Sammenligning av effektivitet og komplikasjoner av kateterlåsløsninger i ikke-tunnelerte hemodialysekatetre
Sammenligning av effektivitet og komplikasjoner av heparin- og natriumbikarbonat-kateterlåsløsninger i ikke-tunnelerte hemodialysekatetre
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: MAHMUD ISLAM, MD
- Telefonnummer: 00905556551458
- E-post: drisleem@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yener koç, PHD
- Telefonnummer: 00905055618780
- E-post: yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr
Studiesteder
-
-
TN
-
Sivas, TN, Tyrkia, 34762
- Cumhuriyet University Hospital
-
Zonguldak, TN, Tyrkia, 67100
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som tildeler samtykke vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- Pasienter med aktive arterielle eller venøse tromboseproblemer
- Trombocytopeniske pasienter
- Pasienter med hyperkoagulerbare tilstander
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av heparin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumbikarbonatarm
I denne armen er kateterlåsløsningen natriumbikarbonat
|
Dialysekateterlumen vil bli fylt (låst) av natriumbikarbonatløsning.
Mengden løsning avhenger av diameter og lengde og vil være i samsvar med produsentens spesifikasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Heparin arm
I denne armen vil klassisk heparin bli brukt som referansekateterlåsløsning (standard låseløsning)
|
Dialysekateterlumen vil bli fylt (låst) av klassisk heparin.
Mengden av rent heparin avhenger av diameter og lengde og vil være i samsvar med produsentens spesifikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første katetersvikt (dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra første vellykkede dialyseøkt til den siste (i dager)
|
6 måneder
|
|
Total varighet av kateterbruk (dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
noen pasienter trenger bare 1-2 dialyseøkter mens andre kan trenge for mange økter.
I noen tilfeller er totalt tre dialyseøkter i løpet av 3-4 dager, mens andre kan trenge dette antallet i et større område (f.eks. 10-14 dager).
Her blir både antall og varighetseffekt evaluert
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med kateterokklusjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall tilfeller tidlig kateter
|
6 måneder
|
|
Antall pasienter med kateterrelatert infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
enhver kateterrelatert infeksjon (utgangssted, lumenineksjon osv.) vil bli registrert
|
6 måneder
|
|
Tidspunkt for okklusjon eller svikt av kateter
Tidsramme: 6 måneder
|
kateter okkludert av tromber vil bli dokumentert
|
6 måneder
|
|
Årsaker til prematur kateterfeil
Tidsramme: 6 måneder
|
ethvert kateter som trenger utskifting for tidlig vil bli evaluert for feilfunksjon (enten mekanisk tromus eller kink rtc.)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall dialysesesjoner med aktiv bruk av patentkateter
Tidsramme: 6 måneder
|
I noen tilfeller er intensiv behandling indisert.
effekten av hyppig bruk av kateter vil bli evaluert
|
6 måneder
|
|
Antall tilfeller med venøs trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
katetre spesielt femorale har risiko for venøs trombose, ethvert klinisk tegn på trombose vil bli registrert.
Ved kateterfjerning vil doppler-ultralyd bli dokumentert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ZADH-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .