Sammenligning af effektivitet og komplikationer af kateterlåseløsninger i ikke-tunnelerede hæmodialysekatetre
Sammenligning af effektivitet og komplikationer af heparin- og natriumbicarbonatkateterlåseløsninger i ikke-tunnelerede hæmodialysekatetre
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: MAHMUD ISLAM, MD
- Telefonnummer: 00905556551458
- E-mail: drisleem@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yener koç, PHD
- Telefonnummer: 00905055618780
- E-mail: yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr
Studiesteder
-
-
TN
-
Sivas, TN, Kalkun, 34762
- Cumhuriyet University Hospital
-
Zonguldak, TN, Kalkun, 67100
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år, der giver samtykke, vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- Patienter med aktive arterielle eller venøse tromboseproblemer
- Trombocytopeniske patienter
- Patienter med hyperkoagulerbare tilstande
- Patienter med kontraindikationer til brug af heparin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natriumbicarbonatarm
I denne arm er kateterlåsopløsningen natriumbicarbonat
|
Dialysekateterlumen vil blive fyldt (låst) med natriumbicarbonatopløsning.
Mængden af opløsning afhænger af diameter og længde og vil være i overensstemmelse med producentens specifikationer.
|
|
Aktiv komparator: Heparin arm
I denne arm vil klassisk heparin blive brugt som reference kateterlåseløsning (standard låseløsning)
|
Dialysekateterlumen vil blive fyldt (låst) af klassisk heparin.
Mængden af rent heparin afhænger af diameteren og længden og vil være i overensstemmelse med producentens specifikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første katetersvigt (dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra den første vellykkede dialysesession til den sidste (i dage)
|
6 måneder
|
|
Samlet varighed af kateterbrug (dag)
Tidsramme: 6 måneder
|
nogle patienter behøver kun 1-2 dialysesessioner, mens andre måske har brug for for mange sessioner.
I nogle tilfælde er i alt tre dialysesessioner inden for 3-4 dage, mens andre kan have brug for dette antal i bredere rækkevidde (f.eks. 10-14 dage).
Her evalueres både antal og varighedseffekt
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med kateterokklusion
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af tilfælde tidligt kateter
|
6 måneder
|
|
Antal patienter med kateterrelateret infektion
Tidsramme: 6 måneder
|
enhver kateter-relateret infektion (udgangssted, lumen-infektion osv.) vil blive registreret
|
6 måneder
|
|
Tidspunkt for kateterokklusion eller svigt
Tidsramme: 6 måneder
|
kateter okkluderet af tromber vil blive dokumenteret
|
6 måneder
|
|
Årsager til for tidlig kateterfejl
Tidsramme: 6 måneder
|
ethvert kateter, der skal udskiftes for tidligt, vil blive vurderet for fejlfunktionsårsager (enten mekanisk tromus eller kink rtc.)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal dialysesessioner med aktiv patent kateterbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
I nogle tilfælde er intensiv behandling indiceret.
effekten af hyppig brug af kateter vil blive evalueret
|
6 måneder
|
|
Antal tilfælde med venøs trombose
Tidsramme: 6 måneder
|
katetre især femorale har en risiko for venøs trombose, vil ethvert klinisk tegn på trombose blive registreret.
I tilfælde af kateterfjernelse vil doppler-ultralyd blive dokumenteret.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- ZADH-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .