Confronto tra efficacia e complicanze delle soluzioni di blocco del catetere nei cateteri per emodialisi non tunnellizzati
Confronto dell'efficacia e delle complicanze delle soluzioni di bloccaggio del catetere con eparina e bicarbonato di sodio nei cateteri per emodialisi non tunnellizzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: MAHMUD ISLAM, MD
- Numero di telefono: 00905556551458
- Email: drisleem@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yener koç, PHD
- Numero di telefono: 00905055618780
- Email: yenerkoc@cumhuriyet.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
TN
-
Sivas, TN, Tacchino, 34762
- Cumhuriyet University Hospital
-
Zonguldak, TN, Tacchino, 67100
- Zonguldak Atatürk State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che cedono il consenso
Criteri di esclusione:
- pazienti di età inferiore a 18 anni
- Pazienti con problemi di trombosi arteriosa o venosa attiva
- Pazienti trombocitopenici
- Pazienti con stati ipercoagulabili
- Pazienti con controindicazioni all'uso di eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio in bicarbonato di sodio
In questo braccio, la soluzione di bloccaggio del catetere è il bicarbonato di sodio
|
Il lume del catetere per dialisi sarà riempito (bloccato) con una soluzione di bicarbonato di sodio.
La quantità di soluzione dipende dal diametro e dalla lunghezza e sarà conforme alle specifiche del produttore.
|
|
Comparatore attivo: Braccio di eparina
In questo braccio, l'eparina classica verrà utilizzata come soluzione di blocco del catetere di riferimento (soluzione di blocco standard)
|
Il lume del catetere per dialisi sarà riempito (bloccato) con eparina classica.
La quantità di eparina pura dipende dal diametro e dalla lunghezza e sarà conforme alle specifiche del produttore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al primo fallimento del catetere (giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il tempo dalla prima sessione di dialisi riuscita all'ultima (in giorni)
|
6 mesi
|
|
Durata totale dell'utilizzo del catetere (giorno)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
alcuni pazienti hanno bisogno solo di 1-2 sessioni di dialisi mentre altri potrebbero aver bisogno di troppe sessioni.
In alcuni casi un totale di tre sessioni di dialisi è di 3-4 giorni, mentre altri potrebbero aver bisogno di quel numero in un intervallo più ampio (ad es. 10-14 giorni).
Qui vengono valutati sia il numero che l'effetto della durata
|
6 mesi
|
|
Numero di partecipanti con occlusione del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il numero di casi di catetere precoce
|
6 mesi
|
|
Numero di pazienti con infezione da catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
verrà registrata qualsiasi infezione correlata al catetere (sito di uscita, ingresso del lume ecc.).
|
6 mesi
|
|
Tempo di occlusione o fallimento del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
saranno documentati i cateteri occlusi da trombi
|
6 mesi
|
|
Cause di malfunzionamento prematuro del catetere
Lasso di tempo: 6 mesi
|
qualsiasi catetere che necessita di sostituzione prematura sarà valutato per causa di malfunzionamento (tromo meccanico o kink rtc.)
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di sessioni di dialisi con utilizzo attivo del catetere pervio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
In alcuni casi è indicato un trattamento intensivo.
sarà valutato l'effetto dell'uso frequente di cateteri
|
6 mesi
|
|
Numero di casi con trombosi venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
i cateteri soprattutto femorali hanno un rischio di trombosi venosa, qualsiasi segno clinico di trombosi sarà registrato.
In caso di rimozione del catetere verrà documentata l'ecografia doppler.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Attributi della malattia
- Embolia e Trombosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Trombosi
- Infezioni correlate al catetere
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZADH-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .