Informações de acoplamento elétrico do sistema de mapeamento RHYTHMIA HDx e da tecnologia DIRECTSENSE no tratamento da fibrilação atrial paroxística (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

Critério de inclusão:

1. História de fibrilação atrial (FAP) recorrente, sintomática e paroxística, definida como fibrilação atrial (FA) que termina espontaneamente ou com intervenção (procedimento ou terapia medicamentosa) dentro de sete dias após o início. A documentação mínima inclui pelo menos um episódio de FA documentado eletrocardiograficamente e pelo menos uma recorrência sintomática adicional com ou sem documentação eletrocardiográfica, dentro de 365 dias antes da inscrição.
2. Indivíduos que são elegíveis para um procedimento de ablação para FA paroxística de acordo com as diretrizes internacionais e locais sobre ablação por cateter de FA.
3. Indivíduos refratários ou intolerantes a pelo menos um betabloqueador, bloqueador do canal de cálcio, medicamento antiarrítmico classe I ou III tomado para o tratamento de FA/AT (taquicardia atrial)/AFL (flutter atrial) ou contraindicado a qualquer medicamento antiarrítmico classe I ou III, Beta bloqueador ou bloqueador dos canais de cálcio.
4. Sujeitos que estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado.
5. Indivíduos que desejam e são capazes de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica em um centro de investigação clínica aprovado.
6. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos, ou que tenham idade legal para dar consentimento informado específico de acordo com a legislação local e nacional.

Critério de exclusão:

1. Qualquer contraindicação conhecida para uma ablação de FA ou anticoagulação
2. FA contínua com duração superior a sete dias desde o início (sem episódios dentro de 365 dias a partir da inscrição)
3. História de ablação anterior do AE ou tratamento cirúrgico para FA/AT/AFL
4. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
5. Indivíduos com expectativa de vida ≤ 6 meses

6. Doença cardíaca estrutural, condições cardíacas ou dispositivos implantados conforme descrito abaixo:

   1. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 35% com base na imagem mais recente (≤ 180 dias antes da inscrição)*
   2. Diâmetro do AE > 5,5 cm ou volume do AE >50 ml/m² indexado com base na imagem mais recente (≤ 180 dias antes da inscrição)*
   3. Insuficiência cardíaca com Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
   4. Cirurgia cardíaca prévia (ex. ventriculotomia ou atriotomia, CABG, PTCA, procedimento de stent) dentro de 90 dias antes da inscrição
   5. Procedimentos de dispositivos cardíacos implantáveis ​​(por exemplo, PM, ICD, CRT) até 30 dias antes da inscrição
   6. Doença valvar grave ou presença de prótese - mecânica ou biológica - valva cardíaca no AE (não inclui reparo valvular e anéis anulares)
   7. Regurgitação ou estenose grave da válvula mitral
   8. Estenose grave da veia pulmonar conhecida ou pré-existente
   9. Defletor interatrial, dispositivo de fechamento, remendo ou oclusor de forame oval patente (FOP)
   10. Presença de dispositivo de oclusão do apêndice AE
   11. Presença de quaisquer stents de veia pulmonar
   12. Angina instável ou isquemia miocárdica em curso
   13. Infarto do miocárdio prévio nos 90 dias anteriores à inscrição
   14. Dispositivos de filtro de proteção embólica de veia cava e/ou trombo femoral conhecido;
   15. Trombo atrial esquerdo conhecido, mixoma ou trombo mural intracardíaco
7. História de coagulação do sangue ou doença hemorrágica
8. Qualquer história anterior de infarto cerebral documentado, AIT ou embolia sistêmica [excluindo trombose venosa profunda (TVP) pós-operatória] ≤180 dias antes da inscrição
9. Infecção sistêmica ativa
10. Grávida, lactante (atual ou prevista durante o acompanhamento do estudo) ou mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo (método de avaliação a critério do médico)
11. Indivíduos que estão atualmente inscritos em qualquer outro estudo simultâneo, com exceção de registros governamentais locais obrigatórios e estudos/registros observacionais, sem aprovação por escrito do patrocinador