Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektriskt framkallade föreningsverkanspotentialer Mänsklig observation Medtronic-algoritmjämförelsestudie (ECHO-MAC)

23 februari 2024 uppdaterad av: MedtronicNeuro

Elektriskt framkallade föreningsverkanspotentialer Mänsklig observation Medtronic Algorithm Comparison Study (ECHO-MAC)

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, singelblind, cross-over, icke-signifikant risk IDE-forskningsstudie för att utvärdera prestandan i kliniken av en sluten slinga algoritm i ryggmärgsstimulering (SCS) terapi med en ENS enhet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna icke-tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402( j)(2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
52

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Förenta staterna, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Förenta staterna, 57201
        • Innovative Pain Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 22 år eller äldre
  • Kandidat för eller genomgår Medtronic SCS-enhetsprövning för märkt indikation - Kandidat för eller genomgår en Medtronic SCS-enhetsprövning för märkt indikation innebär att ett kliniskt beslut redan har tagits mellan en läkare och patienten att genomgå Medtronic SCS-prövning för att behandla patientens kroniska smärta . Detta beslut ska fattas innan man diskuterar med patienten om man ska anmäla sig till studien
  • Vill och kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Kan förstå och samtycka på engelska
  • Vill och kan följa alla studieprocedurer och besök
  • Tydliga, mätbara ECAP ECAPs - Om försökspersonen under uppsättningen av kliniktestningen inte har en tydlig, mätbar ECAP (>10uV amplitud erhållen konsekvent och upprepat) kommer de inte att gå vidare med testning eller randomisering och kommer att betraktas som en skärmfel.

Exklusions kriterier:

  • Implanterade elektriska hjärtenheter (t.ex. pacemaker, defibrillator)
  • För närvarande inskriven eller planerar att anmäla sig till en interventionell klinisk studie som potentiellt skulle kunna förvirra studieresultaten (samregistrering i en interventionsstudie är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronic-studieledaren eller utsedda)
  • Gravid eller i fertil ålder och ovillig att använda en medicinskt acceptabel form av preventivmedel under studien
  • Har obehandlad allvarlig psykiatrisk samsjuklighet, som bestämts av utredaren eller utsedda
  • Testad med en permanent implantatledning och förlängning ("begravd ledningsförsök")
  • Om försökspersonen är klassad som sårbar eller kräver en juridiskt auktoriserad representant (LAR)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sluten-slinga-testning, sedan Open-loop-testning
Försökspersoner får testning med sluten slinga, sedan testning i öppen slinga (ryggmärgsstimulering - SCS-terapi)
Enhet: Testning med öppen slinga, testning med sluten slinga - Extern ryggmärgsstimulator (SCS)
SCS-terapi med en extern neurostimulator med antingen öppen eller sluten algoritm
Experimentell: Öppen slinga (OL) testning, sedan sluten slinga (CL) testning
Försökspersoner får Open-loop-testning, sedan Closed-loop-testning (ryggmärgsstimulering - SCS-terapi)
Enhet: Testning med öppen slinga, testning med sluten slinga - Extern ryggmärgsstimulator (SCS)
SCS-terapi med en extern neurostimulator med antingen öppen eller sluten algoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med en minskning av överstimuleringskänslan med SCS som använder en algoritm med sluten slinga jämfört med SCS i öppen slinga
Tidsram: Kliniktestning (1 dag)
För varje överstimuleringssensation som orsakas av protokollföreskrivna aktiviteter kommer försökspersonerna att bedöma intensiteten av känslan med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Den genomsnittliga intensitetspoängen under OL- och CL-perioder kommer att beräknas för varje ämne. Om den genomsnittliga intensitetspoängen under CL-perioden är lägre än den från OL-perioden, betraktas patienten som en patient med en minskning av överstimuleringskänslan under CL- kontra OL-perioden. Det primära effektmåttet är andelen försökspersoner med en minskning av överstimuleringskänslan bland försökspersoner som har testats på kliniken.
Kliniktestning (1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MedtronicNeuro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MDT19024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar