Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk fremkalte sammensatte handlingspotensialer Menneskelig observasjon Medtronic Algorithm Comparison Study (ECHO-MAC)

23. februar 2024 oppdatert av: MedtronicNeuro

Elektrisk fremkalte sammensatte handlingspotensialer Menneskelig observasjon Medtronic Algorithm Comparison Study (ECHO-MAC)

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, enkeltblind, cross-over, ikke-signifikant risiko IDE-forskningsstudie for å evaluere klinikkens ytelse til en lukket sløyfealgoritme i Spinal Cord Stimulation (SCS) terapi med en ENS enhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne ikke-anvendelige kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402( j)(2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Forente stater, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Innovative Pain Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22 år eller eldre
  • Kandidat for eller gjennomgår utprøving av Medtronic SCS-enheter for merket indikasjon - Kandidat for eller gjennomgår en Medtronic SCS-enhetsutprøving for merket indikasjon betyr at det allerede er tatt en klinisk beslutning mellom en lege og pasienten om å gjennomgå Medtronic SCS-utprøving for å behandle pasientens kroniske smerte . Denne avgjørelsen skal tas før man diskuterer med pasienten om man skal delta i studien
  • Villig og i stand til å gi signert og datert informert samtykke
  • Kan forstå og samtykke på engelsk
  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøk
  • Klare, målbare ECAP ECAP-er - Hvis forsøkspersonen under oppsett av klinikktestingen ikke har en klar, målbar ECAP (>10uV amplitude oppnådd konsekvent og gjentatte ganger), vil de ikke gå videre med testing eller randomisering og vil bli betraktet som en skjermfeil.

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterte elektriske hjerteenheter (f.eks. pacemaker, defibrillator)
  • For øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en intervensjonell klinisk studie som potensielt kan forvirre studieresultatene (samregistrering i en intervensjonsstudie er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic-studielederen eller utpekt)
  • Gravid eller er i fertil alder og uvillig til å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon under studien
  • Har ubehandlet alvorlig psykiatrisk komorbiditet, som bestemt av etterforsker eller utpekt
  • Prøvd med en permanent implantatledning og forlengelse ("begravd ledningsforsøk")
  • Hvis emnet er klassifisert som sårbart eller krever en juridisk autorisert representant (LAR)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Testing i lukket sløyfe, deretter testing i åpen sløyfe
Forsøkspersonene mottar lukket sløyfetesting, deretter åpen sløyfetesting (ryggmargsstimulering - SCS-terapi)
Enhet: Åpen sløyfetesting, lukket sløyfetesting - ekstern ryggmargsstimulator (SCS)
SCS-terapi med en ekstern nevrostimulator ved bruk av enten åpen sløyfe eller lukket sløyfe algoritme
Eksperimentell: Åpen sløyfe (OL) testing, deretter lukket sløyfe (CL) testing
Forsøkspersonene mottar åpen sløyfetesting, deretter lukket sløyfetesting (ryggmargsstimulering - SCS-terapi)
Enhet: Åpen sløyfetesting, lukket sløyfetesting - ekstern ryggmargsstimulator (SCS)
SCS-terapi med en ekstern nevrostimulator ved bruk av enten åpen sløyfe eller lukket sløyfe algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med en reduksjon i overstimuleringsfølelse med SCS ved bruk av en lukket sløyfealgoritme sammenlignet med SCS i åpen sløyfe
Tidsramme: Klinikktesting (1 dag)
For hver overstimuleringssensasjon forårsaket av protokollforeskrevne aktiviteter, vil forsøkspersonene vurdere intensiteten av følelsen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Gjennomsnittlig intensitetspoeng under OL- og CL-perioder vil bli beregnet for hvert fag. Hvis den gjennomsnittlige intensitetsskåren under CL-perioden er mindre enn den fra OL-perioden, betraktes forsøkspersonen som et individ med en reduksjon i overstimuleringsfølelse i løpet av CL vs. OL-perioden. Det primære endepunktet er andelen forsøkspersoner med reduksjon i overstimuleringsfølelse blant forsøkspersoner som har klinikktesting.
Klinikktesting (1 dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedtronicNeuro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MDT19024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger