Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i komplikacji roztworów blokujących cewnik w nietunelowanych cewnikach do hemodializy

11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: mahmud islam, Zonguldak Ataturk State Hospital

Porównanie skuteczności i powikłań heparyny i roztworów zabezpieczających cewnik z wodorowęglanem sodu w nietunelowanych cewnikach do hemodializy

W naszym badaniu badacze zbadają skuteczność i powikłania dwóch roztworów blokujących cewnik, z których jednym jest rutynowo stosowana standardowa heparyna w porównaniu z wodorowęglanem sodu. Zastosowano oba rozwiązania, ale nie porównano ich bezpośrednio. Badacze zamierzają porównać oba rozwiązania pod względem drożności światła cewnika i ich wpływu na infekcje odcewnikowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Najważniejszym problemem u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek lub pacjentów z ostrą niewydolnością nerek wymagających pilnej hemodializy jest brak odpowiedniego dostępu naczyniowego. W ostrych sytuacjach dostęp naczyniowy jest zwykle zapewniany przez cewniki nietunelowane. Głównym problemem związanym z tym tymczasowym dostępem naczyniowym jest niepowodzenie z powodu zakrzepicy w świetle naczynia. Innym poważnym problemem jest infekcja związana z cewnikiem. U niektórych pacjentów stosowanie heparyny jest utrudnione. W niektórych sytuacjach nie zaleca się stosowania heparyny. Jeśli chodzi o prawdopodobny niedobór zasobów i opłacalność, badacze dążyli do bezpośredniego porównania wyższości i równoważności każdego rozwiązania. Wodorowęglan sodu porównano z roztworem izotonicznym i stwierdzono, że jest skuteczny przez krótki czas. Głównym celem tego badania jest porównanie zarówno klasycznej heparyny, jak i wodorowęglanu sodu w cewnikach udowych i szyjnych przeznaczonych do dializy. W obu ramionach zostanie zarejestrowana maksymalna drożność i obserwowane działania niepożądane. Maksymalny wykorzystany czas zostanie zarejestrowany. zostanie zaplanowana analiza statystyczna w celu porównania obu grup.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
441

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • TN
      • Sivas, TN, Indyk, 34762
        • Cumhuriyet University Hospital
      • Zonguldak, TN, Indyk, 67100
        • Zonguldak Atatürk State Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą zgodę, zostaną uwzględnieni

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z czynną zakrzepicą tętniczą lub żylną
  • Pacjenci z trombocytopenią
  • Pacjenci ze stanami nadkrzepliwości
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania heparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię wodorowęglanu sodu
W tym ramieniu roztworem zabezpieczającym cewnik jest wodorowęglan sodu
Lek: Wodorowęglan sodu
Światło cewnika do dializy zostanie wypełnione (zablokowane) roztworem wodorowęglanu sodu. Ilość roztworu zależy od średnicy i długości i będzie zgodna ze specyfikacją producenta.
Aktywny komparator: Ramię heparyny
W tym ramieniu jako referencyjne rozwiązanie zabezpieczające cewnik zostanie użyta klasyczna heparyna (standardowe rozwiązanie zabezpieczające)
Lek: Heparyna
Światło cewnika dializacyjnego zostanie wypełnione (zablokowane) klasyczną heparyną. Ilość czystej heparyny zależy od średnicy i długości i będzie zgodna z zaleceniami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego uszkodzenia cewnika (dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas od pierwszej udanej dializy do ostatniej (w dniach)
6 miesięcy
Całkowity czas użytkowania cewnika (dzień)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
niektórzy pacjenci potrzebują tylko 1-2 sesji dializy, podczas gdy inni mogą potrzebować zbyt wielu sesji. W niektórych przypadkach łącznie trzy sesje dializy to 3-4 dni, podczas gdy inne mogą potrzebować tej liczby w szerszym zakresie (np. 10-14 dni). Tutaj oceniany jest zarówno efekt liczby, jak i czasu trwania
6 miesięcy
Liczba uczestników z niedrożnością cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków wczesnego cewnika
6 miesięcy
Liczba pacjentów z zakażeniem odcewnikowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
każda infekcja związana z cewnikiem (miejsce wyjścia, infekcja światła itp.) zostanie zarejestrowana
6 miesięcy
Czas okluzji lub uszkodzenia cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
cewniki zamknięte przez skrzeplinę zostaną udokumentowane
6 miesięcy
Przyczyny przedwczesnej awarii cewnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
każdy cewnik wymagający przedwczesnej wymiany zostanie oceniony pod kątem przyczyny usterki (ewentualnie skrzeplina mechaniczna lub zagięcie rtc.)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba sesji dializy z użyciem aktywnego cewnika patentowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W niektórych przypadkach wskazane jest intensywne leczenie. oceniony zostanie efekt częstego stosowania cewników
6 miesięcy
Liczba przypadków zakrzepicy żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
cewniki, zwłaszcza udowe, stwarzają ryzyko zakrzepicy żylnej, wszelkie objawy kliniczne zakrzepicy zostaną odnotowane. W przypadku usunięcia cewnika zostanie udokumentowane USG dopplerowskie.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zonguldak Ataturk State Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
Cumhuriyet University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MAHMUD M ISLAM, MD, Zonguldak Atatürk State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZADH-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół i metody badań będą dostępne w artykule przeznaczonym do publikacji, wszelkie materiały lub dane mogą być dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od lutego 2021 do września 2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zapytane informacje zostaną przesłane e-mailem

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami