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Potenziali d'azione composti evocati elettricamente Osservazione umana Studio comparativo dell'algoritmo Medtronic (ECHO-MAC)

23 febbraio 2024 aggiornato da: MedtronicNeuro

Potenziali d'azione composti evocati elettricamente Osservazione umana Studio comparativo degli algoritmi Medtronic (ECHO-MAC)

Questo è uno studio di ricerca IDE prospettico, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, cross-over, a rischio non significativo per valutare le prestazioni in clinica di un algoritmo a circuito chiuso nella terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS) con un ENS dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili. (Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica non applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402( j)(2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Stati Uniti, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Innovative Pain Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22 anni o più
  • Candidato o in fase di sperimentazione del dispositivo Medtronic SCS per l'indicazione etichettata - Candidato o in fase di sperimentazione del dispositivo Medtronic SCS per l'indicazione etichettata significa che è già stata presa una decisione clinica tra un medico e il paziente di sottoporsi alla sperimentazione Medtronic SCS per il trattamento del dolore cronico del paziente . Questa decisione deve essere presa prima di discutere con il paziente se iscriversi allo studio
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato firmato e datato
  • In grado di comprendere e acconsentire in inglese
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio
  • ECAP chiari e misurabili ECAP - Se durante l'impostazione del test in clinica, il soggetto non ha un ECAP chiaro e misurabile (ampiezza >10uV ottenuta in modo coerente e ripetibile) non procederà con il test o la randomizzazione e sarà considerato un fallimento dello schermo.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivi cardiaci elettrici impiantati (ad esempio, pacemaker, defibrillatore)
  • Attualmente iscritto o in programma di iscriversi a uno studio clinico interventistico che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio (la co-iscrizione a uno studio interventistico è consentita solo quando si ottiene la pre-approvazione documentata dal responsabile dello studio Medtronic o dal designato)
  • Incinta o potenzialmente fertile e non disposta a utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • - Ha una comorbidità psichiatrica maggiore non trattata, come determinato dallo sperimentatore o dal designato
  • Testato con un elettrocatetere e un'estensione per impianto permanente ("prova con elettrocatetere sepolto")
  • Se il soggetto è classificato come vulnerabile o richiede un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test a ciclo chiuso, quindi test a ciclo aperto
I soggetti ricevono test a circuito chiuso, quindi test a circuito aperto (stimolazione del midollo spinale - terapia SCS)
Dispositivo: Test a circuito aperto, test a circuito chiuso - Stimolatore esterno del midollo spinale (SCS)
Terapia SCS con un neurostimolatore esterno che utilizza un algoritmo a circuito aperto o a circuito chiuso
Sperimentale: Test a circuito aperto (OL), quindi test a circuito chiuso (CL).
I soggetti ricevono un test a circuito aperto, quindi un test a circuito chiuso (stimolazione del midollo spinale - terapia SCS)
Dispositivo: Test a circuito aperto, test a circuito chiuso - Stimolatore esterno del midollo spinale (SCS)
Terapia SCS con un neurostimolatore esterno che utilizza un algoritmo a circuito aperto o a circuito chiuso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con una riduzione della sensazione di sovrastimolazione con SCS utilizzando un algoritmo a circuito chiuso rispetto a SCS in ciclo aperto
Lasso di tempo: Test in clinica (1 giorno)
Per ogni sensazione di sovrastimolazione provocata dalle attività prescritte dal protocollo, i soggetti valuteranno l'intensità della sensazione utilizzando una scala Likert a 5 punti. Per ciascun soggetto verrà calcolato il punteggio medio di intensità durante i periodi OL e CL. Se il punteggio di intensità medio durante il periodo CL è inferiore a quello del periodo OL, il soggetto viene considerato come un soggetto con una riduzione della sensazione di sovrastimolazione durante il periodo CL rispetto al periodo OL. L'endpoint primario è la percentuale di soggetti con una riduzione della sensazione di sovrastimolazione tra i soggetti sottoposti a test in clinica.
Test in clinica (1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedtronicNeuro

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDT19024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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