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Potenciales de acción compuestos evocados eléctricamente Observación humana Estudio de comparación de algoritmos de Medtronic (ECHO-MAC)

23 de febrero de 2024 actualizado por: MedtronicNeuro

Potenciales de acción compuestos evocados eléctricamente Observación humana Estudio de comparación de algoritmos de Medtronic (ECHO-MAC)

Este es un estudio de investigación de IDE prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, cruzado y de riesgo no significativo para evaluar el rendimiento en la clínica de un algoritmo de circuito cerrado en la terapia de estimulación de la médula espinal (SCS) con un ENS. dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La información de este ensayo clínico se presentó voluntariamente de conformidad con la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación. (Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico no aplicable se presentó conforme a la sección 402(j)(4)(A) de la Ley de Servicios de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402( j)(2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
52

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Innovative Pain Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22 años de edad o más
  • Candidato para o en proceso de prueba de dispositivo Medtronic SCS para indicación etiquetada: candidato para o en proceso de prueba de dispositivo Medtronic SCS para indicación etiquetada significa que ya se ha tomado una decisión clínica entre un médico y el paciente para someterse a la prueba Medtronic SCS para tratar el dolor crónico del paciente . Esta decisión debe tomarse antes de discutir con el paciente si se inscribe en el estudio.
  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
  • Capaz de comprender y consentir en inglés
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio
  • ECAP claro y medible ECAP: si durante la configuración de las pruebas en la clínica, el sujeto no tiene un ECAP claro y medible (> 10uV de amplitud obtenida de manera consistente y repetible), no avanzará con la prueba o la aleatorización y se considerará un fallo de pantalla

Criterio de exclusión:

  • Dispositivos cardíacos eléctricos implantados (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador)
  • Actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio clínico de intervención que podría confundir los resultados del estudio (la inscripción conjunta en un estudio de intervención solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada del administrador del estudio de Medtronic o su designado)
  • Embarazada o en edad fértil y no desea usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio
  • Tiene comorbilidad psiquiátrica importante no tratada, según lo determine el investigador o la persona designada
  • Probado con un cable de implante permanente y una extensión ("prueba de cable enterrado")
  • Si el sujeto está clasificado como vulnerable o requiere un representante legalmente autorizado (LAR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pruebas de circuito cerrado, luego pruebas de circuito abierto
Los sujetos reciben pruebas de circuito cerrado, luego pruebas de circuito abierto (Estimulación de la médula espinal - Terapia SCS)
Dispositivo: Pruebas de bucle abierto, pruebas de bucle cerrado: estimulador externo de la médula espinal (SCS)
Terapia SCS con un neuroestimulador externo utilizando un algoritmo de bucle abierto o de bucle cerrado
Experimental: Prueba de circuito abierto (OL), luego prueba de circuito cerrado (CL)
Los sujetos reciben una prueba de circuito abierto y luego una prueba de circuito cerrado (estimulación de la médula espinal - terapia SCS)
Dispositivo: Pruebas de bucle abierto, pruebas de bucle cerrado: estimulador externo de la médula espinal (SCS)
Terapia SCS con un neuroestimulador externo utilizando un algoritmo de bucle abierto o de bucle cerrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con una reducción en la sensación de sobreestimulación con SCS utilizando un algoritmo de circuito cerrado en comparación con SCS en circuito abierto
Periodo de tiempo: Pruebas en clínica (1 día)
Por cada sensación de sobreestimulación provocada por las actividades prescritas por el protocolo, los sujetos calificarán la intensidad de la sensación utilizando una escala Likert de 5 puntos. La puntuación de intensidad promedio durante los períodos OL y CL se calculará para cada asignatura. Si la puntuación de intensidad promedio durante el período CL es menor que la del período OL, el sujeto se considera un sujeto con una reducción en la sensación de sobreestimulación durante el período CL versus OL. El criterio de valoración principal es la proporción de sujetos con una reducción en la sensación de sobreestimulación entre los sujetos que se someten a pruebas en la clínica.
Pruebas en clínica (1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedtronicNeuro

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MDT19024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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