Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköiset kytkentätiedot RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmästä ja DIRECTSENSE-tekniikasta kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

Sähköiset kytkentätiedot RHYTHMIA HDx -kartoitusjärjestelmästä ja DIRECTSENSE-teknologiasta kohtauksellisen eteisvärinän hoidossa: ei-satunnaistettu tulevaisuuden tutkimus kosketusvoimalla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö INTELLANAV STABLEPOINT™ -ablaatiokatetrin paikallisimpedanssin (DIRECTSENSE™) lasku myöhäisiin keuhkolaskimoiden (PV) uudelleenliitäntöihin ja kestävään johtumiskattoon potilailla, joille tehdään de novo PV-eristys (PVI) paroksysmaalinen eteisvärinä (PAF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Italia
      • Milano, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Casa di Cura Montevergine S.p.A.
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aiemmin toistuva, oireellinen, kohtauksellinen eteisvärinä (PAF), joka määritellään eteisvärinäksi (AF), joka päättyy spontaanisti tai interventioon (joko toimenpide tai lääkehoito) seitsemän päivän kuluessa alkamisesta. Vähimmäisdokumentaatio sisältää vähintään yhden AF-jakson, joka on dokumentoitu elektrokardiografisesti ja vähintään yhden ylimääräisen oireenmukaisen uusiutumisen EKG-dokumentaation kanssa tai ilman sitä 365 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  2. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja ablaatiomenettelyyn paroksismaalisen AF:n vuoksi kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti AF:n katetriablaatiosta.
  3. Potilaat, jotka eivät kestä tai eivät siedä vähintään yhtä beetasalpaajaa, kalsiumkanavasalpaajaa, luokan I tai III rytmihäiriölääkettä, jota käytetään AF/AT (eteistakykardia)/AFL (eteisvärinä) hoitoon tai jotka ovat vasta-aiheisia luokan I tai III rytmihäiriölääkkeille, Beetasalpaaja tai kalsiumkanavasalpaaja.
  4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
  5. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät osallistumaan kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa.
  6. Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tai jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan paikallisen ja kansallisen lainsäädännön mukaisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki tunnetut vasta-aiheet AF-ablaatiolle tai antikoagulaatiolle
  2. Jatkuva AF, joka kestää yli seitsemän päivää alkamisesta (ei jaksoja 365 päivän sisällä ilmoittautumisesta)
  3. Aikaisempi LA-ablaatio tai kirurginen hoito AF/AT/AFL:n vuoksi
  4. AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai muusta syystä kuin sydämestä
  5. Koehenkilöt, joiden elinajanodote on ≤ 6 kuukautta

  6. Rakenteelliset sydänsairaudet, sydänsairaudet tai implantoidut laitteet alla kuvatulla tavalla:

    1. Vasemman kammion ejektiofraktio < 35 % viimeisimmän kuvantamisen perusteella (≤ 180 päivää ennen rekisteröintiä)*
    2. LA-halkaisija > 5,5 cm tai LA-tilavuus > 50 ml/m² indeksoituna viimeisimmän kuvantamisen perusteella (≤ 180 päivää ennen ilmoittautumista)*
    3. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kanssa
    4. Aiempi sydänleikkaus (esim. ventrikulotomia tai atriotomia, CABG, PTCA, stentti) 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    5. Implantoitavien sydänlaitteiden toimenpiteet (esim. PM, ICD, CRT) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    6. Vaikea läppäsairaus tai proteettisen - mekaanisen tai biologisen - sydänläpän esiintyminen LA:ssa (ei sisällä läppäkorjausta ja rengasrenkaita)
    7. Vaikea mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
    8. Tunnettu tai olemassa oleva vaikea keuhkolaskimostenoosi
    9. Interatriaalinen välilevy, suljinlaite, laastari tai patentoitu foramen ovale (PFO) -tukija
    10. LA-lisäkkeen okkluusiolaitteen läsnäolo
    11. Keuhkolaskimostenttien esiintyminen
    12. Epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
    13. Aiempi sydäninfarkti 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    14. Vena cava embolia suojaavat suodatinlaitteet ja/tai tunnettu reisiluun tukos;
    15. Tunnettu vasemman eteisen trombi, myksooma tai sydämensisäinen seinätuki
  7. Veren hyytymis- tai verenvuototauti historiassa
  8. Mikä tahansa aiempi dokumentoitu aivoinfarkti, TIA tai systeeminen embolia [pois lukien leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi (DVT)] ≤ 180 päivää ennen ilmoittautumista
  9. Aktiivinen systeeminen infektio
  10. Raskaana olevat, imettävät (nykyinen tai odotettavissa tutkimuksen seurannan aikana) tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
  11. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet johonkin muuhun samanaikaiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä, ilman sponsorin kirjallista lupaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: PVI-menettely
Koehenkilöille suoritetaan keuhkolaskimoiden ablaatiohoito Rhythmia HDx -kartoitusjärjestelmällä, jossa on DirectSense-tekniikka. De-novo PAF:n ablaatiohoitoon osoitetut koehenkilöt valitaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella, ja jos katsotaan osallistumiskelpoisiksi, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Kaikille ilmoittautuneille koehenkilöille, joille tehdään ablaatiomenettely, koehenkilöt hoidetaan kaupallisella Rhythmia HDx -järjestelmällä, jossa on kaupallisesti saatavilla oleva ohjelmistoversio 4.0.1 tai uudempi (kaupallisesti hyväksytty versio) sekä DIRECTSENSE™ ja Force Computation Software Module; IntellaMap Orion -kartoituskatetri ja IntellaNav StablePoint -ablaatiokatetri.
Laite: Ablaatiomenettely
Keuhkolaskimoiden katetriablaatio Rhythmia HDx -kartoitusjärjestelmällä, IntellaMap Orion -kartoituskatetrilla ja IntellaNav StablePoint -ablaatiokatetrilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen impedanssin pudotusarvojen ja PV-uudelleenkytkentöjen välinen yhteys
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Korrelaatio paikallisen impedanssin pudotuksen, joka kerättiin sokkoindeksimenettelyn aikana, ja myöhäisen PV-uudelleenkytkennän / kestävän lohkon paikkojen välillä 3 kuukauden kohdalla.
0-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen impedanssin pudotusarvojen ja akuuttien PV-uudelleenkytkentöjen välinen yhteys
Aikaikkuna: 0-1 kuukausi
Sokkoindeksimenettelyn aikana kerätyn paikallisen impedanssin pudotuksen ja akuuttien aukkojen/tukoskohtien välinen korrelaatio 20 minuutin odotusjakson jälkeen.
0-1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ignacio Garcia Bolao, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Päätutkija: Hüseyin Ince, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
  • Päätutkija: Francesco Solimene, MD, Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
  • Päätutkija: Armin Luik, MD, Staedtisches Klinikum Karlsruhe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 16. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PM011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustietoja ei ole tällä hetkellä pyydetty, mutta Bostonin tieteellisen tiedon jakamista koskeva käytäntö löytyy osoitteesta http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia