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Un essai pilote de nabilone pour le traitement de l'obésité

23 mars 2026 mis à jour par: Centre for Addiction and Mental Health

Impact de l'auto-administration chronique de nabilone sur le poids corporel, les marqueurs métaboliques, le microbiote intestinal et les circuits neuronaux dans l'obésité humaine

L'obésité est un problème de santé grave qui augmente la probabilité de développer d'autres conditions médicales qui changent la vie. Malgré l'augmentation des connaissances sur les bases neurales et métaboliques de l'obésité, le développement de stratégies efficaces de traitement anti-obésité a été un défi. Les preuves montrent une association entre la consommation de cannabis et le poids corporel. Cependant, à ce jour, aucun essai sur l'homme n'a évalué le potentiel des composés de type cannabis pour réduire le poids corporel chez les personnes obèses. Cet essai pilote vise à déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'administration de nabilone (un cannabinoïde similaire au composant actif du cannabis) à des patients obèses. Nos objectifs secondaires sont de déterminer si le nabilone est efficace pour réduire le poids dans cette population et de sonder les mécanismes potentiels des effets favorisant la perte de poids du nabilone, tels que la réactivité neuronale aux stimuli alimentaires, les modifications des bactéries intestinales et les modifications du métabolisme. biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes obèses (IMC > 30,0 kg/m2).
  • Pour la composante d'imagerie facultative de l'étude, un poids maximal (315 lb) et une circonférence maximale correspondant à la capacité de la machine (60 cm à l'horizontale et 45 cm à la verticale ; par conséquent, la circonférence du scanner est de 166,6 cm)
  • Pour les femmes en âge de procréer (WORP) et les hommes dont les partenaires sexuels sont WORP : utilisation de méthodes de contraception adéquates (méthodes barrières efficaces telles que préservatifs masculins, préservatifs féminins, capes cervicales, diaphragmes ou éponges contraceptives ; et méthodes de contraception très efficaces telles que comme contraceptifs hormonaux oraux, dispositifs intra-utérins (DIU), vasectomie ou ligature des trompes)
  • AST / ALT, bilirubine et tests de la fonction rénale dans les limites normales lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Maladies gastro-intestinales, respiratoires, endocrinologiques, cardiovasculaires ou cérébrovasculaires instables qui empêcheraient la participation à l'essai à la discrétion de QI (ou de son délégué),
  • Trouble(s) psychiatrique(s) majeur(s) instable(s) (c. Troubles de l'Axe I) qui empêcheraient la participation à l'essai à la discrétion de QI (ou de son délégué),
  • Troubles liés à l'utilisation actuelle de substances (DSM-V) (hors tabac et caféine),
  • Antécédents ou maladies neurologiques actuelles qui empêcheraient la participation à l'essai,
  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours du mois précédent de médicaments antipsychotiques,
  • Troubles d'apprentissage, amnésie ou autres conditions qui entravent la mémoire et l'attention,
  • Déficiences visuelles empêchant la participation à l'étude,
  • Antécédents personnels ou familiaux de schizophrénie, ou de troubles psychotiques (ou liés à la psychose),
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines,
  • Chirurgie bariatrique antérieure,
  • Utilisation actuelle ou utilisation au cours du dernier mois d'autres produits pharmaceutiques amaigrissants,
  • Consommation de cannabis au cours des 6 derniers mois,
  • Sensibilité connue au cannabis ou à d'autres agents cannabinoïdes,
  • Grossesse ou allaitement (femelles), et

  • Pour la composante facultative d'imagerie de l'étude :

    • Présence d'implants métalliques ou d'objets dangereux pour l'IRM tels que des stimulateurs cardiaques, des fragments de métal dans l'œil et des clips d'anévrisme dans votre cerveau
    • Piercings ou bijoux qui ne peuvent pas être enlevés
    • Tatouages ​​encrés avec des colorants métalliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Six capsules placebo prises par voie orale deux fois par jour
Expérimental: Nabilone à faible dose
pms-nabilone titré à 2 mg par jour
Médicament: Nabilone
Titré à deux gélules de 0,5 mg et quatre gélules placebo prises par voie orale deux fois par jour (faible dose) OU titré à six gélules de 0,5 mg prises par voie orale deux fois par jour (forte dose)
Expérimental: Nabilone à haute dose
pms-nabilone titré à 6 mg par jour
Médicament: Nabilone
Titré à deux gélules de 0,5 mg et quatre gélules placebo prises par voie orale deux fois par jour (faible dose) OU titré à six gélules de 0,5 mg prises par voie orale deux fois par jour (forte dose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables graves par bras de traitement
Délai: 12 semaines de traitement
Nombre d’ESA collectées pour évaluer la sécurité de la nabilone
12 semaines de traitement
Nombre d'abandons par bras de traitement
Délai: 12 semaines de traitement
Nombre d'abandons recueillis pour évaluer la faisabilité de la conception de l'étude et de l'intervention
12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: Baseline, une visite hebdomadaire pour les semaines 1 à 12, puis une visite de sortie (semaine 13)
Variation du poids corporel
Baseline, une visite hebdomadaire pour les semaines 1 à 12, puis une visite de sortie (semaine 13)
Graisse abdominale
Délai: Un scan au départ et un scan à la semaine 12
Variation de la graisse abdominale, mesurée par IRM abdominale
Un scan au départ et un scan à la semaine 12
Taux de Glycémie
Délai: Prélèvement sanguin au départ, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Changement du biomarqueur métabolique (taux sanguin de glucose)
Prélèvement sanguin au départ, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Taux d'insuline sanguine
Délai: Prélèvement sanguin à l'inclusion, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Changement du biomarqueur métabolique (taux sanguins d'insuline)
Prélèvement sanguin à l'inclusion, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Niveaux de triglycérides sanguins
Délai: Prélèvement sanguin au départ, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Changement du biomarqueur métabolique (taux de triglycérides sanguins)
Prélèvement sanguin au départ, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Taux de cholestérol sanguin
Délai: Prélèvement sanguin à l'inclusion, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Changement du biomarqueur métabolique (taux sanguins de HDL et LDL [cholestérol total])
Prélèvement sanguin à l'inclusion, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Niveaux de Leptine Sanguine
Délai: Prélèvement sanguin au départ, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Variation des hormones liées à la faim (taux sanguins de leptine)
Prélèvement sanguin au départ, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Taux sanguins de ghréline
Délai: Prélèvement sanguin au départ, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Changement des hormones liées à la faim (taux sanguins de ghréline)
Prélèvement sanguin au départ, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Niveaux sanguins de PYY
Délai: Prélèvement sanguin au départ, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Changement des hormones liées à la faim (niveaux sanguins de PYY)
Prélèvement sanguin au départ, à la semaine 5, à la semaine 9 et à la semaine 12
Microbiote intestinal
Délai: Ligne de base, Semaine 12
Échantillons de selles collectés pour la quantification de la composition du microbiome intestinal ; la mesure de résultat est le changement de la diversité bêta (métrique de dissimilarité de Bray-Curtis) entre la ligne de base et la semaine 12. La dissimilarité de Bray-Curtis est comprise entre 0 et 1, où 0 signifie que les deux sites ont la même composition (c'est-à-dire que les échantillons pré et post partagent toutes les espèces), et 1 signifie que les deux sites ne partagent aucune espèce.
Ligne de base, Semaine 12
Réactivité neuronale aux stimuli alimentaires vs. stimuli témoins
Délai: Baseline, Semaine 12
IRMf basée sur les tâches pour déterminer les différences de réactivité neuronale aux images alimentaires par rapport aux images témoins
Baseline, Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bernard Le Foll, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 084/2018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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