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Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen von Katheterverschlusslösungen bei nicht getunnelten Hämodialysekathetern

11. Juni 2023 aktualisiert von: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Komplikationen von Heparin- und Natriumbikarbonat-Katheterverschlusslösungen in Hämodialysekathetern ohne Tunnel

In unserer Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Komplikationen von zwei Katheterverschlusslösungen untersuchen, von denen eine das routinemäßig verwendete Standard-Heparin im Vergleich zu Natriumbicarbonat ist. Beide Lösungen wurden verwendet, aber nicht Kopf an Kopf verglichen. Die Forscher zielen darauf ab, beide Lösungen in Bezug auf die Durchgängigkeit des Katheterlumens und ihre Wirkung auf katheterbedingte Infektionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das wichtigste Problem bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium oder Patienten mit akutem Nierenversagen, die dringend eine Hämodialysebehandlung benötigen, ist das Fehlen eines geeigneten Gefäßzugangs. In akuten Situationen erfolgt der Gefäßzugang in der Regel über nicht getunnelte Katheter. Das Hauptproblem bei diesem temporären Gefäßzugang ist das Versagen aufgrund einer Lumenthrombose. Ein weiteres großes Problem sind katheterbedingte Infektionen. Bei manchen Patienten gibt es ein Handicap bei der Verwendung von Heparin. In einigen Situationen wird Heparin zur Verwendung nicht bevorzugt. Im Hinblick auf den wahrscheinlichen Ressourcenmangel und die Kosteneffizienz wollten die Ermittler die Überlegenheit und Nichtunterlegenheit jeder Lösung direkt vergleichen. Natriumbicarbonat wurde mit der isotonischen Lösung verglichen und für kurze Zeit als wirksam befunden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, sowohl klassisches Heparin als auch Natriumbikarbonat in Femur- und Jugularkathetern zu vergleichen, die für die Dialyse bestimmt sind. In beiden Armen werden die maximale Durchgängigkeit und die beobachteten Nebenwirkungen erfasst. Die maximal verwendete Zeit wird aufgezeichnet. Es ist eine statistische Analyse geplant, um die beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
441

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
    • TN
      • Sivas, TN, Truthahn, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Truthahn, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten über 18 Jahre, die ihre Einwilligung erteilen, werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit aktiven arteriellen oder venösen Thromboseproblemen
  • Patienten mit Thrombozytopenie
  • Patienten mit hyperkoagulablen Zuständen
  • Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Natriumbicarbonat Arm
In diesem Arm ist die Katheterverschlusslösung Natriumbikarbonat
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Das Lumen des Dialysekatheters wird mit Natriumbicarbonatlösung gefüllt (verschlossen). Die Menge der Lösung hängt von Durchmesser und Länge ab und richtet sich nach den Angaben des Herstellers.
Aktiver Komparator: Heparin-Arm
In diesem Arm wird klassisches Heparin als Referenz-Katheter-Lock-Lösung (Standard-Lock-Lösung) verwendet.
Arzneimittel: Heparin
Das Lumen des Dialysekatheters wird mit klassischem Heparin gefüllt (verschlossen). Die Menge an reinem Heparin hängt von Durchmesser und Länge ab und richtet sich nach den Angaben des Herstellers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Katheterversagen (Tag)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zeit von der ersten bis zur letzten erfolgreichen Dialysesitzung (in Tagen)
6 Monate
Gesamtdauer der Katheternutzung (Tag)
Zeitfenster: 6 Monate
Einige Patienten benötigen nur 1-2 Dialysesitzungen, während andere möglicherweise zu viele Sitzungen benötigen. In einigen Fällen dauert eine Gesamtzahl von drei Dialysesitzungen 3-4 Tage, während andere diese Anzahl in einem größeren Bereich benötigen (z. B. 10-14 Tage). Hier wird sowohl der Anzahl- als auch der Dauereffekt bewertet
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Katheterverschluss
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zahl der Fälle früher Katheter
6 Monate
Anzahl der Patienten mit katheterbedingter Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
Jede katheterbedingte Infektion (Austrittsstelle, Lumeneinstich usw.) wird aufgezeichnet
6 Monate
Zeitpunkt des Katheterverschlusses oder -versagens
Zeitfenster: 6 Monate
durch Thromben verschlossene Katheter werden dokumentiert
6 Monate
Ursachen einer vorzeitigen Fehlfunktion des Katheters
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Katheter, der vorzeitig ausgetauscht werden muss, wird auf eine Funktionsstörung untersucht (entweder mechanischer Thrombus oder Knick).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Dialysesitzungen mit aktiver Patentkatheternutzung
Zeitfenster: 6 Monate
In einigen Fällen ist eine intensive Behandlung angezeigt. die Auswirkung der häufigen Verwendung von Kathetern wird bewertet
6 Monate
Anzahl der Fälle mit Venenthrombose
Zeitfenster: 6 Monate
Bei Kathetern, insbesondere Femurkathetern, besteht das Risiko einer Venenthrombose, jedes klinische Anzeichen einer Thrombose wird aufgezeichnet. Im Falle einer Katheterentfernung wird ein Doppler-Ultraschall dokumentiert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zonguldak Ataturk State Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZADH-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und die Methoden werden in einem zur Veröffentlichung bestimmten Papier verfügbar sein, alle Materialien oder Daten können auf Anfrage erhältlich sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend im Februar 2021 endet im September 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die angeforderten Informationen werden per E-Mail zugesendet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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