Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциалы действия электрически вызванных соединений Наблюдение за человеком Сравнительное исследование алгоритмов Medtronic (ECHO-MAC)

23 февраля 2024 г. обновлено: MedtronicNeuro

Потенциалы действия электрически вызванных соединений Наблюдение за человеком Сравнительное исследование алгоритмов Medtronic (ECHO-MAC)

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое, перекрестное исследование IDE с незначительным риском для оценки клинической эффективности алгоритма с обратной связью в терапии стимуляции спинного мозга (SCS) с помощью ENS. устройство.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эта информация о клиническом испытании была предоставлена ​​добровольно в соответствии с применимым законодательством, поэтому определенные сроки подачи могут не применяться. (То есть информация о клиническом испытании для этого неприменимого клинического испытания была представлена ​​в соответствии с разделом 402(j)(4)(A) Закона о службе общественного здравоохранения и 42 CFR 11.60, и на нее не распространяются сроки, установленные разделами 402( j)(2) и (3) Закона об общественном здравоохранении или 42 CFR 11.24 и 11.44.)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
52

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Соединенные Штаты, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Innovative Pain Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 22 года и старше
  • Кандидат на испытание устройства Medtronic SCS или прохождение испытания устройства Medtronic SCS для маркированного показания. Кандидат на испытание устройства Medtronic SCS или прохождение испытания устройства Medtronic SCS для маркированного показания означает, что между врачом и пациентом уже принято клиническое решение о проведении испытания устройства Medtronic SCS для лечения хронической боли у пациента. . Это решение должно быть принято до обсуждения с пациентом возможности включения в исследование.
  • Желание и возможность предоставить подписанное и датированное информированное согласие
  • Способен понимать и соглашаться на английском языке
  • Желание и способность соблюдать все процедуры обучения и визиты
  • Четкие, измеримые ECAP ECAP - Если во время подготовки к тестированию в клинике у субъекта нет четкого, измеримого ECAP (амплитуда> 10 мкВ, полученная последовательно и воспроизводимо), они не будут продвигаться вперед в тестировании или рандомизации и будут считаться отказ экрана.

Критерий исключения:

  • Имплантированные электрические кардиологические устройства (например, кардиостимулятор, дефибриллятор)
  • В настоящее время зарегистрированы или планируют участвовать в интервенционном клиническом исследовании, которое потенциально может исказить результаты исследования (совместное участие в интервенционном исследовании допускается только при получении документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic или уполномоченного лица)
  • Беременность или детородный потенциал и нежелание использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования
  • Имеет нелеченое серьезное психиатрическое сопутствующее заболевание, как определено исследователем или уполномоченным лицом
  • Испытано с постоянным электродом имплантата и удлинителем («испытание закопанного электрода»).
  • Если субъект классифицируется как уязвимый или требуется законный представитель (LAR)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестирование с обратной связью, затем тестирование с разомкнутой системой
Субъекты проходят тестирование с замкнутым циклом, затем тестирование с открытым циклом (стимуляция спинного мозга - терапия SCS).
Устройство: Тестирование без обратной связи, Тестирование с обратной связью - Внешний стимулятор спинного мозга (SCS)
СКС-терапия с помощью внешнего нейростимулятора с использованием алгоритма разомкнутого или замкнутого цикла
Экспериментальный: Тестирование с разомкнутым контуром (OL), затем тестирование с замкнутым контуром (CL)
Субъекты проходят тестирование с разомкнутой петлей, затем тестирование с обратной связью (стимуляция спинного мозга - терапия SCS).
Устройство: Тестирование без обратной связи, Тестирование с обратной связью - Внешний стимулятор спинного мозга (SCS)
СКС-терапия с помощью внешнего нейростимулятора с использованием алгоритма разомкнутого или замкнутого цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых со снижением ощущения чрезмерной стимуляции при использовании SCS с использованием алгоритма с обратной связью по сравнению с SCS в разомкнутом контуре
Временное ограничение: Внутриклиническое тестирование (1 день)
Для каждого ощущения чрезмерной стимуляции, вызванного действиями, предписанными протоколом, испытуемые оценивали интенсивность ощущения, используя 5-балльную шкалу Лайкерта. Средний балл интенсивности в периоды OL и CL будет рассчитываться для каждого субъекта. Если средний показатель интенсивности в период CL меньше, чем в период OL, субъекта считают субъектом с уменьшением ощущения чрезмерной стимуляции в период CL по сравнению с периодом OL. Первичной конечной точкой является доля субъектов со снижением ощущения чрезмерной стимуляции среди субъектов, прошедших клиническое тестирование.
Внутриклиническое тестирование (1 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MedtronicNeuro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MDT19024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками