Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektrycznie wywołane złożone potencjały czynnościowe Obserwacja człowieka Badanie porównawcze algorytmu Medtronic (ECHO-MAC)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Elektrycznie wywołane złożone potencjały czynnościowe Obserwacja ludzi Badanie porównawcze algorytmów Medtronic (ECHO-MAC)

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, krzyżowe, nieistotne badanie badawcze IDE, mające na celu ocenę wydajności klinicznej algorytmu pętli zamkniętej w terapii stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) z ENS urządzenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy przesyłania mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dotyczącym tego badania klinicznego, którego nie można zastosować, zostały przesłane zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) Ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcji 402( j)(2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Lakewalk Surgery Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55439
        • Twin Cities Pain Clinic
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Nura Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • The Ohio State University
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mount Orab, Ohio, Stany Zjednoczone, 45154
        • Premier Pain Treatment Institute
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Innovative Pain Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 22 lata lub więcej
  • Kandydat do lub w trakcie badania urządzenia Medtronic SCS do wskazań oznaczonych — Kandydat do lub w trakcie badania urządzenia Medtronic SCS do wskazań oznaczonych oznacza, że ​​między lekarzem a pacjentem została już podjęta decyzja kliniczna o poddaniu się badaniu Medtronic SCS w celu leczenia przewlekłego bólu pacjenta . Decyzję tę należy podjąć przed omówieniem z pacjentem, czy włączyć się do badania
  • Chętny i zdolny do dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody
  • Zdolny do zrozumienia i wyrażenia zgody w języku angielskim
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt
  • Wyraźne, mierzalne ECAP ECAP — jeśli podczas przygotowywania testów w klinice pacjent nie ma wyraźnego, mierzalnego ECAP (amplituda >10uV uzyskana w sposób spójny i powtarzalny), nie będzie kontynuował badania ani randomizacji i zostanie uznany za awaria ekranu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione elektryczne urządzenia kardiologiczne (np. rozrusznik serca, defibrylator)
  • Obecnie zapisani lub planujący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, które może potencjalnie zafałszować wyniki badania (wspólny udział w badaniu interwencyjnym jest dozwolony wyłącznie po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania lub osoby wyznaczonej przez firmę Medtronic)
  • Ciąża lub jest w wieku rozrodczym i nie chce stosować medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania
  • Ma nieleczone poważne współistniejące choroby psychiczne, określone przez badacza lub osobę wyznaczoną
  • Próba z elektrodą i przedłużeniem implantu stałego („próba zakopanej elektrody”)
  • Jeśli podmiot jest sklasyfikowany jako wrażliwy lub wymaga prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Testowanie w pętli zamkniętej, a następnie testowanie w pętli otwartej
Pacjenci przechodzą testy w pętli zamkniętej, a następnie testy w pętli otwartej (stymulacja rdzenia kręgowego - terapia SCS)
Urządzenie: Testowanie w pętli otwartej, Testowanie w pętli zamkniętej — zewnętrzny stymulator rdzenia kręgowego (SCS)
Terapia SCS zewnętrznym neurostymulatorem z wykorzystaniem algorytmu pętli otwartej lub pętli zamkniętej
Eksperymentalny: Testowanie w pętli otwartej (OL), następnie testowanie w pętli zamkniętej (CL).
Pacjenci przechodzą badanie w pętli otwartej, a następnie badanie w pętli zamkniętej (stymulacja rdzenia kręgowego – terapia SCS)
Urządzenie: Testowanie w pętli otwartej, Testowanie w pętli zamkniętej — zewnętrzny stymulator rdzenia kręgowego (SCS)
Terapia SCS zewnętrznym neurostymulatorem z wykorzystaniem algorytmu pętli otwartej lub pętli zamkniętej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem uczucia nadmiernej stymulacji w przypadku SCS stosującego algorytm w pętli zamkniętej w porównaniu z SCS w pętli otwartej
Ramy czasowe: Testy w klinice (1 dzień)
Dla każdego uczucia nadmiernej stymulacji spowodowanego czynnościami zalecanymi w protokole badani oceniają intensywność tego uczucia za pomocą 5-punktowej skali Likerta. Dla każdego uczestnika zostanie obliczony średni wynik intensywności w okresach OL i CL. Jeżeli średni wynik intensywności w okresie CL jest niższy niż w okresie OL, osobnika uważa się za osobnika ze zmniejszeniem uczucia nadmiernej stymulacji podczas okresu CL w porównaniu z okresem OL. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie uczucia nadmiernej stymulacji wśród pacjentów, u których przeprowadzono badania kliniczne.
Testy w klinice (1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedtronicNeuro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MDT19024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami