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Comparação da eficácia e complicações das soluções de bloqueio de cateter em cateteres de hemodiálise não tunelizados

11 de junho de 2023 atualizado por: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Comparação da eficácia e complicações das soluções de bloqueio de cateter de heparina e bicarbonato de sódio em cateteres de hemodiálise não tunelizados

Em nosso estudo, os investigadores investigarão a eficácia e as complicações de duas soluções de bloqueio de cateter, uma das quais é a heparina padrão usada rotineiramente em comparação com o bicarbonato de sódio. Ambas as soluções foram usadas, mas não comparadas frente a frente. Os investigadores pretendem comparar ambas as soluções em termos de permeabilidade do lúmen do cateter e seu efeito nas infecções relacionadas ao cateter.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O problema mais importante em pacientes com doença renal terminal ou pacientes com insuficiência renal aguda que necessitam de tratamento de hemodiálise urgente é a falta de acesso vascular adequado. Em situações agudas, o acesso vascular geralmente é fornecido por cateteres não tunelizados. O principal problema com este acesso vascular temporário é a falha devido à trombose do lúmen. Outro grande problema é a infecção relacionada ao cateter. Em alguns pacientes, há uma desvantagem do uso de heparina. Em algumas situações, a heparina não é preferida para uso. Em termos de provável escassez de recursos e custo-efetividade, os Investigadores buscaram comparar frente a frente a superioridade e não inferioridade de cada solução. O bicarbonato de sódio foi comparado à solução isotônica e mostrou-se eficaz por um curto período de tempo. O principal objetivo deste estudo é comparar a heparina clássica e o bicarbonato de sódio em cateteres femorais e jugulares destinados à diálise. Em ambos os braços, a patência máxima e os efeitos colaterais observados serão registrados. O tempo máximo utilizado será registrado. análise estatística será planejada para comparar os dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
441

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
    • TN
      • Sivas, TN, Peru, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Peru, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes maiores de 18 anos que derem consentimento serão incluídos

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 18 anos de idade
  • Pacientes com problemas de trombose arterial ou venosa ativa
  • Pacientes trombocitopênicos
  • Pacientes com estados de hipercoagulabilidade
  • Pacientes com contra-indicações ao uso de heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de bicarbonato de sódio
Neste braço, a solução de bloqueio do cateter é bicarbonato de sódio
Medicamento: Bicarbonato de Sódio
O lúmen do cateter de diálise será preenchido (bloqueado) por solução de bicarbonato de sódio. A quantidade de solução depende do diâmetro e comprimento e estará de acordo com as especificações do fabricante.
Comparador Ativo: Braço de heparina
Neste braço, a heparina clássica será usada como solução de bloqueio de cateter de referência (solução de bloqueio padrão)
Medicamento: Heparina
O lúmen do cateter de diálise será preenchido (bloqueado) pela heparina clássica. A quantidade de heparina pura depende do diâmetro e comprimento e estará de acordo com as especificações do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a falha do primeiro cateter (dia)
Prazo: 6 meses
O tempo desde a primeira sessão de diálise bem-sucedida até a última (em dias)
6 meses
Duração total do uso do cateter (dia)
Prazo: 6 meses
alguns pacientes precisam de apenas 1-2 sessões de diálise, enquanto outros podem precisar de muitas sessões. Em alguns casos, um total de três sessões de diálise é de 3 a 4 dias, enquanto outros podem precisar desse número em uma faixa mais ampla (por exemplo, 10 a 14 dias). Aqui, o efeito de número e duração é avaliado
6 meses
Número de participantes com oclusão do cateter
Prazo: 6 meses
O número de casos cateter precoce
6 meses
Número de pacientes com infecção relacionada ao cateter
Prazo: 6 meses
qualquer infecção relacionada com o cateter (local de saída, injecção do lúmen, etc.) será registada
6 meses
Tempo de oclusão ou falha do cateter
Prazo: 6 meses
cateteres ocluídos por trombos serão documentados
6 meses
Causas de mau funcionamento prematuro do cateter
Prazo: 6 meses
qualquer cateter que precise ser trocado prematuramente será avaliado quanto a causa multifuncional (tanto estro mecânico quanto torção rtc.)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de sessões de diálise com uso de cateter patente ativo
Prazo: 6 meses
Em alguns casos é indicado tratamento intensivo. o efeito do uso frequente de cateteres será avaliado
6 meses
Número de casos com trombose venosa
Prazo: 6 meses
cateteres especialmente femorais têm risco de trombose venosa, qualquer sinal clínico de trombose será registrado. Em caso de remoção do cateter, o ultrassom Doppler será documentado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zonguldak Ataturk State Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZADH-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo e os métodos do estudo estarão disponíveis em um artigo destinado à publicação, quaisquer materiais ou dados podem estar disponíveis sob demanda

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando em fevereiro de 2021 termina em setembro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As informações solicitadas serão enviadas por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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