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Estudo Comparativo de Potenciais de Ação de Compostos Eletricamente Evocados Observação Humana Medtronic Algorithm (ECHO-MAC)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: MedtronicNeuro

Potenciais de ação de compostos evocados eletricamente Observação humana Medtronic Algorithm Estudo de comparação (ECHO-MAC)

Este é um estudo de pesquisa IDE prospectivo, multicêntrico, randomizado, simples-cego, cruzado e de risco não significativo para avaliar o desempenho na clínica de um algoritmo de circuito fechado na terapia de Estimulação da Medula Espinhal (SCS) com um ENS dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Essas informações de ensaios clínicos foram enviadas voluntariamente de acordo com a lei aplicável e, portanto, alguns prazos de envio podem não se aplicar. (Ou seja, as informações do ensaio clínico para este ensaio clínico não aplicável foram enviadas de acordo com a seção 402(j)(4)(A) da Lei do Serviço de Saúde Pública e 42 CFR 11.60 e não estão sujeitas aos prazos estabelecidos pelas seções 402( j)(2) e (3) da Lei do Serviço de Saúde Pública ou 42 CFR 11.24 e 11.44.)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Estados Unidos, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Innovative Pain Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 22 anos de idade ou mais
  • Candidato ou submetido a um teste de dispositivo Medtronic SCS para indicação rotulada - Candidato ou submetido a um teste de dispositivo Medtronic SCS para indicação rotulada significa que uma decisão clínica já foi tomada entre um médico e o paciente para se submeter a um teste Medtronic SCS para tratar a dor crônica do paciente . Esta decisão deve ser tomada antes de discutir com o paciente se ele deve se inscrever no estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado
  • Capaz de compreender e consentir em inglês
  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo
  • ECAPs claros e mensuráveis ​​- Se durante a configuração do teste na clínica, o sujeito não tiver um ECAP claro e mensurável (amplitude > 10uV obtida de forma consistente e repetitiva), ele não avançará com o teste ou randomização e será considerado um falha na tela.

Critério de exclusão:

  • Dispositivos cardíacos elétricos implantados (por exemplo, marca-passo, desfibrilador)
  • Atualmente matriculado ou planejando se inscrever em um estudo clínico de intervenção que poderia potencialmente confundir os resultados do estudo (a co-inscrição em um estudo de intervenção só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida do gerente de estudo ou pessoa designada da Medtronic)
  • Grávida ou com potencial para engravidar e sem vontade de usar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade durante o estudo
  • Tem comorbidade psiquiátrica importante não tratada, conforme determinado pelo investigador ou pessoa designada
  • Testado com eletrodo de implante permanente e extensão ("ensaio de eletrodo enterrado")
  • Se o sujeito for classificado como vulnerável ou requer um representante legalmente autorizado (LAR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste de circuito fechado, depois teste de circuito aberto
Os indivíduos recebem teste de circuito fechado e, em seguida, teste de circuito aberto (estimulação da medula espinhal - terapia SCS)
Dispositivo: Teste de circuito aberto, teste de circuito fechado - Estimulador externo da medula espinhal (SCS)
Terapia SCS com um neuroestimulador externo usando algoritmo de circuito aberto ou circuito fechado
Experimental: Teste de circuito aberto (OL) e depois teste de circuito fechado (CL)
Os indivíduos recebem testes de circuito aberto e, em seguida, testes de circuito fechado (estimulação da medula espinhal - terapia SCS)
Dispositivo: Teste de circuito aberto, teste de circuito fechado - Estimulador externo da medula espinhal (SCS)
Terapia SCS com um neuroestimulador externo usando algoritmo de circuito aberto ou circuito fechado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com redução na sensação de superestimulação com SCS usando um algoritmo de malha fechada em comparação com SCS em malha aberta
Prazo: Testes na clínica (1 dia)
Para cada sensação de superestimulação provocada pelas atividades prescritas pelo protocolo, os sujeitos avaliarão a intensidade da sensação usando uma escala Likert de 5 pontos. A pontuação média de intensidade durante os períodos OL e CL será calculada para cada sujeito. Se a pontuação média de intensidade durante o período CL for menor que a do período OL, o sujeito é considerado como um sujeito com redução na sensação de superestimulação durante o período CL vs. O endpoint primário é a proporção de indivíduos com redução na sensação de superestimulação entre os indivíduos que fazem testes na clínica.
Testes na clínica (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
MedtronicNeuro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MDT19024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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