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Comparaison de l'efficacité et des complications des solutions de verrouillage de cathéter dans les cathéters d'hémodialyse sans tunnel

11 juin 2023 mis à jour par: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Comparaison de l'efficacité et des complications des solutions de verrouillage de cathéter à l'héparine et au bicarbonate de sodium dans les cathéters d'hémodialyse sans tunnel

Dans notre étude, les chercheurs étudieront l'efficacité et les complications de deux solutions de verrouillage de cathéter, dont l'une est l'héparine standard couramment utilisée par rapport au bicarbonate de sodium. Les deux solutions ont été utilisées mais pas comparées tête à tête. Les chercheurs visent à comparer les deux solutions en termes de perméabilité de la lumière du cathéter et leur effet sur les infections liées au cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le problème le plus important chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale ou les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë nécessitant un traitement d'hémodialyse urgent est le manque d'accès vasculaire approprié. Dans les situations aiguës, l'accès vasculaire est généralement fourni par des cathéters sans tunnel. Le principal problème de cet accès vasculaire temporaire est l'échec dû à la thrombose de la lumière. Un autre problème majeur est l'infection liée au cathéter. Chez certains patients, il existe un handicap à l'utilisation de l'héparine. Dans certaines situations, l'utilisation de l'héparine n'est pas préférée. En termes de pénurie probable de ressources et de rentabilité, les enquêteurs ont cherché à comparer tête à tête la supériorité et la non-infériorité de chaque solution. Le bicarbonate de sodium a été comparé à la solution isotonique et s'est avéré efficace pendant une courte période. L'objectif principal de cette étude est de comparer à la fois l'héparine classique et le bicarbonate de sodium dans les cathéters fémoraux et jugulaires destinés à la dialyse. Dans les deux bras, la perméabilité maximale et les effets secondaires observés seront enregistrés. Le temps maximal utilisé sera enregistré. une analyse statistique sera prévue pour comparer les deux groupes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
441

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
    • TN
      • Sivas, TN, Turquie, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Turquie, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans qui donnent leur consentement seront inclus

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 18 ans
  • Patients ayant des problèmes de thrombose artérielle ou veineuse active
  • Patients thrombocytopéniques
  • Patients présentant des états d'hypercoagulabilité
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation d'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bicarbonate de sodium Bras
Dans ce bras, la solution de verrouillage du cathéter est du bicarbonate de sodium
Médicament: Bicarbonate de sodium
La lumière du cathéter de dialyse sera remplie (verrouillée) par une solution de bicarbonate de sodium. La quantité de solution dépend du diamètre et de la longueur et sera conforme aux spécifications du fabricant.
Comparateur actif: Bras héparine
Dans ce bras, l'héparine classique sera utilisée comme solution de verrouillage du cathéter de référence (solution de verrouillage standard)
Médicament: Héparine
La lumière du cathéter de dialyse sera remplie (verrouillée) par de l'héparine classique. La quantité d'héparine pure dépend du diamètre et de la longueur et sera conforme aux spécifications du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première défaillance du cathéter (jour)
Délai: 6 mois
Le temps écoulé entre la première séance de dialyse réussie et la dernière (en jours)
6 mois
Durée totale d'utilisation du cathéter (jour)
Délai: 6 mois
certains patients n'ont besoin que de 1 à 2 séances de dialyse tandis que d'autres peuvent avoir besoin de trop de séances. Dans certains cas, un total de trois séances de dialyse dure 3 à 4 jours, tandis que d'autres peuvent avoir besoin de ce nombre dans une plage plus large (par exemple, 10 à 14 jours). Ici, l'effet du nombre et de la durée est évalué
6 mois
Nombre de participants avec occlusion de cathéter
Délai: 6 mois
Le nombre de cas cathéter précoce
6 mois
Nombre de patients avec une infection liée au cathéter
Délai: 6 mois
toute infection liée au cathéter (site de sortie, injection de la lumière, etc.) sera enregistrée
6 mois
Moment de l'occlusion ou de la défaillance du cathéter
Délai: 6 mois
les cathéters obstrués par des thrombus seront documentés
6 mois
Causes de dysfonctionnement prématuré du cathéter
Délai: 6 mois
tout cathéter nécessitant un remplacement prématuré sera évalué pour une cause de mulfonction (thromus mécanique ou kink rtc.)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de séances de dialyse avec utilisation active d'un cathéter breveté
Délai: 6 mois
Dans certains cas, un traitement intensif est indiqué. l'effet de l'utilisation fréquente des cathéters sera évalué
6 mois
Nombre de cas avec thrombose veineuse
Délai: 6 mois
les cathéters surtout fémoraux présentent un risque de thrombose veineuse, tout signe clinique de thrombose sera enregistré. En cas de retrait du cathéter, une échographie Doppler sera documentée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zonguldak Ataturk State Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZADH-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole et les méthodes d'étude seront disponibles dans un document destiné à la publication, tout matériel ou donnée peut être disponible sur demande

Délai de partage IPD

Commence en février 2021 se termine en septembre 2021

Critères d'accès au partage IPD

Les informations demandées seront envoyées par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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