Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische koppelingsinformatie van het RHYTHMIA HDx-mappingsysteem en DIRECTSENSE-technologie bij de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

Elektrische koppelingsinformatie van het RHYTHMIA HDx-mappingsysteem en DIRECTSENSE-technologie bij de behandeling van paroxismale atriumfibrillatie: een niet-gerandomiseerde prospectieve studie met contactkracht

Het doel van deze studie is om te evalueren of lokale impedantie (DIRECTSENSE™) daling op de INTELLANAV STABLEPOINT™ ablatiekatheter geassocieerd is met late heraansluitingen van de longader (PV) en duurzame geleidingsblokkade bij patiënten die de novo PV-isolatie (PVI) ondergaan voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
  • Italië
      • Milano, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italië, 83013
        • Casa di Cura Montevergine S.p.A.
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van recidiverende, symptomatische, paroxismale atriale fibrillatie (PAF), gedefinieerd als atriale fibrillatie (AF) die spontaan of met interventie (procedure of medicamenteuze behandeling) binnen zeven dagen na aanvang eindigt. Minimale documentatie omvat ten minste één AF-episode die elektrocardiografisch is gedocumenteerd en ten minste één aanvullend symptomatisch recidief met of zonder elektrocardiografische documentatie, binnen 365 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  2. Proefpersonen die in aanmerking komen voor een ablatieprocedure voor paroxismale AF volgens internationale en lokale richtlijnen voor katheterablatie van AF.
  3. Proefpersonen die refractair of intolerant zijn voor ten minste één bètablokker, calciumantagonist, klasse I of III antiaritmica die worden gebruikt voor de behandeling van AF/AT (atriale tachycardie)/AFL (atriale flutter) of die gecontra-indiceerd zijn voor klasse I of III antiaritmica, Bètablokker of calciumantagonist.
  4. Onderwerpen die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  5. Proefpersonen die bereid en in staat zijn om deel te nemen aan alle testen in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum.
  6. Proefpersonen van 18 jaar of ouder, of die de wettelijke leeftijd hebben om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor lokale en nationale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bekende contra-indicatie voor een AF-ablatie of antistolling
  2. Continue AF die langer dan zeven dagen aanhoudt vanaf het begin (geen episodes binnen 365 dagen na inschrijving)
  3. Geschiedenis van eerdere LA-ablatie of chirurgische behandeling voor AF/AT/AFL
  4. AF secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak
  5. Proefpersonen met een levensverwachting ≤ 6 maanden

  6. Structurele hartziekte, hartaandoeningen of geïmplanteerde apparaten zoals hieronder beschreven:

    1. Linkerventrikelejectiefractie < 35% op basis van de meest recente beeldvorming (≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving)*
    2. LA diameter > 5,5 cm of LA volume >50 ml/m² geïndexeerd op basis van de meest recente beeldvorming (≤ 180 dagen voorafgaand aan inschrijving)*
    3. Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV
    4. Eerdere hartoperatie (bijv. ventriculotomie of atriotomie, CABG, PTCA, stentprocedure) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
    5. Procedures voor implanteerbare hartapparaten (bijv. PM, ICD, CRT) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
    6. Ernstige hartklepaandoening of aanwezigheid van een prothetische - mechanische of biologische - hartklep in de LA (exclusief klepreparatie en ringvormige ringen)
    7. Ernstige regurgitatie of stenose van de mitralisklep
    8. Bekende of reeds bestaande ernstige longaderstenose
    9. Interatriale baffle, sluiting, patch of patent foramen ovale (PFO) occluder
    10. Aanwezigheid van LA appendage occlusie-apparaat
    11. Aanwezigheid van stents in de longader
    12. Onstabiele angina pectoris of aanhoudende myocardischemie
    13. Eerder myocardinfarct binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
    14. Vena cava-embolische beschermingsfilterapparaten en/of bekende femorale trombus;
    15. Bekende trombus in het linker atrium, myxoom of intracardiale wandtrombus
  7. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsziekte
  8. Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd herseninfarct, TIA of systemische embolie [exclusief een postoperatieve diepe veneuze trombose (DVT)] ≤180 dagen voorafgaand aan inschrijving
  9. Actieve systemische infectie
  10. Zwanger, borstvoeding gevend (huidig ​​of verwacht tijdens de follow-up van het onderzoek), of vrouwen die zwanger kunnen worden die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
  11. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere gelijktijdige studie, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregisters en observationele studies/registers, zonder schriftelijke toestemming van de sponsor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: PVI-procedure
Proefpersonen ondergaan een ablatiebehandeling van de longaderen met het Rhythmia HDx-mappingsysteem met DirectSense-technologie. Proefpersonen die geïndiceerd zijn voor ablatiebehandeling van de-novo PAF zullen worden geselecteerd op basis van de opname-/uitsluitingscriteria en zullen worden gevraagd om, indien zij in aanmerking komen voor deelname, het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Voor alle geregistreerde proefpersonen die de ablatieprocedure ondergaan, zullen de proefpersonen worden behandeld met het commerciële Rhythmia HDx-systeem met in de handel verkrijgbare softwareversie 4.0.1 of hoger (commercieel goedgekeurde versie) met DIRECTSENSE™ en Force Computation Software Module; de IntellaMap Orion mapping-katheter en de IntellaNav StablePoint-ablatiekatheter.
Apparaat: Ablatie procedure
Katheterablatie van longaderen met het Rhythmia HDx mapping-systeem, IntellaMap Orion mapping-katheter en IntellaNav StablePoint-ablatiekatheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen lokale impedantiedalingswaarden en PV-heraansluitingen
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Correlatie tussen lokale impedantiedaling verzameld tijdens de geblindeerde indexprocedure en locaties van late PV-heraansluiting/duurzaam blok na 3 maanden.
0-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie tussen lokale impedantiedalingswaarden en acute PV-heraansluitingen
Tijdsspanne: 0-1 maand
Correlatie tussen lokale impedantiedaling verzameld tijdens de geblindeerde indexprocedure en plaatsen met acute hiaten/blokkering na een wachttijd van 20 minuten.
0-1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ignacio Garcia Bolao, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Hüseyin Ince, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
  • Hoofdonderzoeker: Francesco Solimene, MD, Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
  • Hoofdonderzoeker: Armin Luik, MD, Staedtisches Klinikum Karlsruhe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PM011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen verzoeken om onderzoeksgegevens ingediend, maar het beleid van Boston Scientific inzake het delen van gegevens is te vinden op http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen