Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и осложнений растворов блокировки катетера в нетуннелированных катетерах для гемодиализа

11 июня 2023 г. обновлено: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Сравнение эффективности и осложнений растворов блокировки катетера с гепарином и бикарбонатом натрия в нетуннельных катетерах для гемодиализа

В нашем исследовании исследователи изучат эффективность и осложнения двух растворов блокировки катетера, одним из которых является стандартный гепарин, обычно используемый по сравнению с бикарбонатом натрия. Оба решения использовались, но не сравнивались друг с другом. Исследователи стремятся сравнить оба решения с точки зрения проходимости просвета катетера и их влияния на инфекции, связанные с катетером.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наиболее важной проблемой у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или пациентов с острой почечной недостаточностью, нуждающихся в неотложном лечении гемодиализом, является отсутствие соответствующего сосудистого доступа. В острых ситуациях сосудистый доступ обычно обеспечивается нетуннелируемыми катетерами. Основные проблемы с этим временным сосудистым доступом - несостоятельность из-за тромбоза просвета. Другой серьезной проблемой является инфекция, связанная с катетером. У некоторых пациентов использование гепарина затруднено. В некоторых ситуациях использование гепарина нежелательно. С точки зрения возможной нехватки ресурсов и экономической эффективности Исследователи стремились сопоставить лицом к лицу превосходство и не меньшую эффективность каждого решения. Бикарбонат натрия сравнивали с изотоническим раствором, и было обнаружено, что он эффективен в течение короткого времени. Основной целью данного исследования является сравнение как классического гепарина, так и бикарбоната натрия в бедренных и яремных катетерах, предназначенных для диализа. В обеих руках будет зафиксирована максимальная проходимость и наблюдаемые побочные эффекты. Максимальное использованное время будет записано. будет запланирован статистический анализ для сравнения двух групп.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
441

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MAHMUD ISLAM, MD
  • Номер телефона: 00905556551458
  • Электронная почта: drisleem@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yener koç, PHD
  • Номер телефона: 00905055618780
  • Электронная почта: yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr

Места учебы

  • Турция
    • TN
      • Sivas, TN, Турция, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Турция, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Будут включены все пациенты старше 18 лет, давшие согласие.

Критерий исключения:

  • пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с активными проблемами артериального или венозного тромбоза
  • Пациенты с тромбоцитопенией
  • Пациенты с гиперкоагуляционными состояниями
  • Пациенты с противопоказаниями к применению гепарина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Бикарбонат натрия Рука
В этой руке раствором для блокировки катетера является бикарбонат натрия.
Лекарство: Бикарбонат натрия
Просвет диализного катетера заполняется (запирается) раствором бикарбоната натрия. Количество раствора зависит от диаметра и длины и будет соответствовать спецификациям производителя.
Активный компаратор: Гепариновая рука
В этой группе классический гепарин будет использоваться в качестве эталонного раствора для блокировки катетера (стандартный раствор для блокировки).
Лекарство: Гепарин
Просвет диализного катетера заполняется (запирается) классическим гепарином. Количество чистого гепарина зависит от диаметра и длины и будет соответствовать спецификациям производителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого отказа катетера (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев
Время от первого успешного сеанса диализа до последнего (в днях)
6 месяцев
Общая продолжительность использования катетера (день)
Временное ограничение: 6 месяцев
некоторым пациентам требуется всего 1-2 сеанса диализа, в то время как другим может потребоваться слишком много сеансов. В некоторых случаях всего три сеанса диализа приходится на 3-4 дня, в то время как другим может потребоваться большее количество сеансов диализа (например, 10-14 дней). Здесь оценивается как количество, так и эффект продолжительности
6 месяцев
Количество участников с окклюзией катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество случаев ранней катетеризации
6 месяцев
Количество пациентов с катетер-ассоциированной инфекцией
Временное ограничение: 6 месяцев
любая инфекция, связанная с катетером (место выхода, инъекция просвета и т. д.), будет зарегистрирована
6 месяцев
Время окклюзии или отказа катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
катетеры, закупоренные тромбами, будут задокументированы
6 месяцев
Причины преждевременной неисправности катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
любой катетер, нуждающийся в преждевременной замене, будет оцениваться на предмет неисправности (либо механический тромб, либо перегиб rtc.)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество сеансов диализа с активным использованием открытого катетера
Временное ограничение: 6 месяцев
В некоторых случаях показано интенсивное лечение. будет оцениваться эффект от частого использования катетеров
6 месяцев
Количество случаев венозного тромбоза
Временное ограничение: 6 месяцев
катетеры, особенно бедренные, имеют риск венозного тромбоза, любые клинические признаки тромбоза будут зарегистрированы. В случае удаления катетера будет документировано ультразвуковое допплеровское исследование.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zonguldak Ataturk State Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ZADH-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол и методы исследования будут доступны в статье, предназначенной для публикации, любые материалы или данные могут быть доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Начало в феврале 2021 г., окончание в сентябре 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрашиваемая информация будет отправлена ​​по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками