanza de vida ≤ 6 meses

6. Enfermedad cardíaca estructural, afecciones cardíacas o dispositivos implantados, como se describe a continuación:

   1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35 % según las imágenes más recientes (≤ 180 días antes de la inscripción)*
   2. Diámetro de LA > 5,5 cm o volumen de LA > 50 ml/m² indexado en función de las imágenes más recientes (≤ 180 días antes de la inscripción)*
   3. Insuficiencia cardíaca con clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
   4. Cirugía cardíaca previa (p. ventriculotomía o auriculotomía, CABG, PTCA, procedimiento de stent) dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
   5. Procedimientos de dispositivos cardíacos implantables (p. PM, ICD, CRT) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
   6. Enfermedad valvular severa o presencia de una prótesis - mecánica o biológica - válvula cardíaca en la AI (sin incluir reparación de válvula y anillos anulares)
   7. Insuficiencia o estenosis grave de la válvula mitral
   8. Estenosis severa de la vena pulmonar conocida o preexistente
   9. Deflector interauricular, dispositivo de cierre, parche o oclusor del foramen oval permeable (PFO)
   10. Presencia de dispositivo de oclusión del apéndice LA
   11. Presencia de cualquier stent de vena pulmonar
   12. Angina inestable o isquemia miocárdica en curso
   13. Infarto de miocardio previo dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
   14. Dispositivos filtrantes de protección embólica de vena cava y/o trombo femoral conocido;
   15. Trombo, mixoma o trombo mural intracardíaco conocido en la aurícula izquierda
7. Antecedentes de coagulación de la sangre o enfermedad hemorrágica
8. Cualquier historial previo de infarto cerebral documentado, AIT o embolia sistémica [excluyendo una trombosis venosa profunda (TVP) posoperatoria] ≤ 180 días antes de la inscripción
9. Infección sistémica activa
10. Embarazadas, lactantes (actuales o anticipadas durante el seguimiento del estudio) o mujeres en edad fértil que están o planean quedar embarazadas durante el tiempo del estudio (método de evaluación a discreción del médico)
11. Sujetos que actualmente están inscritos en cualquier otro estudio concurrente, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros de observación, sin la aprobación por escrito del patrocinador.