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Potentiels d'action composés électriquement évoqués Observation humaine Étude de comparaison d'algorithmes Medtronic (ECHO-MAC)

23 février 2024 mis à jour par: MedtronicNeuro

Potentiels d'action composés électriquement évoqués Observation humaine Etude de comparaison d'algorithmes Medtronic (ECHO-MAC)

Il s'agit d'une étude de recherche prospective, multicentrique, randomisée, en simple aveugle, croisée et à risque non significatif pour évaluer les performances en clinique d'un algorithme en boucle fermée dans la thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS) avec un ENS appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certains délais de soumission peuvent ne pas s'appliquer. (C'est-à-dire que les informations sur les essais cliniques pour cet essai clinique non applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402( j)(2) et (3) de la loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
52

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, États-Unis, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Innovative Pain Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 22 ans ou plus
  • Candidat ou en cours d'essai d'un dispositif Medtronic SCS pour une indication étiquetée - Candidat ou en cours d'essai d'un dispositif Medtronic SCS pour une indication étiquetée signifie qu'une décision clinique a déjà été prise entre un médecin et le patient de subir un essai Medtronic SCS pour traiter la douleur chronique du patient . Cette décision doit être prise avant de discuter avec le patient de l'opportunité de s'inscrire à l'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé signé et daté
  • Capable de comprendre et de consentir en anglais
  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et visites d'étude
  • ECAP clairs et mesurables ECAP - Si lors de la configuration des tests en clinique, le sujet n'a pas d'ECAP clair et mesurable (> 10uV amplitude obtenue de manière cohérente et répétée), il n'ira pas de l'avant avec les tests ou la randomisation et sera considéré comme un panne d'écran.

Critère d'exclusion:

  • Dispositifs cardiaques électriques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur)
  • Actuellement inscrit ou prévoyant de s'inscrire à une étude clinique interventionnelle qui pourrait potentiellement confondre les résultats de l'étude (la co-inscription à une étude interventionnelle n'est autorisée que lorsqu'une pré-approbation documentée est obtenue du responsable ou de la personne désignée de l'étude Medtronic)
  • Enceinte ou en âge de procréer et refusant d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant l'étude
  • A une comorbidité psychiatrique majeure non traitée, telle que déterminée par l'investigateur ou la personne désignée
  • Testé avec une sonde d'implant permanente et une extension ("essai de sonde enterrée")
  • Si le sujet est classé comme vulnérable ou nécessite un représentant légalement autorisé (LAR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Test en boucle fermée, puis test en boucle ouverte
Les sujets reçoivent des tests en boucle fermée, puis des tests en boucle ouverte (stimulation de la moelle épinière - thérapie SCS)
Dispositif: Test en boucle ouverte, Test en boucle fermée - Stimulateur externe de la moelle épinière (SCS)
Thérapie SCS avec un neurostimulateur externe utilisant un algorithme en boucle ouverte ou en boucle fermée
Expérimental: Tests en boucle ouverte (OL), puis tests en boucle fermée (CL)
Les sujets reçoivent des tests en boucle ouverte, puis des tests en boucle fermée (stimulation de la moelle épinière - thérapie SCS)
Dispositif: Test en boucle ouverte, Test en boucle fermée - Stimulateur externe de la moelle épinière (SCS)
Thérapie SCS avec un neurostimulateur externe utilisant un algorithme en boucle ouverte ou en boucle fermée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets présentant une réduction de la sensation de surstimulation avec SCS utilisant un algorithme en boucle fermée par rapport au SCS en boucle ouverte
Délai: Tests en clinique (1 jour)
Pour chaque sensation de surstimulation provoquée par les activités prescrites par le protocole, les sujets évalueront l'intensité de la sensation à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Le score d'intensité moyen pendant les périodes OL et CL sera calculé pour chaque sujet. Si le score d'intensité moyen pendant la période CL est inférieur à celui de la période OL, le sujet est considéré comme un sujet présentant une réduction de la sensation de surstimulation pendant la période CL vs OL. Le critère d'évaluation principal est la proportion de sujets présentant une réduction de la sensation de surstimulation parmi les sujets ayant subi des tests en clinique.
Tests en clinique (1 jour)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MedtronicNeuro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MDT19024

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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