Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Information om elektrisk kobling fra RHYTHMIA HDx-kortlægningssystemet og DIRECTSENSE-teknologi til behandling af paroksysmal atrieflimren (LOCALIZE CF) (LOCALIZE CF)

10. maj 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Information om elektrisk kobling fra RHYTHMIA HDx-kortlægningssystemet og DIRECTSENSE-teknologi til behandling af paroksysmal atrieflimren: En ikke-randomiseret prospektiv undersøgelse med kontaktkraft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om fald i lokal impedans (DIRECTSENSE™) på INTELLANAV STABLEPOINT™ ablationskateteret er forbundet med gentilslutninger af sene lungevener (PV) og holdbar ledningsblokering hos patienter, der gennemgår de novo PV-isolering (PVI) til behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien, 83013
        • Casa di Cura Montevergine S.p.A.
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10967
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med tilbagevendende, symptomatisk, paroxysmal atrieflimren (PAF), defineret som atrieflimren (AF), der ophører spontant eller med intervention (enten procedure eller lægemiddelbehandling) inden for syv dage efter debut. Minimumsdokumentation omfatter mindst én AF-episode elektrokardiografisk dokumenteret og mindst én yderligere symptomatisk gentagelse med eller uden elektrokardiografisk dokumentation inden for 365 dage før tilmelding.
  2. Forsøgspersoner, der er berettiget til en ablationsprocedure for paroxysmal AF i henhold til internationale og lokale retningslinjer for kateterablation af AF.
  3. Patienter, der er refraktære eller intolerante over for mindst én betablokker, calciumkanalblokker, klasse I eller III antiarytmisk medicin taget til behandling af AF/AT (atriel takykardi)/AFL (atrial fladder) eller kontraindiceret til enhver klasse I eller III antiarytmisk medicin, Betablokker eller Calciumkanalblokker.
  4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give informeret samtykke.
  5. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at deltage i alle test i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk undersøgelsescenter.
  6. Emner, hvis alder er 18 år eller derover, eller som er myndige til at give informeret samtykke specifikt til lokal og national lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kendt kontraindikation til AF-ablation eller antikoagulering
  2. Kontinuerlig AF, der varer længere end syv dage fra start (ingen episoder inden for 365 dage fra tilmelding)
  3. Anamnese med tidligere LA-ablation eller kirurgisk behandling for AF/AT/AFL
  4. AF sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-kardiel årsag
  5. Forsøgspersoner med forventet levetid ≤ 6 måneder

  6. Strukturel hjertesygdom, hjertesygdomme eller implanterede enheder som beskrevet nedenfor:

    1. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 35 % baseret på den seneste billeddannelse (≤ 180 dage før tilmelding)*
    2. LA-diameter > 5,5 cm eller LA-volumen >50 ml/m² indekseret baseret på den seneste billeddannelse (≤ 180 dage før tilmelding)*
    3. Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
    4. Tidligere hjertekirurgi (f.eks. ventrikulotomi eller atriotomi, CABG, PTCA, stentprocedure) inden for 90 dage før tilmelding
    5. Implanterbare hjerteanordningsprocedurer (f.eks. PM, ICD, CRT) inden for 30 dage før tilmelding
    6. Alvorlig klapsygdom eller tilstedeværelse af en protetisk - mekanisk eller biologisk - hjerteklap i LA (ikke inklusive klapreparation og ringformede ringe)
    7. Alvorlig mitralklap regurgitation eller stenose
    8. Kendt eller allerede eksisterende alvorlig lungevenestenose
    9. Interatrial baffel, lukkeanordning, plaster eller patent foramen ovale (PFO) okkludering
    10. Tilstedeværelse af LA appendage okklusionsanordning
    11. Tilstedeværelse af lungevenestents
    12. Ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
    13. Tidligere myokardieinfarkt inden for 90 dage før indskrivning
    14. Vena cava embolisk beskyttelsesfilteranordninger og/eller kendt femoral thrombus;
    15. Kendt venstre atriel trombe, myxom eller intrakardial mural trombe
  7. Anamnese med blodpropper eller blødningssygdom
  8. Enhver tidligere anamnese med dokumenteret hjerneinfarkt, TIA eller systemisk emboli [eksklusive en postoperativ dyb venetrombose (DVT)] ≤180 dage før indskrivning
  9. Aktiv systemisk infektion
  10. Gravide, ammende (aktuelt eller forventet under undersøgelsesopfølgningen) eller kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn)
  11. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre, uden skriftlig godkendelse fra sponsor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: PVI procedure
Forsøgspersonerne vil gennemgå ablationsbehandling af lungevenerne med Rhythmia HDx-kortlægningssystemet med DirectSense-teknologi. Emner, der er indiceret til ablationsbehandling af de-novo PAF, vil blive udvalgt baseret på inklusions-/udelukkelseskriterierne, og hvis de anses for at være kvalificerede til deltagelse, vil de blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular. For alle tilmeldte forsøgspersoner, som gennemgår ablationsproceduren, vil forsøgspersonerne blive behandlet med det kommercielle Rhythmia HDx-system med kommercielt tilgængelig softwareversion 4.0.1 eller nyere (kommercielt godkendt version) med DIRECTSENSE™ og Force Computation Software Module; IntellaMap Orion kortlægningskateteret og IntellaNav StablePoint ablationskateteret.
Enhed: Ablationsprocedure
Kateterablation af lungevener med Rhythmia HDx-kortlægningssystemet, IntellaMap Orion-kortlægningskateter og IntellaNav StablePoint-ablationskateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem lokale impedansfaldsværdier og PV-genforbindelser
Tidsramme: 0-3 måneder
Korrelation mellem lokalt impedansfald indsamlet under den blindede indeksprocedure og steder med sen PV-genforbindelse/varig blokering efter 3 måneder.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem lokale impedansfaldsværdier og akutte PV-genforbindelser
Tidsramme: 0-1 måned
Korrelation mellem lokalt impedansfald opsamlet under den blindede indeksprocedure og steder med akutte huller/blokering efter en 20-minutters venteperiode.
0-1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ignacio Garcia Bolao, MD, Clinica Universitaria de Navarra
  • Ledende efterforsker: Hüseyin Ince, MD, Vivantes Klinikum Am Urban
  • Ledende efterforsker: Francesco Solimene, MD, Casa Di Cura 'Montevergine' S.P.A.
  • Ledende efterforsker: Armin Luik, MD, Staedtisches Klinikum Karlsruhe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PM011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke fremsat nogen anmodninger om undersøgelsesdata på nuværende tidspunkt, men Boston's Scientifics politik for datadeling kan findes på http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger