Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektricky vyvolané složené akční potenciály Lidské pozorování Porovnávací studie algoritmů Medtronic (ECHO-MAC)

23. února 2024 aktualizováno: MedtronicNeuro

Elektricky vyvolané složené akční potenciály Lidské pozorování Porovnávací studie Medtronic Algorithm Algorithm (ECHO-MAC)

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou, zkříženou výzkumnou studii IDE s nevýznamným rizikem, jejímž cílem je vyhodnotit in-klinický výkon algoritmu s uzavřenou smyčkou v terapii spinální stimulace (SCS) s ENS. přístroj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto nepoužitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402( j)(2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Spojené státy, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Innovative Pain Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22 let nebo starší
  • Kandidát nebo absolvující zkoušku zařízení Medtronic SCS pro označenou indikaci – Kandidát nebo podstupující zkoušku zařízení Medtronic SCS pro označenou indikaci znamená, že mezi lékařem a pacientem již bylo učiněno klinické rozhodnutí podstoupit zkoušku Medtronic SCS k léčbě chronické bolesti pacienta . Toto rozhodnutí je třeba učinit před diskusí s pacientem, zda se zapsat do studie
  • Ochotný a schopný poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a souhlasit v angličtině
  • Ochotný a schopný dodržovat veškeré studijní postupy a návštěvy
  • Jasné, měřitelné ECAP ECAP – Pokud během nastavování testování na klinice nemá subjekt jasný, měřitelný ECAP (amplituda >10uV získaná konzistentně a opakovatelně), nepostoupí vpřed s testováním nebo randomizací a bude považován za selhání obrazovky.

Kritéria vyloučení:

  • Implantovaná elektrická srdeční zařízení (např. kardiostimulátor, defibrilátor)
  • V současné době se zapisujete do intervenční klinické studie nebo se plánujete zapsat do intervenční klinické studie, která by mohla potenciálně zkreslit výsledky studie (společná registrace do intervenční studie je povolena pouze v případě, že je získán zdokumentovaný předběžný souhlas vedoucího studie nebo pověřené osoby společnosti Medtronic)
  • těhotná nebo v plodném věku a neochotná používat během studie lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Má neléčenou hlavní psychiatrickou komorbiditu, jak určí zkoušející nebo pověřená osoba
  • Vyzkoušeno s trvalou implantovanou elektrodou a prodloužením („zkouška pohřbené elektrody“)
  • Pokud je subjekt klasifikován jako zranitelný nebo vyžaduje zákonně oprávněného zástupce (LAR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Testování v uzavřené smyčce, poté testování v otevřené smyčce
Subjekty absolvují testování v uzavřené smyčce a poté testování v otevřené smyčce (stimulace míchy – terapie SCS)
Přístroj: Testování v otevřené smyčce, testování v uzavřené smyčce – externí míšní stimulátor (SCS)
Terapie SCS pomocí externího neurostimulátoru s použitím algoritmu s otevřenou nebo uzavřenou smyčkou
Experimentální: Testování v otevřené smyčce (OL), poté testování v uzavřené smyčce (CL).
Subjekty absolvují testování s otevřenou smyčkou a poté testování s uzavřenou smyčkou (stimulace míchy – terapie SCS)
Přístroj: Testování v otevřené smyčce, testování v uzavřené smyčce – externí míšní stimulátor (SCS)
Terapie SCS pomocí externího neurostimulátoru s použitím algoritmu s otevřenou nebo uzavřenou smyčkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se snížením pocitu nadměrné stimulace s SCS pomocí algoritmu s uzavřenou smyčkou ve srovnání s SCS v otevřené smyčce
Časové okno: Testování na klinice (1 den)
Pro každý pocit nadměrné stimulace vyvolaný protokolem předepsanými aktivitami budou subjekty hodnotit intenzitu vjemu pomocí 5bodové Likertovy škály. Pro každý subjekt bude vypočteno průměrné skóre intenzity během období OL a CL. Pokud je průměrné skóre intenzity během období CL nižší než skóre z období OL, subjekt je považován za subjekt se snížením pocitu nadměrné stimulace během období CL vs. OL. Primárním cílovým parametrem je podíl subjektů se snížením pocitu nadměrné stimulace mezi subjekty, které mají klinické testování.
Testování na klinice (1 den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
MedtronicNeuro

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT19024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení